- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05068258
Lymfovenous Bypass Hoitaa jalkojen laskimohaavoja
Lymfovenous Bypass (LVB) edistää laskimojalkahaavojen paranemista
Jalkahaavat ovat alaraajojen epidermaalisen epäjatkuvuuden alueita, joiden syynä ovat laskimot, valtimot, diabeettiset, paineet, traumaattiset, allergiset tai tulehdukset. Krooniset laskimosäärihaavat (VLU:t) määritellään jalkahaavoiksi, jotka jatkuvat vähintään 4 viikkoa, ns. C6 CEAP-luokituksessa kroonisesta laskimoiden vajaatoiminnasta (CVI) ja muodostaa jopa 70 % kaikista kroonisista jalkahaavoista, joiden yleinen esiintyvyys on jopa 2 % länsimaiden väestössä ja joilla on merkittävä sairastuvuus ja negatiivinen sosioekonominen vaikutus. Haavan hoito, puhdistus, vuodelepo jalkojen kohotuksella ja puristus ovat perusmenetelmiä kroonisissa VLU:issa. Sillä välin kehitettiin lukuisia lääketieteellisiä ja kirurgisia interventioita edistämään haavan paranemista ja estämään uusiutumista keskittymällä kroonisten VLU:iden patofysiologiaan. Monilla strategioilla on kuitenkin vain adjuvanttivaikutuksia tai kiistanalaisia etuja.
Lymfaattista järjestelmää pidettiin tärkeänä liiallisen nesteen poistamiseksi välitilasta, rasvan imeytymisestä suolistosta ja immuunijärjestelmästä, joka osallistuu aktiivisesti immuunisolujen kaupan ja tulehduksen säätelyyn. Emerging lymphovenous bypass (LVB), supermikrokirurginen tekniikka, joka ohjaa lymfaattisen poistumisen laskimojärjestelmään lymfedeeman hoidossa, ei ainoastaan palauta TH1- ja TH2-epätasapainoa, vaan myös vähentää oksidatiivista stressiä ja lisää antioksidanttikapasiteettia lymfedeemapotilaiden seerumissa. Kliinisesti LVB voisi olla vaihtoehtoinen hoitovaihtoehto potilaille, joilla on lymforrea.
Näiden tosiseikkojen perusteella tutkijat olettavat, että lymfaattinen hypertensio ja imusolmukkeiden kyllästyminen edistävät kroonisen laskimosäärihaavan muodostumista, ja ehdottavat uutta strategiaa LVB:n avulla hoidettaessa potilaita, joilla on refraktorinen/toistuva krooninen VLU. Alustavat tulokset paljastivat lupaavia tuloksia ja tutkijat lähtisivät kliinisiin kokeisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sung-Chuan Chao, MD, PhD
- Puhelinnumero: 3468 +886-2312-3456
- Sähköposti: chao1977@ntuh.gov.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- Sung-Chuan Chao
-
Ottaa yhteyttä:
- Sung-Chuan Chao, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 20-80 vuotta
- Sukupuoli: Kaikki
- Huono haavan paraneminen 4 viikon normaalin haavahoidon jälkeen
- Syvä laskimotromboosi (DVT) on suljettu pois Duplex- ja tietokonetomografialla tai DVT on hoidettu
- Haavojen hoito erikoisalalla
- Tunnista ja suostu liittymään tähän kokeiluun
Poissulkemiskriteerit:
- Autoimmuunitila, kuten systeeminen lupus erythematosus
- Sydän-, keuhko-, munuaisten tai maksan vajaatoimintapotilaat
- Säteilyyn liittyvä haava tai syöpähaava
- Ne, jotka eivät ymmärrä oikeudenkäyntiä
- Ikä alle 20 vuotta tai yli 80 vuotta
- Raskaus
- Ne, jotka olivat riskialttiita saada yleisanestesia tai leikkaus
- Allergia Patent Blue V:lle tai Gentian Violetille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Laskimosäärihaavoja sairastavat potilaat, joille tehdään lymfovenoosinen ohitus
|
Lymfovenous bypass (LVB) on supermikrosurginen tekniikka ohjaamalla lymfaattinen poisto laskimojärjestelmään.
Samanaikaisesti suoritimme LVB:n ipsilateraalisessa jalan selässä ja puhdistamme VLU:t ja pinnoitimme haavan uudelleen joko ensisijaisesti tai ihosiirteellä vian koosta riippuen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Laskimosäärihaavojen paranemisprosessi
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24 viikkoa
|
Kliininen arvio haavan paranemisesta pinta-alalla (neliön senttimetri)
|
Leikkauksen jälkeinen 24 viikkoa
|
Laskimosäärihaavojen paranemisprosessi
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 4-8 viikkoa
|
Kliininen arvio haavan paranemisesta pinta-alalla (neliön senttimetri)
|
Leikkauksen jälkeen 4-8 viikkoa
|
Laskimosäärihaavojen paranemisprosessi
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 12 viikkoa
|
Kliininen arvio haavan paranemisesta pinta-alalla (neliön senttimetri)
|
Leikkauksen jälkeinen 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Laskimoiden kliinisen vakavuuden pisteet (VCSS), 0 (minimi) ~ 30 (maksimi), korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 12 viikkoa
|
Kroonisen laskimoiden vajaatoiminnan pisteytysjärjestelmä
|
Leikkauksen jälkeinen 12 viikkoa
|
Laskimosäärihaavan elämänlaatukysely (VLU-QoL) (kiinalainen versio vahvistettu), 0 (minimi) ~ 100 (maksimi), korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
|
Kyselylomakkeessa arvioidaan 3 ulottuvuutta, mukaan lukien aktiviteetit, psyykkinen ja oireiden ahdistusnäkökohta potilaan, jolla on laskimosäärihaavoja.
|
Preoperatiivinen
|
Laskimosäärihaavan elämänlaatukysely (VLU-QoL) (kiinalainen versio vahvistettu), 0 (minimi) ~ 100 (maksimi), korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 12 viikkoa
|
Kyselylomakkeessa arvioidaan 3 ulottuvuutta, mukaan lukien aktiviteetit, psyykkinen ja oireiden ahdistusnäkökohta potilaan, jolla on laskimosäärihaavoja.
|
Leikkauksen jälkeinen 12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ihon biopsia hematoksyliini- ja eosiinitahrojen varalta
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
kollageenin hajoaminen ja immunosyyttien infiltraatio
|
Intraoperatiivinen
|
Ihon biopsia hematoksyliini- ja eosiinitahrojen varalta
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
kollageenin hajoaminen ja immunosyyttien infiltraatio
|
Leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
Ihon biopsia immunohistokemiallisen tahran varalta
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
kemokiinit (Interleukiini-1, Interleukiini-8, Tuumorinekroositekijä-alfa), Matrix Metalloproteinases -värjäys
|
Intraoperatiivinen
|
Ihon biopsia immunohistokemiallisen tahran varalta
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
kemokiinit (Interleukiini-1, Interleukiini-8, Tuumorinekroositekijä-alfa), Matrix Metalloproteinases -värjäys
|
Leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sung-Chuan Chao, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202105094RIND
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Laskimo jalkahaava
-
Genentech, Inc.ValmisDysfunctional Central Venous Access Devices (CVADS)
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...ValmisKrooniset hemodialyysipotilaat | Vascular Abord: Native Arterio-venous fisteli | Napinläven kanylointiBelgia