Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lymfovenös bypass Hantera venösa bensår

21 juni 2023 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Lymfovenös bypass (LVB) främjar läkningsprocessen av venösa bensår

Bensår är områden med epidermal diskontinuitet i nedre extremiteter med orsaker till venös, arteriell, diabetiker, tryck, traumatisk, allergisk eller inflammation. Kroniska venösa bensår (VLU) definieras som bensår som kvarstår i 4 veckor eller mer, a.k.a. C6 i CEAP-klassificering av kronisk venös insufficiens (CVI) och står för upp till 70 % av alla kroniska bensår som uppvisar en total prevalens på upp till 2 % i den allmänna befolkningen i västländer med betydande sjuklighet och en negativ socioekonomisk påverkan. Sårvård, debridering, sängstöd med benhöjning och kompression är grundläggande metoder för kroniska VLU. Samtidigt har många medicinska och kirurgiska ingrepp utvecklats för att främja sårläkning och för att förhindra återfall genom att fokusera på patofysiologi av kroniska VLU. Men många strategier har bara adjuvanseffekter eller utövar diskutabla fördelar.

Lymfsystemet har ansetts vara viktigt för avlägsnande av överflödig vätska från det interstitiella utrymmet, absorption av fett från tarmen och immunsystemet, aktivt involverat i regleringen av handel med immunceller och inflammation. Emerging lymfovenous bypass (LVB), en supermikrokirurgisk teknik som leder lymfatisk dränering till vensystemet vid hantering av lymfödem, återställer inte bara TH1- och TH2-obalansen, utan minskar oxidativ stress och ökar antioxidantkapaciteten i serumet hos lymfödempatienter. Kliniskt kan LVB vara ett alternativt behandlingsalternativ för patienter med lymforré.

Baserat på dessa fakta, hypotes utredarna att lymfatisk hypertoni och lymfimpregnering bidrar till bildning av kroniska venösa bensår och föreslår en ny strategi, med användning av LVB för att behandla patienter med refraktära/återkommande kroniska VLU. De preliminära resultaten avslöjade lovande resultat och utredarna skulle gå på kliniska prövningar.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytering
        • Sung-Chuan Chao
        • Kontakt:
          • Sung-Chuan Chao, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 20~80 år
  • Kön: Alla
  • Dålig sårläkning efter standard sårbehandling i 4 veckor
  • Djup ventrombos (DVT) har uteslutits av duplex och datortomografi eller DVT har behandlats
  • Sårvård med omvårdnad specialitet
  • Erkänn och acceptera att gå med i den här testversionen

Exklusions kriterier:

  • Autoimmun status, såsom systemisk lupus erythematosus
  • Patienter med hjärt-, lung-, njur- eller leversvikt
  • Strålningsrelaterat sår eller cancersår
  • De som inte kan förstå rättegången
  • Ålder mindre än 20 år eller äldre än 80 år
  • Graviditet
  • De som var riskfyllda att få generell anestesi eller operation
  • Allergi mot Patent Blue V eller Gentian Violet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Venösa bensår patienter som genomgår lymfovenös bypass
Lymfovenös bypass (LVB) är en supermikrokirurgisk teknik genom att avleda lymfdränage till vensystemet. Samtidigt utförde vi LVB vid ipsilateral fotrygg och debriderar VLU:erna och återupplivar såret primärt eller genom hudtransplantat beroende på defektens storlek.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkningsprocess av venösa bensår
Tidsram: Postoperativ 24 veckor
Klinisk bedömning av sårläkning i yta (kvadratcentimeter)
Postoperativ 24 veckor
Läkningsprocess av venösa bensår
Tidsram: Postoperativ 4~8 veckor
Klinisk bedömning av sårläkning i yta (kvadratcentimeter)
Postoperativ 4~8 veckor
Läkningsprocess av venösa bensår
Tidsram: Postoperativ 12 veckor
Klinisk bedömning av sårläkning i yta (kvadratcentimeter)
Postoperativ 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Venous Clinical Severity Score (VCSS), 0 (minimum) ~ 30 (maximalt), högre poäng betyder ett sämre resultat
Tidsram: Postoperativ 12 veckor
Poängsystem för kronisk venös insufficiens
Postoperativ 12 veckor
Det venösa bensårets livskvalitet (VLU-QoL) frågeformulär (kinesisk version verifierad), 0 (minst) ~ 100 (maximalt), högre poäng betyder ett sämre resultat
Tidsram: Preoperativt
Frågeformuläret utvärderar tre dimensioner inklusive aktiviteter, psykologisk och symtombesvärsaspekt hos patient som har venösa bensår.
Preoperativt
Det venösa bensårets livskvalitet (VLU-QoL) frågeformulär (kinesisk version verifierad), 0 (minst) ~ 100 (maximalt), högre poäng betyder ett sämre resultat
Tidsram: Postoperativ 12 veckor
Frågeformuläret utvärderar tre dimensioner inklusive aktiviteter, psykologisk och symtombesvärsaspekt hos patient som har venösa bensår.
Postoperativ 12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hudbiopsi för hematoxylin och eosinfärgning
Tidsram: Intraoperativ
kollagennedbrytning och immunocytinfiltration
Intraoperativ
Hudbiopsi för hematoxylin och eosinfärgning
Tidsram: Postoperativ 3 månader
kollagennedbrytning och immunocytinfiltration
Postoperativ 3 månader
Hudbiopsi för immunhistokemifärgning
Tidsram: Intraoperativ
kemokiner (interleukin-1, interleukin-8, tumörnekrosfaktor-alfa), matrismetalloproteinasfärgning
Intraoperativ
Hudbiopsi för immunhistokemifärgning
Tidsram: Postoperativ 3 månader
kemokiner (interleukin-1, interleukin-8, tumörnekrosfaktor-alfa), matrismetalloproteinasfärgning
Postoperativ 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Sung-Chuan Chao, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 november 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2021

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Venöst bensår

3
Prenumerera