Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelighed af et cellulær opløsning fuldfelt OCT-billedsystem til pigmenterede og ikke-pigmenterede hudtumorer

30. december 2024 opdateret af: Apollo Medical Optics, Ltd

Anvendeligheden af ​​et cellulært niveau opløsning Fuldfelt OCT billedsystem (AMO, Taiwan) til diagnosticering af pigmenterede og ikke-pigmenterede hudtumorer

Forekomsten af ​​hudkræft har været konstant stigende i løbet af de sidste årtier, og antallet af ikke-melanom hudkræft er godt, og melanom vil stadig stige. Invasiv biopsi og histologisk undersøgelse repræsenterer guldstandarden i diagnosticering af godartede og ondartede hudtumorer. Imidlertid er nye teknologier såsom refleksions konfokal mikroskopi (RCM) og optisk kohærens tomografi (OCT) blevet introduceret i dermatologi. Flere undersøgelser har vist anvendeligheden af ​​begge teknologier til diagnosticering af hudtumorer såvel som andre hudsygdomme og til at øge specificiteten af ​​diagnose, hvilket resulterer i reduktion af unødvendige biopsier.

Ny teknologisk udvikling resulterede i en højopløsnings OCT-scanner (AMO, Taiwan), som tillader vertikal og horisontal evaluering (3D) af huden ved cellulær opløsning og op til en dybde på omkring 400 μm og dermed kombinerer fordelene ved begge ovennævnte teknikker . ApolloVue® S100 Image System er et FDA-godkendt 510(k) Klasse II medicinsk udstyr.

Andre ikke-invasive billeddannelsesmetoder (reflektans konfokal mikroskopi og konventionel optisk kohærens tomografi) vil blive brugt til at evaluere en undergruppe af hudlæsioner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den nye højopløselige OCT-scanner (ApolloVue® S100 Image System, Apollo Medical Optics, Ltd. (AMO), Taiwan) er en CE-certificeret enhed, som tillader ikke-invasiv billeddannelse af huden i høj opløsning. ApolloVue® S100 System giver todimensionelle, tværsnits- og en-face-billeder, som tillader realtidsvisualisering af huden og lægers vurdering. OCT er en interferometriteknik, som kan differentiere det tilbagespredte lys fra forskellige lag i prøven og rekonstruere vævets mikrostruktur. ApolloVue S100 System bruger en enkeltkrystal fiber lyskilde (750 nm bølgelængde), hvilket gør det muligt at opnå cellulære billeder med en aksial opløsning omkring en mikron. Fuldfelts OCT (FF-OCT) systemet bruger et kamera til parallel detektering for at øge scanningshastigheden. Ydermere, ved at scanne et en-face-billede med kohærens og konfokale porte matchede, lider det ikke af dybdeskarphedsbegrænsninger, der findes i standard OCT, og kan opnå tværgående billedopløsninger i mikronskala. AMO FF-OCT giver både højopløsnings-en-face- og B-scan-billeder med anstændig scanningshastighed. Sammenlignet med traditionel fuldfelts-OCT eller konfokalmikroskopi, kan tværsnitsbilledet vises i realtid uden rekonstruktion, efter at hele volumen er scannet. Med en simpel optisk switch kan brugeren skifte mellem to tilstande for at forbedre effektiviteten af ​​læsionsundersøgelsen og indsamle mere strukturinformation. ApolloVue® S100 System er et kontaktbilleddannelsessystem med et styresystem, der giver et bredt udvalg af realtidsfarvebilleder til at guide OCT-målinger på præcis position. Mens en måling starter, kan vognen flyttes til patienten og justere højden med løfter, som dækker siddende og liggende stilling. Derefter kan brugeren justere sonden præcist til en læsion ved at bevæge armen med den guidende video, som vises på skærmen. Når læsionen er justeret, kan brugeren skifte systemet fra vejledningstilstand til OCT-tilstand og udføre OCT-scanninger og gemme billederne. Efter scanningerne kan brugeren skifte tilbage guidetilstand til næste position. Tilstandene kan vælges via knapperne på sonden eller computeren. OCT-billeder og scanningspositionerne på det vejledende billede vil blive optaget samtidigt for at følge op på læsionen. ApolloVue S100-systemet gør det muligt for brugeren at:

  1. Opnå tværsnits- eller en-face 2-dimensionelle OCT-billeder af underjordisk væv.
  2. Få 2-dimensionelle OCT-billeder af væv under overfladen.
  3. Billedstyringssystem i realtid til OCT-måling og registrering af position.
  4. Læs og administrer OCT billeddata og annoteringer
  5. Eksporter OCT-billeder som PNG og som DICOM-kompatible billedfiler

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Emily Tsai, PhD
  • Telefonnummer: 609 886-2-87523198
  • E-mail: emily@mdamo.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • CMB COLLEGIUM MEDICUM BERLIN GmbH
        • Kontakt:
          • Martina Ulrich, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med mistænkelig hudlæsion/tumor, der kræver hudbiopsi eller fuldstændig excision

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 18 år
  • Vilje til at deltage i denne undersøgelse, herunder vurderingen med høj opløsning OCT
  • Hudlæsion/tumor med mistanke om hudkræft, der kræver hudbiopsi eller fuldstændig excision
  • Godartet hudtumor, der er planlagt til excision på grund af mistanke, irritation eller af kosmetiske årsager

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter < 18 år
  • Enhver ustabil medicinsk eller psykologisk tilstand
  • Uvilje til at deltage i denne undersøgelse, herunder vurderingen med høj opløsning OCT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med ikke-melanocytiske læsioner og tumorer og pigmenterede læsioner og tumorer
Patienter med ikke-melanocytiske læsioner og tumorer og pigmenterede læsioner og tumorer, som er planlagt til hudbiopsi eller excision
Enhed: ApolloVue® S100 Image System
Enhed: Vivascope® vil blive brugt til hudbilleddannelse for en undergruppe af hudlæsioner.
Enhed: Vivosight® vil blive brugt til hudbilleddannelse for en undergruppe af hudlæsioner.
Enhed: Dermoskopi-billeddannelse vil blive udført ved hjælp af, men ikke begrænset til, dermoskop DermLite FotoX®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering af sygdomstræk ved pigmenterede og ikke-pigmenterede hudlæsioner
Tidsramme: 1,5 år
Dette er et observationsstudie. De morfologiske mønstre af pigmenterede og ikke-pigmenterede hudlæsioner vil blive undersøgt (% læsioner, der viser deskriptor undersøgt).
1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af pigmenterede og ikke-pigmenterede hudlæsioner
Tidsramme: 1,5 år
Den diagnostiske nøjagtighed (sensitivitet og specificitet) af pigmenterede og ikke-pigmenterede hudlæsioner vil blive bestemt.
1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martina Ulrich, MD, CMB COLLEGIUM MEDICUM BERLIN GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21SDE2-01-001-V1A1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudkræft

Kliniske forsøg med Cellulær opløsning fuldfelts optisk kohærenstomografi

Abonner