Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anvendelighet av et cellulær oppløsning fullfelt OCT-bildesystem for pigmenterte og ikke-pigmenterte hudsvulster

30. desember 2024 oppdatert av: Apollo Medical Optics, Ltd

Anvendelighet av et cellulært nivåoppløsning Full-field OCT Image System (AMO, Taiwan) for diagnostisering av pigmenterte og ikke-pigmenterte hudsvulster

Forekomsten av hudkreft har økt kontinuerlig de siste tiårene, og antallet ikke-melanom hudkreft er godt, og melanom kommer fortsatt til å øke. Invasiv biopsi og histologisk undersøkelse representerer gullstandarden for diagnostisering av benigne og ondartede hudsvulster. Imidlertid har nye teknologier som refleksjonskonfokalmikroskopi (RCM) og optisk koherenstomografi (OCT) blitt introdusert i dermatologi. Flere studier har vist anvendeligheten til begge teknologier for diagnostisering av hudsvulster så vel som andre hudsykdommer og for å øke spesifisiteten til diagnose som resulterer i reduksjon av unødvendige biopsier.

Ny teknologisk utvikling resulterte i en høyoppløselig OCT-skanner (AMO, Taiwan), som tillater vertikal og horisontal evaluering (3D) av huden ved cellulær oppløsning og opp til en dybde på rundt 400 μm og dermed kombinerer fordelene med begge de ovennevnte teknikkene . ApolloVue® S100 Image System er et FDA-godkjent 510(k) klasse II medisinsk utstyr.

Andre ikke-invasive avbildningsmetoder (reflekskonfokalmikroskopi og konvensjonell optisk koherenstomografi) vil bli brukt for å evaluere en undergruppe av hudlesjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den nye høyoppløselige OCT-skanneren (ApolloVue® S100 Image System, Apollo Medical Optics, Ltd. (AMO), Taiwan) er en CE-sertifisert enhet som tillater ikke-invasiv avbildning av huden med høy oppløsning. ApolloVue® S100-systemet gir todimensjonale, tverrsnitts- og ansiktsbilder som tillater sanntidsvisualisering av huden og vurdering av leger. OCT er en interferometrisk teknikk som kan differensiere det tilbakespredte lyset fra forskjellige lag i prøven og rekonstruere mikrostrukturen til vev. ApolloVue S100-systemet bruker en lyskilde med en krystallfiber (750 nm bølgelengde), slik at det kan oppnås cellulære bilder med en aksial oppløsning rundt én mikron. Full-field OCT (FF-OCT) systemet bruker et kamera for parallell deteksjon for å øke skannehastigheten. Videre, ved å skanne et en-face-bilde med samsvarende koherens og konfokale porter, lider det ikke av dybdeskarphetsbegrensninger som er tilstede i standard OCT og kan oppnå tverrgående bildeoppløsninger i mikronskala. AMO FF-OCT gir både høyoppløselig ansikts- og B-skanningsbilder med anstendig skannehastighet. Sammenlignet med tradisjonell full-field OCT eller konfokal mikroskopi, kan tverrsnittsbildet vises i sanntid uten rekonstruksjon etter at hele volumet er skannet. Med en enkel optisk bryter kan brukeren bytte mellom to moduser for å forbedre effektiviteten av lesjonsundersøkelse og samle mer strukturinformasjon. ApolloVue® S100 System er et kontaktavbildningssystem med et styresystem som gir et bredt utvalg sanntidsfargeavbildning for å veilede OCT-målinger på nøyaktig posisjon. Mens en måling starter, kan vognen flyttes til pasienten og justere høyden med løfter som dekker sitte- og liggende stilling. Deretter kan brukeren justere sonden nøyaktig til en lesjon ved å bevege armen med veiledende video som vises på skjermen. Når lesjonen er justert, kan brukeren bytte systemet fra veiledningsmodus til OCT-modus og utføre OCT-skanninger og lagre bildene. Etter skanningene kan brukeren bytte tilbake veiledningsmodus for neste posisjon. Modusene kan velges via knappene på proben eller datamaskinen. OCT-bilder og skanneposisjonene på veiledende bildet vil bli tatt opp samtidig for å følge opp lesjonen. ApolloVue S100-systemet vil gjøre det mulig for brukeren å:

  1. Skaff tverrsnitt eller en-face 2-dimensjonale OCT-bilder av vev under overflaten.
  2. Skaff 2-dimensjonale OCT-bilder av vev under overflaten.
  3. Sanntids bildestyringssystem for OCT-måling og registrering av posisjon.
  4. Les og administrer OCT-bildedata og merknader
  5. Eksporter OCT-bilder som PNG og som DICOM-kompatible bildefiler

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Emily Tsai, PhD
  • Telefonnummer: 609 886-2-87523198
  • E-post: emily@mdamo.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • CMB COLLEGIUM MEDICUM BERLIN GmbH
        • Ta kontakt med:
          • Martina Ulrich, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med mistenkelig hudlesjon/svulst som krever hudbiopsi eller fullstendig eksisjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter > 18 år
  • Vilje til å delta i denne studien inkludert vurderingen med høyoppløselig OCT
  • Hudlesjon/svulst med mistanke om hudkreft som krever hudbiopsi eller fullstendig eksisjon
  • Godartet hudsvulst som er planlagt for eksisjon på grunn av mistanke, irritasjon eller av kosmetiske årsaker

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter < 18 år
  • Eventuelle ustabile medisinske eller psykologiske tilstander
  • Uvilje til å delta i denne studien inkludert vurderingen med høyoppløselig OCT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med ikke-melanocytiske lesjoner og svulster og pigmenterte lesjoner og svulster
Pasienter med ikke-melanocytiske lesjoner og svulster og pigmenterte lesjoner og svulster som er planlagt for hudbiopsi eller eksisjon
Enhet: ApolloVue® S100 bildesystem
Enhet: Vivascope® vil bli brukt til hudavbildning for en undergruppe av hudlesjoner.
Enhet: Vivosight® vil bli brukt til hudavbildning for en undergruppe av hudlesjoner.
Enhet: Dermoskopi vil bli utført med, men ikke begrenset til, dermoskopet DermLite FotoX®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering av sykdomstrekk ved pigmenterte og ikke-pigmenterte hudlesjoner
Tidsramme: 1,5 år
Dette er en observasjonsstudie. De morfologiske mønstrene til pigmenterte og ikke-pigmenterte hudlesjoner vil bli undersøkt (% lesjoner som viser deskriptor undersøkt).
1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av pigmenterte og ikke-pigmenterte hudlesjoner
Tidsramme: 1,5 år
Den diagnostiske nøyaktigheten (sensitivitet og spesifisitet) av pigmenterte og ikke-pigmenterte hudlesjoner vil bli bestemt.
1,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martina Ulrich, MD, CMB COLLEGIUM MEDICUM BERLIN GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 21SDE2-01-001-V1A1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere