细胞分辨率全场 OCT 图像系统在色素性和非色素性皮肤肿瘤中的适用性
细胞水平分辨率全场 OCT 图像系统(AMO,台湾)在色素性和非色素性皮肤肿瘤诊断中的适用性
在过去的几十年里,皮肤癌的发病率一直在持续上升,非黑色素瘤皮肤癌的数量也在增加,而且黑色素瘤仍在增加。 侵入性活组织检查和组织学检查是诊断良性和恶性皮肤肿瘤的金标准。 然而,反射共聚焦显微镜 (RCM) 和光学相干断层扫描 (OCT) 等新技术已被引入皮肤科。 多项研究表明,这两种技术都适用于皮肤肿瘤和其他皮肤病的诊断,并可提高诊断的特异性,从而减少不必要的活检。
新技术的发展产生了高分辨率 OCT 扫描仪(AMO,台湾),它允许以细胞分辨率对皮肤进行垂直和水平评估 (3D),深度可达 400 μm 左右,从而结合了上述两种技术的优点. ApolloVue® S100 影像系统是 FDA 批准的 510(k) II 类医疗设备。
其他非侵入性成像方法(反射共聚焦显微镜和传统光学相干断层扫描)将用于评估皮肤病变的一个子集。
研究概览
详细说明
新型高分辨率 OCT 扫描仪(ApolloVue® S100 图像系统,Apollo Medical Optics, Ltd. (AMO),台湾)是一种通过 CE 认证的设备,可以对皮肤进行高分辨率的非侵入性成像。 ApolloVue® S100 系统提供二维、横截面和面部图像,允许实时观察皮肤并由医生进行评估。 OCT是一种干涉测量技术,可以区分来自样本内不同层的背散射光并重建组织的微观结构。 ApolloVue S100 系统使用单晶光纤光源(750 nm 波长),因此可以获得轴向分辨率约为 1 微米的细胞图像。 全视野OCT(FF-OCT)系统利用摄像头进行平行检测以提高扫描速度。 此外,通过在相干门和共焦门匹配的情况下扫描正面图像,它不会受到标准 OCT 中存在的景深限制的影响,并且可以实现微米级的横向图像分辨率。 AMO FF-OCT 以不错的扫描速度提供高分辨率的正面和 B 扫描成像。 与传统的全场 OCT 或共聚焦显微镜相比,扫描整个体积后,无需重建即可实时显示横截面图像。 通过一个简单的光开关,用户可以在两种模式之间切换,以提高病变检查的效率并收集更多的结构信息。 ApolloVue® S100 System 是一种带有引导系统的接触式成像系统,可提供大范围实时彩色成像,以引导 OCT 测量精确位置。 当测量开始时,可以将推车移到患者身边,并通过包括坐姿和卧姿的升降器调整高度。 然后,用户可以根据显示器上显示的引导视频移动手臂,将探头精确对准病灶。 一旦病灶对齐,用户就可以将系统从引导模式切换到 OCT 模式并执行 OCT 扫描并保存图像。 扫描后,用户可以切换回引导模式以进行下一个位置。 可以通过探头或计算机上的按钮选择模式。 将同时记录 OCT 图像和引导图像上的扫描位置以跟踪病变。ApolloVue S100 系统将使用户能够:
- 获取表面下组织的横截面或正面二维 OCT 图像。
- 获取次表面组织的二维 OCT 图像。
- OCT测量和记录位置的实时图像引导系统。
- 读取和管理 OCT 图像数据和注释
- 将 OCT 图像导出为 PNG 和 DICOM 兼容图像文件
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Emily Tsai, PhD
- 电话号码:609 886-2-87523198
- 邮箱:emily@mdamo.com
研究联系人备份
- 姓名:Hsin Cheng
- 邮箱:hsin@mdamo.com
学习地点
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-
-
Berlin、德国
- 招聘中
- CMB COLLEGIUM MEDICUM BERLIN GmbH
-
接触:
- Martina Ulrich, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 年龄 > 18 岁的患者
- 愿意参与这项研究,包括使用高分辨率 OCT 进行评估
- 皮肤病变/肿瘤怀疑为皮肤癌,需要皮肤活检或完全切除
- 由于怀疑、刺激或美容原因而计划切除的良性皮肤肿瘤
排除标准:
- 年龄 < 18 岁的患者
- 任何不稳定的医疗或心理状况
- 不愿意参与这项研究,包括高分辨率 OCT 的评估
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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非黑色素细胞病变和肿瘤及色素性病变和肿瘤患者
计划进行皮肤活检或切除的非黑色素细胞病变和肿瘤以及色素性病变和肿瘤患者
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设备:ApolloVue® S100 图像系统
设备:Vivascope® 将用于部分皮肤损伤的皮肤成像。
设备:Vivosight® 将用于部分皮肤损伤的皮肤成像。
设备:将使用但不限于皮肤镜 DermLite FotoX® 进行皮肤镜成像
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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色素性和非色素性皮肤病变的疾病特征表征
大体时间:1.5年
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这是一项观察性研究。
将检查色素沉着和非色素沉着皮肤损伤的形态学模式(证明描述符已检查的损伤百分比)。
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1.5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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色素性和非色素性皮肤病变的诊断准确性
大体时间:1.5年
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将确定色素性和非色素性皮肤病变的诊断准确性(敏感性和特异性)。
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1.5年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Martina Ulrich, MD、CMB COLLEGIUM MEDICUM BERLIN GmbH
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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