Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lymfovenous Bypass Hoitaa jalkojen laskimohaavoja

keskiviikko 21. kesäkuuta 2023 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Lymfovenous Bypass (LVB) edistää laskimojalkahaavojen paranemista

Jalkahaavat ovat alaraajojen epidermaalisen epäjatkuvuuden alueita, joiden syynä ovat laskimot, valtimot, diabeettiset, paineet, traumaattiset, allergiset tai tulehdukset. Krooniset laskimosäärihaavat (VLU:t) määritellään jalkahaavoiksi, jotka jatkuvat vähintään 4 viikkoa, ns. C6 CEAP-luokituksessa kroonisesta laskimoiden vajaatoiminnasta (CVI) ja muodostaa jopa 70 % kaikista kroonisista jalkahaavoista, joiden yleinen esiintyvyys on jopa 2 % länsimaiden väestössä ja joilla on merkittävä sairastuvuus ja negatiivinen sosioekonominen vaikutus. Haavan hoito, puhdistus, vuodelepo jalkojen kohotuksella ja puristus ovat perusmenetelmiä kroonisissa VLU:issa. Sillä välin kehitettiin lukuisia lääketieteellisiä ja kirurgisia interventioita edistämään haavan paranemista ja estämään uusiutumista keskittymällä kroonisten VLU:iden patofysiologiaan. Monilla strategioilla on kuitenkin vain adjuvanttivaikutuksia tai kiistanalaisia ​​etuja.

Lymfaattista järjestelmää pidettiin tärkeänä liiallisen nesteen poistamiseksi välitilasta, rasvan imeytymisestä suolistosta ja immuunijärjestelmästä, joka osallistuu aktiivisesti immuunisolujen kaupan ja tulehduksen säätelyyn. Emerging lymphovenous bypass (LVB), supermikrokirurginen tekniikka, joka ohjaa lymfaattisen poistumisen laskimojärjestelmään lymfedeeman hoidossa, ei ainoastaan ​​palauta TH1- ja TH2-epätasapainoa, vaan myös vähentää oksidatiivista stressiä ja lisää antioksidanttikapasiteettia lymfedeemapotilaiden seerumissa. Kliinisesti LVB voisi olla vaihtoehtoinen hoitovaihtoehto potilaille, joilla on lymforrea.

Näiden tosiseikkojen perusteella tutkijat olettavat, että lymfaattinen hypertensio ja imusolmukkeiden kyllästyminen edistävät kroonisen laskimosäärihaavan muodostumista, ja ehdottavat uutta strategiaa LVB:n avulla hoidettaessa potilaita, joilla on refraktorinen/toistuva krooninen VLU. Alustavat tulokset paljastivat lupaavia tuloksia ja tutkijat lähtisivät kliinisiin kokeisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Sung-Chuan Chao, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 3468 +886-2312-3456
  • Sähköposti: chao1977@ntuh.gov.tw

Opiskelupaikat

      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Sung-Chuan Chao
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sung-Chuan Chao, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 20-80 vuotta
  • Sukupuoli: Kaikki
  • Huono haavan paraneminen 4 viikon normaalin haavahoidon jälkeen
  • Syvä laskimotromboosi (DVT) on suljettu pois Duplex- ja tietokonetomografialla tai DVT on hoidettu
  • Haavojen hoito erikoisalalla
  • Tunnista ja suostu liittymään tähän kokeiluun

Poissulkemiskriteerit:

  • Autoimmuunitila, kuten systeeminen lupus erythematosus
  • Sydän-, keuhko-, munuaisten tai maksan vajaatoimintapotilaat
  • Säteilyyn liittyvä haava tai syöpähaava
  • Ne, jotka eivät ymmärrä oikeudenkäyntiä
  • Ikä alle 20 vuotta tai yli 80 vuotta
  • Raskaus
  • Ne, jotka olivat riskialttiita saada yleisanestesia tai leikkaus
  • Allergia Patent Blue V:lle tai Gentian Violetille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laskimosäärihaavoja sairastavat potilaat, joille tehdään lymfovenoosinen ohitus
Lymfovenous bypass (LVB) on supermikrosurginen tekniikka ohjaamalla lymfaattinen poisto laskimojärjestelmään. Samanaikaisesti suoritimme LVB:n ipsilateraalisessa jalan selässä ja puhdistamme VLU:t ja pinnoitimme haavan uudelleen joko ensisijaisesti tai ihosiirteellä vian koosta riippuen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laskimosäärihaavojen paranemisprosessi
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24 viikkoa
Kliininen arvio haavan paranemisesta pinta-alalla (neliön senttimetri)
Leikkauksen jälkeinen 24 viikkoa
Laskimosäärihaavojen paranemisprosessi
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 4-8 viikkoa
Kliininen arvio haavan paranemisesta pinta-alalla (neliön senttimetri)
Leikkauksen jälkeen 4-8 viikkoa
Laskimosäärihaavojen paranemisprosessi
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 12 viikkoa
Kliininen arvio haavan paranemisesta pinta-alalla (neliön senttimetri)
Leikkauksen jälkeinen 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laskimoiden kliinisen vakavuuden pisteet (VCSS), 0 (minimi) ~ 30 (maksimi), korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 12 viikkoa
Kroonisen laskimoiden vajaatoiminnan pisteytysjärjestelmä
Leikkauksen jälkeinen 12 viikkoa
Laskimosäärihaavan elämänlaatukysely (VLU-QoL) (kiinalainen versio vahvistettu), 0 (minimi) ~ 100 (maksimi), korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
Kyselylomakkeessa arvioidaan 3 ulottuvuutta, mukaan lukien aktiviteetit, psyykkinen ja oireiden ahdistusnäkökohta potilaan, jolla on laskimosäärihaavoja.
Preoperatiivinen
Laskimosäärihaavan elämänlaatukysely (VLU-QoL) (kiinalainen versio vahvistettu), 0 (minimi) ~ 100 (maksimi), korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 12 viikkoa
Kyselylomakkeessa arvioidaan 3 ulottuvuutta, mukaan lukien aktiviteetit, psyykkinen ja oireiden ahdistusnäkökohta potilaan, jolla on laskimosäärihaavoja.
Leikkauksen jälkeinen 12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon biopsia hematoksyliini- ja eosiinitahrojen varalta
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
kollageenin hajoaminen ja immunosyyttien infiltraatio
Intraoperatiivinen
Ihon biopsia hematoksyliini- ja eosiinitahrojen varalta
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
kollageenin hajoaminen ja immunosyyttien infiltraatio
Leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
Ihon biopsia immunohistokemiallisen tahran varalta
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
kemokiinit (Interleukiini-1, Interleukiini-8, Tuumorinekroositekijä-alfa), Matrix Metalloproteinases -värjäys
Intraoperatiivinen
Ihon biopsia immunohistokemiallisen tahran varalta
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
kemokiinit (Interleukiini-1, Interleukiini-8, Tuumorinekroositekijä-alfa), Matrix Metalloproteinases -värjäys
Leikkauksen jälkeen 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sung-Chuan Chao, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laskimo jalkahaava

3
Tilaa