Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lymfovenøs bypass Håndter venøse bensår

15. juli 2024 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Lymfovenøs bypass (LVB) fremmer helingsprocessen for venøse bensår

Bensår er områder med epidermal diskontinuitet i underekstremiteterne med årsager til venøs, arteriel, diabetisk, tryk, traumatisk, allergisk eller inflammation. Kroniske venøse bensår (VLU'er) er defineret som bensår, der varer ved i 4 uger eller mere, a.k.a. C6 i CEAP-klassificering af kronisk venøs insufficiens (CVI) og tegner sig for op til 70% af alle kroniske bensår, der udviser en samlet prævalens på op til 2% i den generelle befolkning i vestlige lande med betydelig morbiditet og en negativ socioøkonomisk indvirkning. Sårpleje, debridering, sengeleje med benløft og kompression er grundlæggende tilgange til kroniske VLU'er. I mellemtiden blev der udviklet adskillige medicinske og kirurgiske indgreb for at fremme sårheling og for at forhindre tilbagefald ved at fokusere på patofysiologi af kroniske VLU'er. Imidlertid har mange strategier bare adjuvanseffekter eller udøver diskutable fordele.

Lymfesystemet er blevet betragtet som vigtigt for fjernelse af overskydende væske fra det interstitielle rum, absorption af fedt fra tarmen og immunsystemet, aktivt involveret i reguleringen af ​​handel med immunceller og inflammation. Emerging lymphovenous bypass (LVB), en supermikrokirurgisk teknik, der omdirigerer lymfedrænage til venesystemet i håndteringen af ​​lymfødem, genopretter ikke kun TH1- og TH2-ubalance, men reducerer oxidativt stress og øger antioxidantkapaciteten i serum hos lymfødempatienter. Klinisk kunne LVB være en alternativ behandlingsmulighed for patienter med lymforé.

Baseret på disse fakta antager efterforskerne, at lymfatisk hypertension og lymfeimprægnering bidrager til dannelse af kroniske venøse bensår, og foreslår en ny strategi, der anvender LVB til at behandle patienter med refraktære/tilbagevendende kroniske VLU'er. De foreløbige resultater afslørede lovende resultater, og efterforskerne ville gå på kliniske forsøg.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan
        • Sung-Chuan Chao

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 20-80 år
  • Køn: Alle
  • Dårlig sårheling efter standard sårbehandling i 4 uger
  • Dyb venetrombose (DVT) er blevet udelukket af duplex og computertomografi, eller DVT er blevet behandlet
  • Sårpleje med sygeplejefagligt speciale
  • Anerkend og accepter at deltage i denne prøveperiode

Ekskluderingskriterier:

  • Autoimmun status, såsom systemisk lupus erythematosus
  • Patienter med hjerte-, lunge-, nyre- eller leversvigt
  • Strålingsrelateret sår eller kræftsår
  • Dem, der ikke kan forstå retssagen
  • Alder under 20 år eller ældre end 80 år
  • Graviditet
  • Dem, der var risikable at modtage generel anæstesi eller operation
  • Allergi over for Patent Blue V eller Ensian Violet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Venøse bensår patienter, der gennemgår lymfhovenøs bypass
Lymfovenøs bypass (LVB) er en supermikrokirurgisk teknik ved at omdirigere lymfedrænage til venesystemet. Samtidig udførte vi LVB ved ipsilateral foddorsum og debriderer VLU'erne og genopretter såret primært eller ved hudtransplantation afhængigt af defektstørrelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helingsproces af venøse bensår
Tidsramme: Postoperativ 24 uger
Klinisk vurdering af sårheling i overfladeareal (kvadratcentimeter)
Postoperativ 24 uger
Helingsproces af venøse bensår
Tidsramme: Postoperativ 4-8 uger
Klinisk vurdering af sårheling i overfladeareal (kvadratcentimeter)
Postoperativ 4-8 uger
Helingsproces af venøse bensår
Tidsramme: Postoperativ 12 uger
Klinisk vurdering af sårheling i overfladeareal (kvadratcentimeter)
Postoperativ 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venous Clinical Severity Score (VCSS), 0 (minimum) ~ 30 (maksimum), højere score betyder et dårligere resultat
Tidsramme: Postoperativ 12 uger
Scoringssystem for kronisk venøs insufficiens
Postoperativ 12 uger
Det venøse bensår livskvalitet (VLU-QoL) spørgeskema (kinesisk version verificeret), 0 (minimum) ~ 100 (maksimum), højere score betyder et dårligere resultat
Tidsramme: Præoperativ
Spørgeskemaet evaluerer 3 dimensioner, herunder aktiviteter, psykologisk og symptomlidende aspekt af patient med venøse bensår.
Præoperativ
Det venøse bensår livskvalitet (VLU-QoL) spørgeskema (kinesisk version verificeret), 0 (minimum) ~ 100 (maksimum), højere score betyder et dårligere resultat
Tidsramme: Postoperativ 12 uger
Spørgeskemaet evaluerer 3 dimensioner, herunder aktiviteter, psykologisk og symptomlidende aspekt af patient med venøse bensår.
Postoperativ 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudbiopsi for hæmatoxylin og eosinfarvning
Tidsramme: Intraoperativt
kollagennedbrydning og immunocytinfiltration
Intraoperativt
Hudbiopsi for hæmatoxylin og eosinfarvning
Tidsramme: Postoperativ 3 måneder
kollagennedbrydning og immunocytinfiltration
Postoperativ 3 måneder
Hudbiopsi til immunhistokemifarvning
Tidsramme: Intraoperativt
kemokiner (Interleukin-1, Interleukin-8, Tumor Necrosis Factor-alpha), Matrix Metalloproteinaser farve
Intraoperativt
Hudbiopsi til immunhistokemifarvning
Tidsramme: Postoperativ 3 måneder
kemokiner (Interleukin-1, Interleukin-8, Tumor Necrosis Factor-alpha), Matrix Metalloproteinaser farve
Postoperativ 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Sung-Chuan Chao, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2021

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøst ​​bensår

Abonner