- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05068310
Anvendelighed af et cellulær opløsning fuldfelt OCT-billedsystem til pigmenterede og ikke-pigmenterede hudtumorer
Anvendeligheden af et cellulært niveau opløsning Fuldfelt OCT billedsystem (AMO, Taiwan) til diagnosticering af pigmenterede og ikke-pigmenterede hudtumorer
Forekomsten af hudkræft har været konstant stigende i løbet af de sidste årtier, og antallet af ikke-melanom hudkræft er godt, og melanom vil stadig stige. Invasiv biopsi og histologisk undersøgelse repræsenterer guldstandarden i diagnosticering af godartede og ondartede hudtumorer. Imidlertid er nye teknologier såsom refleksions konfokal mikroskopi (RCM) og optisk kohærens tomografi (OCT) blevet introduceret i dermatologi. Flere undersøgelser har vist anvendeligheden af begge teknologier til diagnosticering af hudtumorer såvel som andre hudsygdomme og til at øge specificiteten af diagnose, hvilket resulterer i reduktion af unødvendige biopsier.
Ny teknologisk udvikling resulterede i en højopløsnings OCT-scanner (AMO, Taiwan), som tillader vertikal og horisontal evaluering (3D) af huden ved cellulær opløsning og op til en dybde på omkring 400 μm og dermed kombinerer fordelene ved begge ovennævnte teknikker . ApolloVue® S100 Image System er et FDA-godkendt 510(k) Klasse II medicinsk udstyr.
Andre ikke-invasive billeddannelsesmetoder (reflektans konfokal mikroskopi og konventionel optisk kohærens tomografi) vil blive brugt til at evaluere en undergruppe af hudlæsioner.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Den nye højopløselige OCT-scanner (ApolloVue® S100 Image System, Apollo Medical Optics, Ltd. (AMO), Taiwan) er en CE-certificeret enhed, som tillader ikke-invasiv billeddannelse af huden i høj opløsning. ApolloVue® S100 System giver todimensionelle, tværsnits- og en-face-billeder, som tillader realtidsvisualisering af huden og lægers vurdering. OCT er en interferometriteknik, som kan differentiere det tilbagespredte lys fra forskellige lag i prøven og rekonstruere vævets mikrostruktur. ApolloVue S100 System bruger en enkeltkrystal fiber lyskilde (750 nm bølgelængde), hvilket gør det muligt at opnå cellulære billeder med en aksial opløsning omkring en mikron. Fuldfelts OCT (FF-OCT) systemet bruger et kamera til parallel detektering for at øge scanningshastigheden. Ydermere, ved at scanne et en-face-billede med kohærens og konfokale porte matchede, lider det ikke af dybdeskarphedsbegrænsninger, der findes i standard OCT, og kan opnå tværgående billedopløsninger i mikronskala. AMO FF-OCT giver både højopløsnings-en-face- og B-scan-billeder med anstændig scanningshastighed. Sammenlignet med traditionel fuldfelts-OCT eller konfokalmikroskopi, kan tværsnitsbilledet vises i realtid uden rekonstruktion, efter at hele volumen er scannet. Med en simpel optisk switch kan brugeren skifte mellem to tilstande for at forbedre effektiviteten af læsionsundersøgelsen og indsamle mere strukturinformation. ApolloVue® S100 System er et kontaktbilleddannelsessystem med et styresystem, der giver et bredt udvalg af realtidsfarvebilleder til at guide OCT-målinger på præcis position. Mens en måling starter, kan vognen flyttes til patienten og justere højden med løfter, som dækker siddende og liggende stilling. Derefter kan brugeren justere sonden præcist til en læsion ved at bevæge armen med den guidende video, som vises på skærmen. Når læsionen er justeret, kan brugeren skifte systemet fra vejledningstilstand til OCT-tilstand og udføre OCT-scanninger og gemme billederne. Efter scanningerne kan brugeren skifte tilbage guidetilstand til næste position. Tilstandene kan vælges via knapperne på sonden eller computeren. OCT-billeder og scanningspositionerne på det vejledende billede vil blive optaget samtidigt for at følge op på læsionen. ApolloVue S100-systemet gør det muligt for brugeren at:
- Opnå tværsnits- eller en-face 2-dimensionelle OCT-billeder af underjordisk væv.
- Få 2-dimensionelle OCT-billeder af væv under overfladen.
- Billedstyringssystem i realtid til OCT-måling og registrering af position.
- Læs og administrer OCT billeddata og annoteringer
- Eksporter OCT-billeder som PNG og som DICOM-kompatible billedfiler
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Emily Tsai, PhD
- Telefonnummer: 609 886-2-87523198
- E-mail: emily@mdamo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hsin Cheng
- E-mail: hsin@mdamo.com
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Rekruttering
- CMB COLLEGIUM MEDICUM BERLIN GmbH
-
Kontakt:
- Martina Ulrich, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter > 18 år
- Vilje til at deltage i denne undersøgelse, herunder vurderingen med høj opløsning OCT
- Hudlæsion/tumor med mistanke om hudkræft, der kræver hudbiopsi eller fuldstændig excision
- Godartet hudtumor, der er planlagt til excision på grund af mistanke, irritation eller af kosmetiske årsager
Ekskluderingskriterier:
- Patienter < 18 år
- Enhver ustabil medicinsk eller psykologisk tilstand
- Uvilje til at deltage i denne undersøgelse, herunder vurderingen med høj opløsning OCT
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med ikke-melanocytiske læsioner og tumorer og pigmenterede læsioner og tumorer
Patienter med ikke-melanocytiske læsioner og tumorer og pigmenterede læsioner og tumorer, som er planlagt til hudbiopsi eller excision
|
Enhed: ApolloVue® S100 Image System
Enhed: Vivascope® vil blive brugt til hudbilleddannelse for en undergruppe af hudlæsioner.
Enhed: Vivosight® vil blive brugt til hudbilleddannelse for en undergruppe af hudlæsioner.
Enhed: Dermoskopi-billeddannelse vil blive udført ved hjælp af, men ikke begrænset til, dermoskop DermLite FotoX®
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakterisering af sygdomstræk ved pigmenterede og ikke-pigmenterede hudlæsioner
Tidsramme: 1,5 år
|
Dette er et observationsstudie.
De morfologiske mønstre af pigmenterede og ikke-pigmenterede hudlæsioner vil blive undersøgt (% læsioner, der viser deskriptor undersøgt).
|
1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af pigmenterede og ikke-pigmenterede hudlæsioner
Tidsramme: 1,5 år
|
Den diagnostiske nøjagtighed (sensitivitet og specificitet) af pigmenterede og ikke-pigmenterede hudlæsioner vil blive bestemt.
|
1,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martina Ulrich, MD, CMB COLLEGIUM MEDICUM BERLIN GmbH
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21SDE2-01-001-V1A1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hudkræft
-
Alma LasersTrukket tilbageSkin ResurfacingForenede Stater
-
R2 DermatologyAfsluttet
-
Bausch Health Americas, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeSkin ResurfacingForenede Stater
-
Syneron MedicalAfsluttetSkin Resurfacing | RynkereduktionForenede Stater, Canada
-
University of Split, School of MedicineAfsluttetSkin Recovery i forskellige humane hudskademodellerKroatien
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendePeeling Skin SyndromePakistan
-
University of ArizonaIkke rekrutterer endnuGruppe 1: Carrier Care (CC) efterfulgt af hud-til-hud-pleje (SSC) efterfulgt af familievalg | Gruppe 2: Skin-to-Skin Care (SSC) efterfulgt af Carrier Care (CC) efterfulgt af familievalg
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkendtSår og skader | Trauma | Brud, åben | Skin ExpanderKina
-
Integrative Skin Science and ResearchBurt's Bees Inc.RekrutteringAcne | Skin MicroboimeForenede Stater
Kliniske forsøg med Cellulær opløsning fuldfelts optisk kohærenstomografi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinAfsluttetPatienter med PSA-niveau 4,0 ng/mlFrankrig
-
Wills EyeAfsluttet