Soluresoluution täyden kentän OCT-kuvajärjestelmän soveltuvuus pigmentoituneille ja ei-pigmentoituneille ihokasvaimille
Solutason resoluution täyden kentän OCT-kuvajärjestelmän (AMO, Taiwan) soveltuvuus pigmentoituneiden ja ei-pigmentoituneiden ihokasvainten diagnosointiin
Ihosyövän ilmaantuvuus on jatkuvasti lisääntynyt viime vuosikymmeninä ja ei-melanoomaisten ihosyöpien määrä on hyvässä vauhdissa, ja melanooman määrä kasvaa edelleen. Invasiivinen biopsia ja histologinen tutkimus ovat kultainen standardi hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten ihokasvainten diagnosoinnissa. Dermatologiassa on kuitenkin otettu käyttöön uusia teknologioita, kuten reflektanssikonfokaalimikroskopia (RCM) ja optinen koherenttitomografia (OCT). Useat tutkimukset ovat osoittaneet molempien teknologioiden soveltuvuuden ihokasvaimien ja muiden ihosairauksien diagnosointiin ja diagnoosin spesifisyyden lisäämiseen, mikä vähentää tarpeettomia biopsioita.
Uusi teknologinen kehitys johti korkearesoluutioon OCT-skanneriin (AMO, Taiwan), joka mahdollistaa ihon pysty- ja vaaka-arvioinnin (3D) solujen resoluutiolla ja noin 400 μm:n syvyyteen asti ja yhdistää siten molempien edellä mainittujen tekniikoiden edut. . ApolloVue® S100 Image System on FDA:n hyväksymä 510(k) Class II lääkinnällinen laite.
Muuta ei-invasiivista kuvantamismenetelmää (heijastuskonfokaalimikroskopia ja tavanomainen optinen koherenttitomografia) käytetään ihovaurioiden osajoukon arvioimiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Uusi korkearesoluutioinen OCT-skanneri (ApolloVue® S100 Image System, Apollo Medical Optics, Ltd. (AMO), Taiwan) on CE-sertifioitu laite, joka mahdollistaa ihon non-invasiivisen kuvantamisen korkealla resoluutiolla. ApolloVue® S100 System tarjoaa kaksiulotteisia, poikkileikkaus- ja pintakuvia, jotka mahdollistavat ihon reaaliaikaisen visualisoinnin ja lääkäreiden arvioinnin. OCT on interferometriatekniikka, jolla voidaan erottaa takaisinsironnut valo näytteen eri kerroksista ja rekonstruoida kudoksen mikrorakenne. ApolloVue S100 -järjestelmä käyttää yksikidekuituvalolähdettä (aallonpituus 750 nm), mikä mahdollistaa solukuvien, joiden aksiaalinen resoluutio on noin mikronin verran. Täyden kentän OCT (FF-OCT) -järjestelmä käyttää kameraa rinnakkaistunnistusta varten skannausnopeuden lisäämiseksi. Lisäksi skannaamalla pintakuva koherenssi- ja konfokaaliporttien kanssa, se ei kärsi tavanomaisessa OCT:ssä esiintyvistä syväterävyysrajoituksista ja voi saavuttaa mikronimittakaavan poikittaiskuvaresoluutiot. AMO FF-OCT tarjoaa sekä korkearesoluutioisen en face- että B-skannauskuvauksen kohtuullisella skannausnopeudella. Perinteiseen täyden kentän OCT- tai konfokaalimikroskopiaan verrattuna poikkileikkauskuva voidaan näyttää reaaliajassa ilman rekonstruktiota koko tilavuuden skannauksen jälkeen. Yksinkertaisella optisella kytkimellä käyttäjä voi vaihtaa kahden tilan välillä parantaakseen leesiotutkimuksen tehokkuutta ja kerätäkseen lisää rakennetietoa. ApolloVue® S100 System on kosketuskuvausjärjestelmä, jossa on ohjausjärjestelmä, joka tarjoaa laajan alueen reaaliaikaista värikuvausta ohjaamaan OCT-mittausta tarkassa paikassa. Mittauksen alkaessa kärryä voidaan siirtää potilaalle ja säätää korkeutta nostimella, joka kattaa istuma- ja makuuasennot. Sitten käyttäjä voi kohdistaa anturin tarkasti vaurioon liikuttamalla käsivartta näytössä näkyvän opastavan videon kanssa. Kun leesio on kohdistettu, käyttäjä voi vaihtaa järjestelmän ohjaustilasta OCT-tiloihin ja suorittaa OCT-skannauksia ja tallentaa kuvat. Skannausten jälkeen käyttäjä voi vaihtaa ohjaustilan takaisin seuraavaan kohtaan. Tilat voidaan valita anturin tai tietokoneen painikkeilla. OCT-kuvat ja ohjauskuvan skannauspaikat tallennetaan samanaikaisesti leesion seurantaa varten. ApolloVue S100 -järjestelmä antaa käyttäjälle mahdollisuuden:
- Hanki poikkileikkaus- tai pintakuvia 2-ulotteisia OCT-kuvia pinnanalaisesta kudoksesta.
- Hanki kaksiulotteisia OCT-kuvia pinnanalaisesta kudoksesta.
- Reaaliaikainen kuvanohjausjärjestelmä OCT-mittaukseen ja tallennusasemaan.
- Lue ja hallitse OCT-kuvatietoja ja huomautuksia
- Vie OCT-kuvia PNG- ja DICOM-yhteensopivina kuvatiedostoina
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emily Tsai, PhD
- Puhelinnumero: 609 886-2-87523198
- Sähköposti: emily@mdamo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hsin Cheng
- Sähköposti: hsin@mdamo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa
- Rekrytointi
- CMB COLLEGIUM MEDICUM BERLIN GmbH
-
Ottaa yhteyttä:
- Martina Ulrich, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Halukkuus osallistua tähän tutkimukseen, mukaan lukien arviointi korkearesoluutioisella MMA:lla
- Ihovaurio/kasvain, jossa epäillään ihosyöpää, joka vaatii ihobiopsian tai täydellisen poiston
- Hyvänlaatuinen ihokasvain, joka on suunniteltu leikattavaksi epäilyn, ärsytyksen tai kosmeettisista syistä johtuen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Kaikki epävakaat lääketieteelliset tai psyykkiset tilat
- Haluttomuus osallistua tähän tutkimukseen, mukaan lukien arviointiin korkearesoluutioisella MMA:lla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on ei-melanosyyttisiä vaurioita ja kasvaimia sekä pigmentoituneita vaurioita ja kasvaimia
Potilaat, joilla on ei-melanosyyttisiä vaurioita ja kasvaimia ja pigmentoituneita leesioita ja kasvaimia, joille on määrä tehdä ihobiopsia tai -leikkaus
|
Laite: ApolloVue® S100 Image System
Laite: Vivascopea® käytetään ihon kuvantamiseen ihovaurioiden osajoukossa.
Laite: Vivosightia® käytetään ihon kuvantamiseen ihovaurioiden osajoukossa.
Laite: Dermoskopiakuvaus suoritetaan DermLite FotoX®-dermoskooppia, mutta ei niihin rajoittuen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pigmentoituneiden ja ei-pigmentoituneiden ihovaurioiden sairauden piirteiden karakterisointi
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Tämä on havainnointitutkimus.
Pigmentoituneiden ja ei-pigmentoituneiden ihovaurioiden morfologiset kuviot tutkitaan (% leesioita, jotka osoittavat tutkitun kuvaajan).
|
1,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pigmentoituneiden ja ei-pigmentoituneiden ihovaurioiden diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Pigmentoituneiden ja ei-pigmentoituneiden ihovaurioiden diagnostinen tarkkuus (herkkyys ja spesifisyys) määritetään.
|
1,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martina Ulrich, MD, CMB COLLEGIUM MEDICUM BERLIN GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21SDE2-01-001-V1A1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .