- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05068258
Bypass linfovenoso Gerenciar úlceras venosas nas pernas
Bypass linfovenoso (LVB) promove o processo de cicatrização de úlceras venosas nas pernas
As úlceras de perna são áreas de descontinuidade epidérmica em membros inferiores com causas venosas, arteriais, diabéticas, por pressão, traumáticas, alérgicas ou inflamatórias. Úlceras crônicas de perna venosa (VLUs) são definidas como úlceras de perna que persistem por 4 semanas ou mais, também conhecidas como C6 na classificação CEAP de insuficiência venosa crônica (IVC) e representam até 70% de todas as úlceras crônicas de perna, exibindo prevalência geral de até 2% na população geral de países ocidentais com morbidade significativa e impacto socioeconômico negativo. Tratamento de feridas, desbridamento, repouso no leito com elevação da perna e compressão são abordagens básicas para UVs crônicas. Enquanto isso, várias intervenções médicas e cirúrgicas foram desenvolvidas para promover a cicatrização de feridas e prevenir a recorrência, concentrando-se na fisiopatologia das UVs crônicas. No entanto, muitas estratégias têm apenas efeitos adjuvantes ou exercem benefícios discutíveis.
O sistema linfático tem sido considerado importante para a remoção do excesso de líquido do espaço intersticial, absorção de gordura do intestino e sistema imunológico, ativamente envolvido na regulação do tráfico de células imunes e inflamação. O emergente bypass linfovenoso (LVB), uma técnica supermicrocirúrgica que desvia a drenagem linfática para o sistema venoso para lidar com o linfedema, não apenas restaura o desequilíbrio TH1 e TH2, mas diminui o estresse oxidativo e aumenta a capacidade antioxidante no soro de pacientes com linfedema. Clinicamente, o LVB pode ser uma opção alternativa de tratamento para pacientes com linforreia.
Com base nesses fatos, os pesquisadores levantam a hipótese de que a hipertensão linfática e a impregnação linfática contribuem para a formação de úlcera venosa crônica e propõem uma nova estratégia, usando LVB para tratar pacientes com UVs crônicas refratárias/recorrentes. Os resultados preliminares revelaram resultados promissores e os investigadores iriam para ensaios clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sung-Chuan Chao, MD, PhD
- Número de telefone: 3468 +886-2312-3456
- E-mail: chao1977@ntuh.gov.tw
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- Sung-Chuan Chao
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Contato:
- Sung-Chuan Chao, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 20~80 anos
- Gênero: Todos
- Má cicatrização de feridas após tratamento padrão de feridas por 4 semanas
- Trombose venosa profunda (TVP) foi descartada por Duplex e tomografia computadorizada ou TVP foi tratada
- Tratamento de feridas com especialidade de enfermagem
- Reconhecer e concordar em participar deste teste
Critério de exclusão:
- Estado autoimune, como lúpus eritematoso sistêmico
- Pacientes com insuficiência cardíaca, pulmonar, renal ou hepática
- Ferida relacionada à radiação ou ferida cancerosa
- Aqueles que não conseguem entender o julgamento
- Idade inferior a 20 anos ou superior a 80 anos
- Gravidez
- Aqueles que eram arriscados para receber anestesia geral ou cirurgia
- Alergia ao Azul Patente V ou Violeta Genciana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com úlceras venosas de perna submetidos a bypass linfovenoso
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Bypass linfovenoso (LVB) é uma técnica supermicrocirúrgica que desvia a drenagem linfática para o sistema venoso.
Simultaneamente, realizamos LVB no dorso do pé ipsilateral e desbridamos as VLUs e recobrimos a ferida principalmente ou por enxerto de pele, dependendo do tamanho do defeito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Processo de cicatrização de úlceras venosas nas pernas
Prazo: Pós operatório 24 semanas
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Avaliação clínica da cicatrização de feridas em área de superfície (centímetro quadrado)
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Pós operatório 24 semanas
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Processo de cicatrização de úlceras venosas nas pernas
Prazo: Pós-operatório 4~8 semanas
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Avaliação clínica da cicatrização de feridas em área de superfície (centímetro quadrado)
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Pós-operatório 4~8 semanas
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Processo de cicatrização de úlceras venosas nas pernas
Prazo: Pós operatório 12 semanas
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Avaliação clínica da cicatrização de feridas em área de superfície (centímetro quadrado)
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Pós operatório 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Venous Clinical Severity Score (VCSS), 0 (mínimo) ~ 30 (máximo), pontuações mais altas significam um pior resultado
Prazo: Pós operatório 12 semanas
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Sistema de pontuação da insuficiência venosa crônica
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Pós operatório 12 semanas
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O questionário de qualidade de vida da úlcera venosa da perna (VLU-QoL) (versão chinesa verificada), 0 (mínimo) ~ 100 (máximo), pontuações mais altas significam um pior resultado
Prazo: Pré-operatório
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O questionário avalia 3 dimensões, incluindo atividades, aspectos psicológicos e sintomas de sofrimento do paciente com úlceras venosas nas pernas.
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Pré-operatório
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O questionário de qualidade de vida da úlcera venosa da perna (VLU-QoL) (versão chinesa verificada), 0 (mínimo) ~ 100 (máximo), pontuações mais altas significam um pior resultado
Prazo: Pós operatório 12 semanas
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O questionário avalia 3 dimensões, incluindo atividades, aspectos psicológicos e sintomas de sofrimento do paciente com úlceras venosas nas pernas.
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Pós operatório 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Biópsia de pele para coloração de hematoxilina e eosina
Prazo: Intraoperatório
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degradação do colágeno e infiltração de imunócitos
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Intraoperatório
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Biópsia de pele para coloração de hematoxilina e eosina
Prazo: Pós operatório 3 meses
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degradação do colágeno e infiltração de imunócitos
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Pós operatório 3 meses
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Biópsia de pele para coloração imuno-histoquímica
Prazo: Intraoperatório
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quimiocinas (interleucina-1, interleucina-8, fator de necrose tumoral-alfa), coloração de metaloproteinases de matriz
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Intraoperatório
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Biópsia de pele para coloração imuno-histoquímica
Prazo: Pós operatório 3 meses
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quimiocinas (interleucina-1, interleucina-8, fator de necrose tumoral-alfa), coloração de metaloproteinases de matriz
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Pós operatório 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sung-Chuan Chao, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202105094RIND
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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