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Bypass linfovenoso Gerenciar úlceras venosas nas pernas

21 de junho de 2023 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Bypass linfovenoso (LVB) promove o processo de cicatrização de úlceras venosas nas pernas

As úlceras de perna são áreas de descontinuidade epidérmica em membros inferiores com causas venosas, arteriais, diabéticas, por pressão, traumáticas, alérgicas ou inflamatórias. Úlceras crônicas de perna venosa (VLUs) são definidas como úlceras de perna que persistem por 4 semanas ou mais, também conhecidas como C6 na classificação CEAP de insuficiência venosa crônica (IVC) e representam até 70% de todas as úlceras crônicas de perna, exibindo prevalência geral de até 2% na população geral de países ocidentais com morbidade significativa e impacto socioeconômico negativo. Tratamento de feridas, desbridamento, repouso no leito com elevação da perna e compressão são abordagens básicas para UVs crônicas. Enquanto isso, várias intervenções médicas e cirúrgicas foram desenvolvidas para promover a cicatrização de feridas e prevenir a recorrência, concentrando-se na fisiopatologia das UVs crônicas. No entanto, muitas estratégias têm apenas efeitos adjuvantes ou exercem benefícios discutíveis.

O sistema linfático tem sido considerado importante para a remoção do excesso de líquido do espaço intersticial, absorção de gordura do intestino e sistema imunológico, ativamente envolvido na regulação do tráfico de células imunes e inflamação. O emergente bypass linfovenoso (LVB), uma técnica supermicrocirúrgica que desvia a drenagem linfática para o sistema venoso para lidar com o linfedema, não apenas restaura o desequilíbrio TH1 e TH2, mas diminui o estresse oxidativo e aumenta a capacidade antioxidante no soro de pacientes com linfedema. Clinicamente, o LVB pode ser uma opção alternativa de tratamento para pacientes com linforreia.

Com base nesses fatos, os pesquisadores levantam a hipótese de que a hipertensão linfática e a impregnação linfática contribuem para a formação de úlcera venosa crônica e propõem uma nova estratégia, usando LVB para tratar pacientes com UVs crônicas refratárias/recorrentes. Os resultados preliminares revelaram resultados promissores e os investigadores iriam para ensaios clínicos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Sung-Chuan Chao, MD, PhD
  • Número de telefone: 3468 +886-2312-3456
  • E-mail: chao1977@ntuh.gov.tw

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • Sung-Chuan Chao
        • Contato:
          • Sung-Chuan Chao, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 20~80 anos
  • Gênero: Todos
  • Má cicatrização de feridas após tratamento padrão de feridas por 4 semanas
  • Trombose venosa profunda (TVP) foi descartada por Duplex e tomografia computadorizada ou TVP foi tratada
  • Tratamento de feridas com especialidade de enfermagem
  • Reconhecer e concordar em participar deste teste

Critério de exclusão:

  • Estado autoimune, como lúpus eritematoso sistêmico
  • Pacientes com insuficiência cardíaca, pulmonar, renal ou hepática
  • Ferida relacionada à radiação ou ferida cancerosa
  • Aqueles que não conseguem entender o julgamento
  • Idade inferior a 20 anos ou superior a 80 anos
  • Gravidez
  • Aqueles que eram arriscados para receber anestesia geral ou cirurgia
  • Alergia ao Azul Patente V ou Violeta Genciana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com úlceras venosas de perna submetidos a bypass linfovenoso
Bypass linfovenoso (LVB) é uma técnica supermicrocirúrgica que desvia a drenagem linfática para o sistema venoso. Simultaneamente, realizamos LVB no dorso do pé ipsilateral e desbridamos as VLUs e recobrimos a ferida principalmente ou por enxerto de pele, dependendo do tamanho do defeito.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Processo de cicatrização de úlceras venosas nas pernas
Prazo: Pós operatório 24 semanas
Avaliação clínica da cicatrização de feridas em área de superfície (centímetro quadrado)
Pós operatório 24 semanas
Processo de cicatrização de úlceras venosas nas pernas
Prazo: Pós-operatório 4~8 semanas
Avaliação clínica da cicatrização de feridas em área de superfície (centímetro quadrado)
Pós-operatório 4~8 semanas
Processo de cicatrização de úlceras venosas nas pernas
Prazo: Pós operatório 12 semanas
Avaliação clínica da cicatrização de feridas em área de superfície (centímetro quadrado)
Pós operatório 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Venous Clinical Severity Score (VCSS), 0 (mínimo) ~ 30 (máximo), pontuações mais altas significam um pior resultado
Prazo: Pós operatório 12 semanas
Sistema de pontuação da insuficiência venosa crônica
Pós operatório 12 semanas
O questionário de qualidade de vida da úlcera venosa da perna (VLU-QoL) (versão chinesa verificada), 0 (mínimo) ~ 100 (máximo), pontuações mais altas significam um pior resultado
Prazo: Pré-operatório
O questionário avalia 3 dimensões, incluindo atividades, aspectos psicológicos e sintomas de sofrimento do paciente com úlceras venosas nas pernas.
Pré-operatório
O questionário de qualidade de vida da úlcera venosa da perna (VLU-QoL) (versão chinesa verificada), 0 (mínimo) ~ 100 (máximo), pontuações mais altas significam um pior resultado
Prazo: Pós operatório 12 semanas
O questionário avalia 3 dimensões, incluindo atividades, aspectos psicológicos e sintomas de sofrimento do paciente com úlceras venosas nas pernas.
Pós operatório 12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biópsia de pele para coloração de hematoxilina e eosina
Prazo: Intraoperatório
degradação do colágeno e infiltração de imunócitos
Intraoperatório
Biópsia de pele para coloração de hematoxilina e eosina
Prazo: Pós operatório 3 meses
degradação do colágeno e infiltração de imunócitos
Pós operatório 3 meses
Biópsia de pele para coloração imuno-histoquímica
Prazo: Intraoperatório
quimiocinas (interleucina-1, interleucina-8, fator de necrose tumoral-alfa), coloração de metaloproteinases de matriz
Intraoperatório
Biópsia de pele para coloração imuno-histoquímica
Prazo: Pós operatório 3 meses
quimiocinas (interleucina-1, interleucina-8, fator de necrose tumoral-alfa), coloração de metaloproteinases de matriz
Pós operatório 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sung-Chuan Chao, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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