Applicabilité d'un système d'imagerie OCT plein champ à résolution cellulaire pour les tumeurs cutanées pigmentées et non pigmentées
Applicabilité d'un système d'imagerie OCT plein champ à résolution au niveau cellulaire (AMO, Taïwan) pour le diagnostic des tumeurs cutanées pigmentées et non pigmentées
L'incidence du cancer de la peau n'a cessé d'augmenter au cours des dernières décennies et le nombre de cancers de la peau autres que les mélanomes continue d'augmenter. La biopsie invasive et l'examen histologique représentent l'étalon-or dans le diagnostic des tumeurs cutanées bénignes et malignes. Cependant, de nouvelles technologies telles que la microscopie confocale à réflexion (RCM) et la tomographie par cohérence optique (OCT) ont été introduites en dermatologie. Plusieurs études ont montré l'applicabilité des deux technologies pour le diagnostic des tumeurs cutanées ainsi que d'autres maladies de la peau et pour augmenter la spécificité du diagnostic entraînant la réduction des biopsies inutiles.
De nouveaux développements technologiques ont abouti à un scanner OCT haute résolution (AMO, Taiwan), qui permet une évaluation verticale et horizontale (3D) de la peau à une résolution cellulaire et jusqu'à une profondeur d'environ 400 μm et combine ainsi les avantages des deux techniques mentionnées ci-dessus. . Le système d'imagerie ApolloVue® S100 est un dispositif médical de classe II 510(k) approuvé par la FDA.
D'autres méthodes d'imagerie non invasives (microscopie confocale à réflectance et tomographie par cohérence optique conventionnelle) seront utilisées pour évaluer un sous-ensemble de lésions cutanées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le nouveau scanner OCT haute résolution (ApolloVue® S100 Image System, Apollo Medical Optics, Ltd. (AMO), Taiwan) est un appareil certifié CE, qui permet une imagerie non invasive de la peau à haute résolution. Le système ApolloVue® S100 fournit des images bidimensionnelles, en coupe transversale et en face qui permettent la visualisation en temps réel de la peau et l'évaluation par les médecins. L'OCT est une technique d'interférométrie, qui peut différencier la lumière rétrodiffusée des différentes couches de l'échantillon et reconstruire la microstructure des tissus. Le système ApolloVue S100 utilise une source lumineuse à fibre monocristalline (longueur d'onde de 750 nm), permettant ainsi d'obtenir des images cellulaires avec une résolution axiale d'environ un micron. Le système OCT plein champ (FF-OCT) utilise une caméra pour la détection parallèle afin d'augmenter la vitesse de numérisation. De plus, en balayant une image en face avec la cohérence et les portes confocales adaptées, il ne souffre pas des limitations de profondeur de champ présentes dans l'OCT standard et peut atteindre des résolutions d'image transversales à l'échelle du micron. AMO FF-OCT fournit à la fois une imagerie haute résolution en face et B-scan avec une vitesse de numérisation décente. Par rapport à l'OCT plein champ traditionnel ou à la microscopie confocale, l'image en coupe transversale peut être affichée en temps réel sans reconstruction après la numérisation du volume entier. Avec un simple commutateur optique, l'utilisateur peut basculer entre deux modes pour améliorer l'efficacité de l'examen des lésions et recueillir davantage d'informations sur la structure. Le système ApolloVue® S100 est un système d'imagerie par contact avec un système de guidage qui fournit une imagerie couleur en temps réel à large plage pour guider la mesure OCT sur une position précise. Pendant qu'une mesure commence, le chariot peut être déplacé vers le patient et régler la hauteur à l'aide d'un élévateur qui couvre les positions assise et couchée. Ensuite, l'utilisateur peut aligner avec précision la sonde sur une lésion en déplaçant le bras avec la vidéo de guidage qui s'affiche sur le moniteur. Une fois la lésion alignée, l'utilisateur peut basculer le système du mode de guidage aux modes OCT et effectuer des scans OCT et enregistrer les images. Après les scans, l'utilisateur peut revenir en mode de guidage pour la position suivante. Les modes peuvent être sélectionnés à l'aide des boutons de la sonde ou de l'ordinateur. Les images OCT et les positions de balayage sur l'image de guidage seront enregistrées simultanément pour le suivi de la lésion. Le système ApolloVue S100 permettra à l'utilisateur de :
- Acquérir des images OCT bidimensionnelles en coupe transversale ou en face du tissu sous la surface.
- Acquérir des images OCT bidimensionnelles du tissu sous-surface.
- Système de guidage d'image en temps réel pour la mesure OCT et la position d'enregistrement.
- Lire et gérer les données d'image et les annotations OCT
- Exportez les images OCT au format PNG et en tant que fichiers image compatibles DICOM
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emily Tsai, PhD
- Numéro de téléphone: 609 886-2-87523198
- E-mail: emily@mdamo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hsin Cheng
- E-mail: hsin@mdamo.com
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Recrutement
- CMB COLLEGIUM MEDICUM BERLIN GmbH
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Contact:
- Martina Ulrich, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de > 18 ans
- Volonté de participer à cette étude, y compris l'évaluation avec OCT haute résolution
- Lésion/tumeur cutanée avec suspicion de cancer de la peau nécessitant une biopsie cutanée ou une excision complète
- Tumeur bénigne de la peau dont l'excision est programmée en raison d'une suspicion, d'une irritation ou pour des raisons esthétiques
Critère d'exclusion:
- Patients âgés de < 18 ans
- Toute condition médicale ou psychologique instable
- Refus de participer à cette étude, y compris l'évaluation avec OCT haute résolution
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de lésions et tumeurs non mélanocytaires et de lésions et tumeurs pigmentées
Patients présentant des lésions et tumeurs non mélanocytaires et des lésions et tumeurs pigmentées qui doivent subir une biopsie ou une excision cutanée
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Appareil : Système d'imagerie ApolloVue® S100
Dispositif : Vivascope® sera utilisé pour l'imagerie cutanée d'un sous-ensemble de lésions cutanées.
Dispositif : Vivosight® sera utilisé pour l'imagerie cutanée d'un sous-ensemble de lésions cutanées.
Appareil : L'imagerie par dermoscopie sera effectuée à l'aide, mais sans s'y limiter, du dermoscope DermLite FotoX®
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractérisation des caractéristiques pathologiques des lésions cutanées pigmentées et non pigmentées
Délai: 1,5 an
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Il s'agit d'une étude observationnelle.
Les modèles morphologiques des lésions cutanées pigmentées et non pigmentées seront examinés (% des lésions qui démontrent le descripteur examiné).
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1,5 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision diagnostique des lésions cutanées pigmentées et non pigmentées
Délai: 1,5 an
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La précision diagnostique (sensibilité et spécificité) des lésions cutanées pigmentées et non pigmentées sera déterminée.
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1,5 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martina Ulrich, MD, CMB COLLEGIUM MEDICUM BERLIN GmbH
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21SDE2-01-001-V1A1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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