- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05068258
Lymfovenös bypass Hantera venösa bensår
Lymfovenös bypass (LVB) främjar läkningsprocessen av venösa bensår
Bensår är områden med epidermal diskontinuitet i nedre extremiteter med orsaker till venös, arteriell, diabetiker, tryck, traumatisk, allergisk eller inflammation. Kroniska venösa bensår (VLU) definieras som bensår som kvarstår i 4 veckor eller mer, a.k.a. C6 i CEAP-klassificering av kronisk venös insufficiens (CVI) och står för upp till 70 % av alla kroniska bensår som uppvisar en total prevalens på upp till 2 % i den allmänna befolkningen i västländer med betydande sjuklighet och en negativ socioekonomisk påverkan. Sårvård, debridering, sängstöd med benhöjning och kompression är grundläggande metoder för kroniska VLU. Samtidigt har många medicinska och kirurgiska ingrepp utvecklats för att främja sårläkning och för att förhindra återfall genom att fokusera på patofysiologi av kroniska VLU. Men många strategier har bara adjuvanseffekter eller utövar diskutabla fördelar.
Lymfsystemet har ansetts vara viktigt för avlägsnande av överflödig vätska från det interstitiella utrymmet, absorption av fett från tarmen och immunsystemet, aktivt involverat i regleringen av handel med immunceller och inflammation. Emerging lymfovenous bypass (LVB), en supermikrokirurgisk teknik som leder lymfatisk dränering till vensystemet vid hantering av lymfödem, återställer inte bara TH1- och TH2-obalansen, utan minskar oxidativ stress och ökar antioxidantkapaciteten i serumet hos lymfödempatienter. Kliniskt kan LVB vara ett alternativt behandlingsalternativ för patienter med lymforré.
Baserat på dessa fakta, hypotes utredarna att lymfatisk hypertoni och lymfimpregnering bidrar till bildning av kroniska venösa bensår och föreslår en ny strategi, med användning av LVB för att behandla patienter med refraktära/återkommande kroniska VLU. De preliminära resultaten avslöjade lovande resultat och utredarna skulle gå på kliniska prövningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sung-Chuan Chao, MD, PhD
- Telefonnummer: 3468 +886-2312-3456
- E-post: chao1977@ntuh.gov.tw
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytering
- Sung-Chuan Chao
-
Kontakt:
- Sung-Chuan Chao, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 20~80 år
- Kön: Alla
- Dålig sårläkning efter standard sårbehandling i 4 veckor
- Djup ventrombos (DVT) har uteslutits av duplex och datortomografi eller DVT har behandlats
- Sårvård med omvårdnad specialitet
- Erkänn och acceptera att gå med i den här testversionen
Exklusions kriterier:
- Autoimmun status, såsom systemisk lupus erythematosus
- Patienter med hjärt-, lung-, njur- eller leversvikt
- Strålningsrelaterat sår eller cancersår
- De som inte kan förstå rättegången
- Ålder mindre än 20 år eller äldre än 80 år
- Graviditet
- De som var riskfyllda att få generell anestesi eller operation
- Allergi mot Patent Blue V eller Gentian Violet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Venösa bensår patienter som genomgår lymfovenös bypass
|
Lymfovenös bypass (LVB) är en supermikrokirurgisk teknik genom att avleda lymfdränage till vensystemet.
Samtidigt utförde vi LVB vid ipsilateral fotrygg och debriderar VLU:erna och återupplivar såret primärt eller genom hudtransplantat beroende på defektens storlek.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Läkningsprocess av venösa bensår
Tidsram: Postoperativ 24 veckor
|
Klinisk bedömning av sårläkning i yta (kvadratcentimeter)
|
Postoperativ 24 veckor
|
Läkningsprocess av venösa bensår
Tidsram: Postoperativ 4~8 veckor
|
Klinisk bedömning av sårläkning i yta (kvadratcentimeter)
|
Postoperativ 4~8 veckor
|
Läkningsprocess av venösa bensår
Tidsram: Postoperativ 12 veckor
|
Klinisk bedömning av sårläkning i yta (kvadratcentimeter)
|
Postoperativ 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Venous Clinical Severity Score (VCSS), 0 (minimum) ~ 30 (maximalt), högre poäng betyder ett sämre resultat
Tidsram: Postoperativ 12 veckor
|
Poängsystem för kronisk venös insufficiens
|
Postoperativ 12 veckor
|
Det venösa bensårets livskvalitet (VLU-QoL) frågeformulär (kinesisk version verifierad), 0 (minst) ~ 100 (maximalt), högre poäng betyder ett sämre resultat
Tidsram: Preoperativt
|
Frågeformuläret utvärderar tre dimensioner inklusive aktiviteter, psykologisk och symtombesvärsaspekt hos patient som har venösa bensår.
|
Preoperativt
|
Det venösa bensårets livskvalitet (VLU-QoL) frågeformulär (kinesisk version verifierad), 0 (minst) ~ 100 (maximalt), högre poäng betyder ett sämre resultat
Tidsram: Postoperativ 12 veckor
|
Frågeformuläret utvärderar tre dimensioner inklusive aktiviteter, psykologisk och symtombesvärsaspekt hos patient som har venösa bensår.
|
Postoperativ 12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hudbiopsi för hematoxylin och eosinfärgning
Tidsram: Intraoperativ
|
kollagennedbrytning och immunocytinfiltration
|
Intraoperativ
|
Hudbiopsi för hematoxylin och eosinfärgning
Tidsram: Postoperativ 3 månader
|
kollagennedbrytning och immunocytinfiltration
|
Postoperativ 3 månader
|
Hudbiopsi för immunhistokemifärgning
Tidsram: Intraoperativ
|
kemokiner (interleukin-1, interleukin-8, tumörnekrosfaktor-alfa), matrismetalloproteinasfärgning
|
Intraoperativ
|
Hudbiopsi för immunhistokemifärgning
Tidsram: Postoperativ 3 månader
|
kemokiner (interleukin-1, interleukin-8, tumörnekrosfaktor-alfa), matrismetalloproteinasfärgning
|
Postoperativ 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Sung-Chuan Chao, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202105094RIND
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Venöst bensår
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustOkändCentral Venous Cather PositionStorbritannien
-
Genentech, Inc.AvslutadDysfunctional Central Venous Access Devices (CVADS)
-
B.Braun Médical - CoE ChasseneuilHar inte rekryterat ännuPrestanda/säkerhet hos Celsite® Venous Access Ports
-
Peking Union Medical College HospitalAvslutad
-
Istituto Ortopedico GaleazziAvslutadAtletiska skador | Single Leg Squat Performance
-
Ji Xunming,MD,PhDRekryteringCerebral Venous Sinus TrombosKina
-
University Hospital, AkershusUniversity of Oslo; Oslo University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; University... och andra samarbetspartnersRekryteringCerebral Ven Trombos | Cerebral Venous Sinus TrombosNorge
-
Theresa Zesiewicz, MDAvslutadRestless Leg SyndromeFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalAvslutadAkut njurskada | Njurartärblodflöde | Renal Venous Return | Renal mikrocirkulationKina
-
Capital Medical UniversityOkändCerebral Venous Sinus Trombos | BatroxobinKina