- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05068258
Lymfovenøs bypass Håndter venøse bensår
Lymfovenøs bypass (LVB) fremmer helingsprocessen for venøse bensår
Bensår er områder med epidermal diskontinuitet i underekstremiteterne med årsager til venøs, arteriel, diabetisk, tryk, traumatisk, allergisk eller inflammation. Kroniske venøse bensår (VLU'er) er defineret som bensår, der varer ved i 4 uger eller mere, a.k.a. C6 i CEAP-klassificering af kronisk venøs insufficiens (CVI) og tegner sig for op til 70% af alle kroniske bensår, der udviser en samlet prævalens på op til 2% i den generelle befolkning i vestlige lande med betydelig morbiditet og en negativ socioøkonomisk indvirkning. Sårpleje, debridering, sengeleje med benløft og kompression er grundlæggende tilgange til kroniske VLU'er. I mellemtiden blev der udviklet adskillige medicinske og kirurgiske indgreb for at fremme sårheling og for at forhindre tilbagefald ved at fokusere på patofysiologi af kroniske VLU'er. Imidlertid har mange strategier bare adjuvanseffekter eller udøver diskutable fordele.
Lymfesystemet er blevet betragtet som vigtigt for fjernelse af overskydende væske fra det interstitielle rum, absorption af fedt fra tarmen og immunsystemet, aktivt involveret i reguleringen af handel med immunceller og inflammation. Emerging lymphovenous bypass (LVB), en supermikrokirurgisk teknik, der omdirigerer lymfedrænage til venesystemet i håndteringen af lymfødem, genopretter ikke kun TH1- og TH2-ubalance, men reducerer oxidativt stress og øger antioxidantkapaciteten i serum hos lymfødempatienter. Klinisk kunne LVB være en alternativ behandlingsmulighed for patienter med lymforé.
Baseret på disse fakta antager efterforskerne, at lymfatisk hypertension og lymfeimprægnering bidrager til dannelse af kroniske venøse bensår, og foreslår en ny strategi, der anvender LVB til at behandle patienter med refraktære/tilbagevendende kroniske VLU'er. De foreløbige resultater afslørede lovende resultater, og efterforskerne ville gå på kliniske forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Sung-Chuan Chao
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 20-80 år
- Køn: Alle
- Dårlig sårheling efter standard sårbehandling i 4 uger
- Dyb venetrombose (DVT) er blevet udelukket af duplex og computertomografi, eller DVT er blevet behandlet
- Sårpleje med sygeplejefagligt speciale
- Anerkend og accepter at deltage i denne prøveperiode
Ekskluderingskriterier:
- Autoimmun status, såsom systemisk lupus erythematosus
- Patienter med hjerte-, lunge-, nyre- eller leversvigt
- Strålingsrelateret sår eller kræftsår
- Dem, der ikke kan forstå retssagen
- Alder under 20 år eller ældre end 80 år
- Graviditet
- Dem, der var risikable at modtage generel anæstesi eller operation
- Allergi over for Patent Blue V eller Ensian Violet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Venøse bensår patienter, der gennemgår lymfhovenøs bypass
|
Lymfovenøs bypass (LVB) er en supermikrokirurgisk teknik ved at omdirigere lymfedrænage til venesystemet.
Samtidig udførte vi LVB ved ipsilateral foddorsum og debriderer VLU'erne og genopretter såret primært eller ved hudtransplantation afhængigt af defektstørrelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helingsproces af venøse bensår
Tidsramme: Postoperativ 24 uger
|
Klinisk vurdering af sårheling i overfladeareal (kvadratcentimeter)
|
Postoperativ 24 uger
|
|
Helingsproces af venøse bensår
Tidsramme: Postoperativ 4-8 uger
|
Klinisk vurdering af sårheling i overfladeareal (kvadratcentimeter)
|
Postoperativ 4-8 uger
|
|
Helingsproces af venøse bensår
Tidsramme: Postoperativ 12 uger
|
Klinisk vurdering af sårheling i overfladeareal (kvadratcentimeter)
|
Postoperativ 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venous Clinical Severity Score (VCSS), 0 (minimum) ~ 30 (maksimum), højere score betyder et dårligere resultat
Tidsramme: Postoperativ 12 uger
|
Scoringssystem for kronisk venøs insufficiens
|
Postoperativ 12 uger
|
|
Det venøse bensår livskvalitet (VLU-QoL) spørgeskema (kinesisk version verificeret), 0 (minimum) ~ 100 (maksimum), højere score betyder et dårligere resultat
Tidsramme: Præoperativ
|
Spørgeskemaet evaluerer 3 dimensioner, herunder aktiviteter, psykologisk og symptomlidende aspekt af patient med venøse bensår.
|
Præoperativ
|
|
Det venøse bensår livskvalitet (VLU-QoL) spørgeskema (kinesisk version verificeret), 0 (minimum) ~ 100 (maksimum), højere score betyder et dårligere resultat
Tidsramme: Postoperativ 12 uger
|
Spørgeskemaet evaluerer 3 dimensioner, herunder aktiviteter, psykologisk og symptomlidende aspekt af patient med venøse bensår.
|
Postoperativ 12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudbiopsi for hæmatoxylin og eosinfarvning
Tidsramme: Intraoperativt
|
kollagennedbrydning og immunocytinfiltration
|
Intraoperativt
|
|
Hudbiopsi for hæmatoxylin og eosinfarvning
Tidsramme: Postoperativ 3 måneder
|
kollagennedbrydning og immunocytinfiltration
|
Postoperativ 3 måneder
|
|
Hudbiopsi til immunhistokemifarvning
Tidsramme: Intraoperativt
|
kemokiner (Interleukin-1, Interleukin-8, Tumor Necrosis Factor-alpha), Matrix Metalloproteinaser farve
|
Intraoperativt
|
|
Hudbiopsi til immunhistokemifarvning
Tidsramme: Postoperativ 3 måneder
|
kemokiner (Interleukin-1, Interleukin-8, Tumor Necrosis Factor-alpha), Matrix Metalloproteinaser farve
|
Postoperativ 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Sung-Chuan Chao, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202105094RIND
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Venøst bensår
-
Feeltect LimitedParkview HealthIkke rekrutterer endnuVenous bensår (VLUS)Forenede Stater
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); BC Children's Hospital Research... og andre samarbejdspartnereRekrutteringForældrepraksis | Co-forældre praksis | Børns spise- og diætadfærd | Barnets skærmtid | Barn Fysisk aktivitet/aktiv leg/udendørs legCanada
-
Mathematica Policy Research, Inc.Afsluttet
-
Region SkaneAfsluttetSportsrelateret hjernerystelse, selektiv hoved-halskøling, tilbage til legSverige
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetLeg og LegetøjKalkun
-
Amsterdam UMC, location VUmcUniversity of Southern Denmark, Odense, Denmark; Fundación Instituto Investigación... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationAktiv udendørs leg og relateret sund kostadfærdHolland, Polen, Danmark, Tyskland, Spanien
-
Necmettin Erbakan UniversityAfsluttet
-
Ege UniversityAfsluttetAngst | Frygt | Terapeutisk legKalkun
-
Istituto Ortopedico GaleazziAfsluttetAtletiske skader | Single Leg Squat Performance
-
Simon VALOTAfsluttetKognitiv funktion | ACL genopbygning | Test af virkning af intervention | Single Leg Hop Fast OverfladeFrankrig