Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Anwendbarkeit eines Vollfeld-OCT-Bildgebungssystems mit zellulärer Auflösung für pigmentierte und nicht pigmentierte Hauttumoren

30. Dezember 2024 aktualisiert von: Apollo Medical Optics, Ltd

Anwendbarkeit eines Vollfeld-OCT-Bildgebungssystems mit zellulärer Auflösung (AMO, Taiwan) für die Diagnose von pigmentierten und nicht pigmentierten Hauttumoren

Die Inzidenz von Hautkrebs hat in den letzten Jahrzehnten kontinuierlich zugenommen und die Zahl der hellen Hautkrebsarten wird ebenso wie die Melanome weiter zunehmen. Invasive Biopsie und histologische Untersuchung stellen den Goldstandard in der Diagnostik von gut- und bösartigen Hauttumoren dar. In der Dermatologie wurden jedoch neuartige Technologien wie die konfokale Reflexionsmikroskopie (RCM) und die optische Kohärenztomographie (OCT) eingeführt. Mehrere Studien haben die Anwendbarkeit beider Technologien für die Diagnose von Hauttumoren sowie anderen Hautkrankheiten gezeigt und die Spezifität der Diagnose erhöht, was zu einer Reduzierung unnötiger Biopsien führt.

Neue technologische Entwicklungen führten zu einem hochauflösenden OCT-Scanner (AMO, Taiwan), der eine vertikale und horizontale Auswertung (3D) der Haut mit zellulärer Auflösung und bis zu einer Tiefe von etwa 400 μm ermöglicht und somit die Vorteile beider oben genannten Techniken kombiniert . Das ApolloVue® S100 Bildsystem ist ein von der FDA zugelassenes medizinisches Gerät der Klasse II 510(k).

Andere nicht-invasive Bildgebungsverfahren (konfokale Reflexionsmikroskopie und herkömmliche optische Kohärenztomographie) werden verwendet, um eine Untergruppe von Hautläsionen zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der neue hochauflösende OCT-Scanner (ApolloVue® S100 Image System, Apollo Medical Optics, Ltd. (AMO), Taiwan) ist ein CE-zertifiziertes Gerät, das eine nicht-invasive Bildgebung der Haut mit hoher Auflösung ermöglicht. Das ApolloVue® S100 System liefert zweidimensionale Querschnitts- und En-Face-Bilder, die die Echtzeit-Visualisierung der Haut und die Beurteilung durch Ärzte ermöglichen. OCT ist eine Interferometrietechnik, die das zurückgestreute Licht von verschiedenen Schichten innerhalb der Probe unterscheiden und die Mikrostruktur des Gewebes rekonstruieren kann. Das ApolloVue S100 System verwendet eine Einkristall-Faserlichtquelle (750 nm Wellenlänge), wodurch zelluläre Bilder mit einer axialen Auflösung von etwa einem Mikrometer erzielt werden können. Das Vollfeld-OCT-System (FF-OCT) verwendet eine Kamera zur parallelen Erkennung, um die Scangeschwindigkeit zu erhöhen. Durch Scannen eines en-face-Bildes mit aufeinander abgestimmten Kohärenz- und konfokalen Gattern leidet es außerdem nicht unter den Beschränkungen der Schärfentiefe, die bei Standard-OCT vorhanden sind, und kann transversale Bildauflösungen im Mikrometerbereich erreichen. AMO FF-OCT bietet sowohl hochauflösende En-Face- als auch B-Scan-Bildgebung mit angemessener Scangeschwindigkeit. Im Vergleich zur herkömmlichen Vollfeld-OCT oder konfokalen Mikroskopie kann das Querschnittsbild in Echtzeit ohne Rekonstruktion angezeigt werden, nachdem das gesamte Volumen gescannt wurde. Mit einem einfachen optischen Schalter kann der Benutzer zwischen zwei Modi wechseln, um die Effizienz der Läsionsuntersuchung zu verbessern und mehr Strukturinformationen zu sammeln. Das ApolloVue® S100 System ist ein Kontakt-Imaging-System mit einem Führungssystem, das Echtzeit-Farbbildgebung mit großem Bereich bietet, um die OCT-Messung auf eine genaue Position zu führen. Während eine Messung beginnt, kann der Wagen zum Patienten gefahren und die Höhe per Lifter eingestellt werden, der Sitz- und Liegepositionen abdeckt. Anschließend kann der Benutzer die Sonde präzise auf eine Läsion ausrichten, indem er den Arm mit dem Führungsvideo bewegt, das auf dem Monitor angezeigt wird. Sobald die Läsion ausgerichtet ist, kann der Benutzer das System vom Guiding-Modus in den OCT-Modus umschalten, OCT-Scans durchführen und die Bilder speichern. Nach den Scans kann der Benutzer den Führungsmodus für die nächste Position zurückschalten. Die Modi können über die Tasten an der Sonde oder am Computer ausgewählt werden. OCT-Bilder und die Scanpositionen auf dem Führungsbild werden gleichzeitig aufgezeichnet, um die Läsion zu verfolgen. Das ApolloVue S100 System ermöglicht dem Benutzer:

  1. Erfassen Sie zweidimensionale OCT-Bilder im Querschnitt oder direkt vor Ort von Gewebe unter der Oberfläche.
  2. Erfassen Sie 2-dimensionale OCT-Bilder von Gewebe unter der Oberfläche.
  3. Echtzeit-Bildleitsystem für OCT-Messung und Aufnahmeposition.
  4. Lesen und verwalten Sie OCT-Bilddaten und Anmerkungen
  5. Exportieren Sie OCT-Bilder als PNG- und als DICOM-kompatible Bilddateien

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Emily Tsai, PhD
  • Telefonnummer: 609 886-2-87523198
  • E-Mail: emily@mdamo.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Berlin, Deutschland
        • Rekrutierung
        • CMB COLLEGIUM MEDICUM BERLIN GmbH
        • Kontakt:
          • Martina Ulrich, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit verdächtigen Hautläsionen/Tumoren, die eine Hautbiopsie oder eine vollständige Exzision erfordern

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von > 18 Jahren
  • Bereitschaft zur Teilnahme an dieser Studie einschließlich der Bewertung mit hochauflösendem OCT
  • Hautläsion/Tumor mit Verdacht auf Hautkrebs, der eine Hautbiopsie oder vollständige Exzision erfordert
  • Gutartiger Hauttumor, der aufgrund von Verdacht, Reizung oder aus kosmetischen Gründen zur Exzision vorgesehen ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von < 18 Jahren
  • Alle instabilen medizinischen oder psychologischen Zustände
  • Nichtbereitschaft zur Teilnahme an dieser Studie einschließlich der Bewertung mit hochauflösendem OCT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit nicht-melanozytären Läsionen und Tumoren und pigmentierten Läsionen und Tumoren
Patienten mit nicht-melanozytären Läsionen und Tumoren und pigmentierten Läsionen und Tumoren, bei denen eine Hautbiopsie oder Exzision geplant ist
Gerät: ApolloVue® S100 Bildsystem
Gerät: Vivascope® wird zur Hautbildgebung für eine Untergruppe von Hautläsionen verwendet.
Gerät: Vivosight® wird zur Hautbildgebung für eine Untergruppe von Hautläsionen verwendet.
Gerät: Die Dermatoskopie-Bildgebung wird mit dem Dermoskop DermLite FotoX® durchgeführt, ist aber nicht darauf beschränkt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung der Krankheitsmerkmale von pigmentierten und nicht pigmentierten Hautläsionen
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Dies ist eine Beobachtungsstudie. Die morphologischen Muster von pigmentierten und nicht pigmentierten Hautläsionen werden untersucht (% Läsionen, die den untersuchten Deskriptor aufweisen).
1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit von pigmentierten und nicht pigmentierten Hautläsionen
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Die diagnostische Genauigkeit (Sensitivität und Spezifität) von pigmentierten und nicht pigmentierten Hautläsionen wird bestimmt.
1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Martina Ulrich, MD, CMB COLLEGIUM MEDICUM BERLIN GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21SDE2-01-001-V1A1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hautkrebs

Klinische Studien zur Optische Vollfeld-Kohärenztomographie mit zellulärer Auflösung

Abonnieren