リンパ静脈バイパス 静脈性下肢潰瘍の管理
リンパ静脈バイパス(LVB)は静脈性下肢潰瘍の治癒過程を促進します
下肢潰瘍は、静脈、動脈、糖尿病、圧迫、外傷、アレルギー、または炎症の原因を伴う、下肢の表皮の不連続領域です。 慢性静脈性下肢潰瘍 (VLU) は、4 週間以上持続する下肢潰瘍として定義されます。 慢性静脈不全 (CVI) の CEAP 分類では C6 であり、すべての慢性下肢潰瘍の最大 70% を占めており、重大な罹患率と負の社会経済的影響を伴う西側諸国の一般集団で最大 2% の全体的な有病率を示しています。 創傷ケア、デブリドマン、下肢挙上を伴う安静、および圧迫は、慢性 VLU に対する基本的なアプローチです。 一方、慢性VLUの病態生理に焦点を当てることにより、創傷治癒を促進し、再発を防ぐために、数多くの医学的および外科的介入が開発されました。 しかし、多くの戦略は単にアジュバント効果があるか、議論の余地のある利点を発揮します.
リンパ系は、間質腔からの過剰な体液の除去、腸からの脂肪の吸収、免疫系にとって重要であると考えられており、免疫細胞の輸送と炎症の調節に積極的に関与しています。 リンパ浮腫に対処する際にリンパドレナージを静脈系に迂回させる超微細手術技術であるリンパ静脈バイパス(LVB)は、TH1とTH2の不均衡を回復するだけでなく、酸化ストレスを減少させ、リンパ浮腫患者の血清中の抗酸化能を増加させます。 臨床的には、LVB はリンパ漏患者の代替治療オプションとなる可能性があります。
これらの事実に基づいて、研究者らは、リンパ性高血圧症とリンパ含浸が慢性静脈性下肢潰瘍の形成に寄与しているという仮説を立て、LVB を使用して難治性/再発性の慢性 VLU 患者を治療するという新しい戦略を提案しています。 予備的な結果は有望な結果を明らかにし、研究者は臨床試験に進みました.
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Sung-Chuan Chao, MD, PhD
- 電話番号:3468 +886-2312-3456
- メール:chao1977@ntuh.gov.tw
研究場所
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Taipei、台湾
- 募集
- Sung-Chuan Chao
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コンタクト:
- Sung-Chuan Chao, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢: 20~80歳
- 性別: すべて
- 4週間の標準的な創傷管理後の創傷治癒不良
- Duplexによって深部静脈血栓症(DVT)が除外され、コンピュータ断層撮影またはDVTが治療されている
- 看護専門の創傷ケア
- このトライアルに参加することを認識し、同意する
除外基準:
- 全身性エリテマトーデスなどの自己免疫状態
- 心臓、肺、腎臓または肝不全の患者
- 放射線関連の傷または癌の傷
- トライアルが理解できない方
- 年齢が20歳未満または80歳以上
- 妊娠
- 全身麻酔や手術を受けるリスクが高い方
- パテントブルーVまたはリンドウバイオレットに対するアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:リンパ静脈バイパス術を受ける静脈性下肢潰瘍患者
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リンパ静脈バイパス (LVB) は、リンパドレナージを静脈系に迂回させる超顕微手術技術です。
同時に、同側の足の背側でLVBを実施し、VLUを創面切除し、欠陥のサイズに応じて、主にまたは皮膚移植によって創傷を再表面化しました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈性下肢潰瘍の治癒過程
時間枠:術後24週間
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表面積(センチメートル四方)での創傷治癒の臨床評価
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術後24週間
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静脈性下腿潰瘍の治癒過程
時間枠:術後4~8週間
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表面積(平方センチメートル)における創傷治癒の臨床評価
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術後4~8週間
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静脈性下腿潰瘍の治癒過程
時間枠:術後12週間
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表面積(平方センチメートル)における創傷治癒の臨床評価
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術後12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈臨床重症度スコア (VCSS)、0 (最小) ~ 30 (最大)、スコアが高いほど転帰が悪化することを意味します
時間枠:術後12週間
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慢性静脈不全のスコアリングシステム
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術後12週間
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静脈性下腿潰瘍の生活の質 (VLU-QoL) アンケート (中国語版検証済み)、0 (最小) ~ 100 (最大)、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します
時間枠:術前
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アンケートでは、静脈性下腿潰瘍患者の活動、心理的および症状的苦痛の側面を含む 3 つの側面を評価します。
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術前
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静脈性下腿潰瘍の生活の質 (VLU-QoL) アンケート (中国語版検証済み)、0 (最小) ~ 100 (最大)、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します
時間枠:術後12週間
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アンケートでは、静脈性下腿潰瘍患者の活動、心理的および症状的苦痛の側面を含む 3 つの側面を評価します。
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術後12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘマトキシリンおよびエオジン染色のための皮膚生検
時間枠:術中
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コラーゲンの分解と免疫細胞の浸潤
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術中
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ヘマトキシリンおよびエオジン染色のための皮膚生検
時間枠:術後3ヶ月
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コラーゲンの分解と免疫細胞の浸潤
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術後3ヶ月
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免疫組織化学染色のための皮膚生検
時間枠:術中
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ケモカイン (インターロイキン 1、インターロイキン 8、腫瘍壊死因子アルファ)、マトリックス メタロプロテイナーゼ染色
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術中
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免疫組織化学染色のための皮膚生検
時間枠:術後3ヶ月
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ケモカイン (インターロイキン 1、インターロイキン 8、腫瘍壊死因子アルファ)、マトリックス メタロプロテイナーゼ染色
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術後3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Sung-Chuan Chao, MD, PhD、National Taiwan University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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