色素性および非色素性皮膚腫瘍に対する細胞解像度フルフィールド OCT 画像システムの適用性
色素性および非色素性皮膚腫瘍の診断のための細胞レベル解像度フルフィールドOCT画像システム(AMO、台湾)の適用性
皮膚がんの発生率は過去数十年にわたって継続的に増加しており、非黒色腫の皮膚がんの数はメラノーマが依然として増加する傾向にあります. 浸潤性生検および組織学的検査は、良性および悪性皮膚腫瘍の診断におけるゴールド スタンダードです。 ただし、反射共焦点顕微鏡 (RCM) や光コヒーレンストモグラフィー (OCT) などの新しい技術が皮膚科に導入されています。 複数の研究により、皮膚腫瘍やその他の皮膚疾患の診断に両方の技術が適用可能であり、診断の特異性が高まり、不要な生検が減少することが示されています。
新しい技術開発により、高解像度OCTスキャナー(AMO、台湾)が生まれました。これにより、細胞解像度で最大約400μmの深さまでの皮膚の垂直および水平評価(3D)が可能になり、上記の両方の技術の利点が組み合わされます. ApolloVue® S100 画像システムは、FDA 認可の 510(k) クラス II 医療機器です。
他の非侵襲的イメージング法 (反射共焦点顕微鏡と従来の光コヒーレンストモグラフィー) を使用して、皮膚病変のサブセットを評価します。
調査の概要
状態
詳細な説明
新しい高解像度 OCT スキャナー (ApolloVue® S100 イメージ システム、Apollo Medical Optics, Ltd. (AMO)、台湾) は CE 認定のデバイスであり、高解像度で皮膚の非侵襲的イメージングを可能にします。 ApolloVue® S100 システムは、皮膚のリアルタイムの視覚化と医師による評価を可能にする 2 次元の断面画像と正面画像を提供します。 OCT は、サンプル内のさまざまな層からの後方散乱光を識別し、組織の微細構造を再構築できる干渉法です。 ApolloVue S100 システムは、単結晶ファイバー光源 (750 nm 波長) を使用するため、約 1 ミクロンの軸方向分解能の細胞画像を実現できます。 フルフィールド OCT (FF-OCT) システムは、カメラを使用して並列検出を行い、スキャン速度を向上させます。 さらに、コヒーレンスゲートと共焦点ゲートを一致させて正面画像をスキャンすることにより、標準の OCT に存在する被写界深度の制限を受けず、ミクロンスケールの横方向の画像解像度を実現できます。 AMO FF-OCT は、高解像度の正面および B スキャン イメージングの両方を適切なスキャン速度で提供します。 従来の全視野OCTまたは共焦点顕微鏡と比較して、断面画像は、ボリューム全体がスキャンされた後に再構成することなくリアルタイムで表示できます。 シンプルな光スイッチを使用して、ユーザーは 2 つのモードを切り替えて、病変検査の効率を改善し、より多くの構造情報を収集できます。 ApolloVue® S100 システムは、OCT 測定を正確な位置でガイドするために広範囲のリアルタイム カラー イメージングを提供するガイド システムを備えたコンタクト イメージング システムです。 測定開始と同時に台車を患者様の元へ移動し、座位・臥位をカバーするリフターで高さ調整が可能です。 次に、モニターに表示されるガイドビデオでアームを動かすことにより、プローブを病変に正確に位置合わせできます。 病変の位置合わせが完了すると、ユーザーはシステムをガイド モードから OCT モードに切り替え、OCT スキャンを実行して画像を保存できます。 スキャン後、ユーザーは次の位置のガイド モードに戻すことができます。 モードは、プローブまたはコンピュータのボタンで選択できます。 OCT 画像とガイド画像上のスキャン位置は、病変を追跡するために同時に記録されます。ApolloVue S100 システムにより、ユーザーは次のことが可能になります。
- 表面下組織の断面または正面 2 次元 OCT 画像を取得します。
- 表面下組織の 2 次元 OCT 画像を取得します。
- OCT測定と記録位置のためのリアルタイム画像ガイドシステム。
- OCT 画像データと注釈の読み取りと管理
- OCT 画像を PNG および DICOM 準拠の画像ファイルとしてエクスポート
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Emily Tsai, PhD
- 電話番号:609 886-2-87523198
- メール:emily@mdamo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Hsin Cheng
- メール:hsin@mdamo.com
研究場所
-
-
-
Berlin、ドイツ
- 募集
- CMB Collegium Medicum Berlin GmbH
-
コンタクト:
- Martina Ulrich, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- -高解像度OCTによる評価を含むこの研究に参加する意欲
- 皮膚生検または完全切除が必要な皮膚がんの疑いのある皮膚病変・腫瘍
- 疑い、炎症、または美容上の理由により切除が予定されている良性皮膚腫瘍
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 不安定な医学的または心理的状態
- -高解像度OCTによる評価を含むこの研究への参加への不本意
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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非メラノサイト性病変および腫瘍ならびに色素性病変および腫瘍を有する患者
皮膚生検または切除が予定されている非メラノサイト性病変および腫瘍、色素性病変および腫瘍を有する患者
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デバイス: ApolloVue® S100 画像システム
デバイス: Vivascope® は、皮膚病変のサブセットの皮膚イメージングに使用されます。
デバイス: Vivosight® は、皮膚病変のサブセットの皮膚イメージングに使用されます。
デバイス: ダーモスコピー イメージングは、ダーモスコープ DermLite FotoX® を使用して実施されますが、これに限定されません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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色素性および非色素性皮膚病変の疾患特徴の特徴付け
時間枠:1.5年
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これは観察研究です。
色素沈着および非色素沈着皮膚病変の形態学的パターンが検査される(検査された記述子を示す%病変)。
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1.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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色素性および非色素性皮膚病変の診断精度
時間枠:1.5年
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色素性および非色素性皮膚病変の診断精度 (感度と特異性) が決定されます。
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1.5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Martina Ulrich, MD、CMB Collegium Medicum Berlin GmbH
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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