- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05068310
Anwendbarkeit eines Vollfeld-OCT-Bildgebungssystems mit zellulärer Auflösung für pigmentierte und nicht pigmentierte Hauttumoren
Anwendbarkeit eines Vollfeld-OCT-Bildgebungssystems mit zellulärer Auflösung (AMO, Taiwan) für die Diagnose von pigmentierten und nicht pigmentierten Hauttumoren
Die Inzidenz von Hautkrebs hat in den letzten Jahrzehnten kontinuierlich zugenommen und die Zahl der hellen Hautkrebsarten wird ebenso wie die Melanome weiter zunehmen. Invasive Biopsie und histologische Untersuchung stellen den Goldstandard in der Diagnostik von gut- und bösartigen Hauttumoren dar. In der Dermatologie wurden jedoch neuartige Technologien wie die konfokale Reflexionsmikroskopie (RCM) und die optische Kohärenztomographie (OCT) eingeführt. Mehrere Studien haben die Anwendbarkeit beider Technologien für die Diagnose von Hauttumoren sowie anderen Hautkrankheiten gezeigt und die Spezifität der Diagnose erhöht, was zu einer Reduzierung unnötiger Biopsien führt.
Neue technologische Entwicklungen führten zu einem hochauflösenden OCT-Scanner (AMO, Taiwan), der eine vertikale und horizontale Auswertung (3D) der Haut mit zellulärer Auflösung und bis zu einer Tiefe von etwa 400 μm ermöglicht und somit die Vorteile beider oben genannten Techniken kombiniert . Das ApolloVue® S100 Bildsystem ist ein von der FDA zugelassenes medizinisches Gerät der Klasse II 510(k).
Andere nicht-invasive Bildgebungsverfahren (konfokale Reflexionsmikroskopie und herkömmliche optische Kohärenztomographie) werden verwendet, um eine Untergruppe von Hautläsionen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der neue hochauflösende OCT-Scanner (ApolloVue® S100 Image System, Apollo Medical Optics, Ltd. (AMO), Taiwan) ist ein CE-zertifiziertes Gerät, das eine nicht-invasive Bildgebung der Haut mit hoher Auflösung ermöglicht. Das ApolloVue® S100 System liefert zweidimensionale Querschnitts- und En-Face-Bilder, die die Echtzeit-Visualisierung der Haut und die Beurteilung durch Ärzte ermöglichen. OCT ist eine Interferometrietechnik, die das zurückgestreute Licht von verschiedenen Schichten innerhalb der Probe unterscheiden und die Mikrostruktur des Gewebes rekonstruieren kann. Das ApolloVue S100 System verwendet eine Einkristall-Faserlichtquelle (750 nm Wellenlänge), wodurch zelluläre Bilder mit einer axialen Auflösung von etwa einem Mikrometer erzielt werden können. Das Vollfeld-OCT-System (FF-OCT) verwendet eine Kamera zur parallelen Erkennung, um die Scangeschwindigkeit zu erhöhen. Durch Scannen eines en-face-Bildes mit aufeinander abgestimmten Kohärenz- und konfokalen Gattern leidet es außerdem nicht unter den Beschränkungen der Schärfentiefe, die bei Standard-OCT vorhanden sind, und kann transversale Bildauflösungen im Mikrometerbereich erreichen. AMO FF-OCT bietet sowohl hochauflösende En-Face- als auch B-Scan-Bildgebung mit angemessener Scangeschwindigkeit. Im Vergleich zur herkömmlichen Vollfeld-OCT oder konfokalen Mikroskopie kann das Querschnittsbild in Echtzeit ohne Rekonstruktion angezeigt werden, nachdem das gesamte Volumen gescannt wurde. Mit einem einfachen optischen Schalter kann der Benutzer zwischen zwei Modi wechseln, um die Effizienz der Läsionsuntersuchung zu verbessern und mehr Strukturinformationen zu sammeln. Das ApolloVue® S100 System ist ein Kontakt-Imaging-System mit einem Führungssystem, das Echtzeit-Farbbildgebung mit großem Bereich bietet, um die OCT-Messung auf eine genaue Position zu führen. Während eine Messung beginnt, kann der Wagen zum Patienten gefahren und die Höhe per Lifter eingestellt werden, der Sitz- und Liegepositionen abdeckt. Anschließend kann der Benutzer die Sonde präzise auf eine Läsion ausrichten, indem er den Arm mit dem Führungsvideo bewegt, das auf dem Monitor angezeigt wird. Sobald die Läsion ausgerichtet ist, kann der Benutzer das System vom Guiding-Modus in den OCT-Modus umschalten, OCT-Scans durchführen und die Bilder speichern. Nach den Scans kann der Benutzer den Führungsmodus für die nächste Position zurückschalten. Die Modi können über die Tasten an der Sonde oder am Computer ausgewählt werden. OCT-Bilder und die Scanpositionen auf dem Führungsbild werden gleichzeitig aufgezeichnet, um die Läsion zu verfolgen. Das ApolloVue S100 System ermöglicht dem Benutzer:
- Erfassen Sie zweidimensionale OCT-Bilder im Querschnitt oder direkt vor Ort von Gewebe unter der Oberfläche.
- Erfassen Sie 2-dimensionale OCT-Bilder von Gewebe unter der Oberfläche.
- Echtzeit-Bildleitsystem für OCT-Messung und Aufnahmeposition.
- Lesen und verwalten Sie OCT-Bilddaten und Anmerkungen
- Exportieren Sie OCT-Bilder als PNG- und als DICOM-kompatible Bilddateien
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Emily Tsai, PhD
- Telefonnummer: 609 886-2-87523198
- E-Mail: emily@mdamo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hsin Cheng
- E-Mail: hsin@mdamo.com
Studienorte
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Berlin, Deutschland
- Rekrutierung
- CMB COLLEGIUM MEDICUM BERLIN GmbH
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Kontakt:
- Martina Ulrich, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von > 18 Jahren
- Bereitschaft zur Teilnahme an dieser Studie einschließlich der Bewertung mit hochauflösendem OCT
- Hautläsion/Tumor mit Verdacht auf Hautkrebs, der eine Hautbiopsie oder vollständige Exzision erfordert
- Gutartiger Hauttumor, der aufgrund von Verdacht, Reizung oder aus kosmetischen Gründen zur Exzision vorgesehen ist
Ausschlusskriterien:
- Patienten im Alter von < 18 Jahren
- Alle instabilen medizinischen oder psychologischen Zustände
- Nichtbereitschaft zur Teilnahme an dieser Studie einschließlich der Bewertung mit hochauflösendem OCT
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit nicht-melanozytären Läsionen und Tumoren und pigmentierten Läsionen und Tumoren
Patienten mit nicht-melanozytären Läsionen und Tumoren und pigmentierten Läsionen und Tumoren, bei denen eine Hautbiopsie oder Exzision geplant ist
|
Gerät: ApolloVue® S100 Bildsystem
Gerät: Vivascope® wird zur Hautbildgebung für eine Untergruppe von Hautläsionen verwendet.
Gerät: Vivosight® wird zur Hautbildgebung für eine Untergruppe von Hautläsionen verwendet.
Gerät: Die Dermatoskopie-Bildgebung wird mit dem Dermoskop DermLite FotoX® durchgeführt, ist aber nicht darauf beschränkt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Charakterisierung der Krankheitsmerkmale von pigmentierten und nicht pigmentierten Hautläsionen
Zeitfenster: 1,5 Jahre
|
Dies ist eine Beobachtungsstudie.
Die morphologischen Muster von pigmentierten und nicht pigmentierten Hautläsionen werden untersucht (% Läsionen, die den untersuchten Deskriptor aufweisen).
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1,5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostische Genauigkeit von pigmentierten und nicht pigmentierten Hautläsionen
Zeitfenster: 1,5 Jahre
|
Die diagnostische Genauigkeit (Sensitivität und Spezifität) von pigmentierten und nicht pigmentierten Hautläsionen wird bestimmt.
|
1,5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Martina Ulrich, MD, CMB COLLEGIUM MEDICUM BERLIN GmbH
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21SDE2-01-001-V1A1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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