- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05068310
Anvendelighet av et cellulær oppløsning fullfelt OCT-bildesystem for pigmenterte og ikke-pigmenterte hudsvulster
Anvendelighet av et cellulært nivåoppløsning Full-field OCT Image System (AMO, Taiwan) for diagnostisering av pigmenterte og ikke-pigmenterte hudsvulster
Forekomsten av hudkreft har økt kontinuerlig de siste tiårene, og antallet ikke-melanom hudkreft er godt, og melanom kommer fortsatt til å øke. Invasiv biopsi og histologisk undersøkelse representerer gullstandarden for diagnostisering av benigne og ondartede hudsvulster. Imidlertid har nye teknologier som refleksjonskonfokalmikroskopi (RCM) og optisk koherenstomografi (OCT) blitt introdusert i dermatologi. Flere studier har vist anvendeligheten til begge teknologier for diagnostisering av hudsvulster så vel som andre hudsykdommer og for å øke spesifisiteten til diagnose som resulterer i reduksjon av unødvendige biopsier.
Ny teknologisk utvikling resulterte i en høyoppløselig OCT-skanner (AMO, Taiwan), som tillater vertikal og horisontal evaluering (3D) av huden ved cellulær oppløsning og opp til en dybde på rundt 400 μm og dermed kombinerer fordelene med begge de ovennevnte teknikkene . ApolloVue® S100 Image System er et FDA-godkjent 510(k) klasse II medisinsk utstyr.
Andre ikke-invasive avbildningsmetoder (reflekskonfokalmikroskopi og konvensjonell optisk koherenstomografi) vil bli brukt for å evaluere en undergruppe av hudlesjoner.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Den nye høyoppløselige OCT-skanneren (ApolloVue® S100 Image System, Apollo Medical Optics, Ltd. (AMO), Taiwan) er en CE-sertifisert enhet som tillater ikke-invasiv avbildning av huden med høy oppløsning. ApolloVue® S100-systemet gir todimensjonale, tverrsnitts- og ansiktsbilder som tillater sanntidsvisualisering av huden og vurdering av leger. OCT er en interferometrisk teknikk som kan differensiere det tilbakespredte lyset fra forskjellige lag i prøven og rekonstruere mikrostrukturen til vev. ApolloVue S100-systemet bruker en lyskilde med en krystallfiber (750 nm bølgelengde), slik at det kan oppnås cellulære bilder med en aksial oppløsning rundt én mikron. Full-field OCT (FF-OCT) systemet bruker et kamera for parallell deteksjon for å øke skannehastigheten. Videre, ved å skanne et en-face-bilde med samsvarende koherens og konfokale porter, lider det ikke av dybdeskarphetsbegrensninger som er tilstede i standard OCT og kan oppnå tverrgående bildeoppløsninger i mikronskala. AMO FF-OCT gir både høyoppløselig ansikts- og B-skanningsbilder med anstendig skannehastighet. Sammenlignet med tradisjonell full-field OCT eller konfokal mikroskopi, kan tverrsnittsbildet vises i sanntid uten rekonstruksjon etter at hele volumet er skannet. Med en enkel optisk bryter kan brukeren bytte mellom to moduser for å forbedre effektiviteten av lesjonsundersøkelse og samle mer strukturinformasjon. ApolloVue® S100 System er et kontaktavbildningssystem med et styresystem som gir et bredt utvalg sanntidsfargeavbildning for å veilede OCT-målinger på nøyaktig posisjon. Mens en måling starter, kan vognen flyttes til pasienten og justere høyden med løfter som dekker sitte- og liggende stilling. Deretter kan brukeren justere sonden nøyaktig til en lesjon ved å bevege armen med veiledende video som vises på skjermen. Når lesjonen er justert, kan brukeren bytte systemet fra veiledningsmodus til OCT-modus og utføre OCT-skanninger og lagre bildene. Etter skanningene kan brukeren bytte tilbake veiledningsmodus for neste posisjon. Modusene kan velges via knappene på proben eller datamaskinen. OCT-bilder og skanneposisjonene på veiledende bildet vil bli tatt opp samtidig for å følge opp lesjonen. ApolloVue S100-systemet vil gjøre det mulig for brukeren å:
- Skaff tverrsnitt eller en-face 2-dimensjonale OCT-bilder av vev under overflaten.
- Skaff 2-dimensjonale OCT-bilder av vev under overflaten.
- Sanntids bildestyringssystem for OCT-måling og registrering av posisjon.
- Les og administrer OCT-bildedata og merknader
- Eksporter OCT-bilder som PNG og som DICOM-kompatible bildefiler
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Emily Tsai, PhD
- Telefonnummer: 609 886-2-87523198
- E-post: emily@mdamo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hsin Cheng
- E-post: hsin@mdamo.com
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Rekruttering
- CMB COLLEGIUM MEDICUM BERLIN GmbH
-
Ta kontakt med:
- Martina Ulrich, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter > 18 år
- Vilje til å delta i denne studien inkludert vurderingen med høyoppløselig OCT
- Hudlesjon/svulst med mistanke om hudkreft som krever hudbiopsi eller fullstendig eksisjon
- Godartet hudsvulst som er planlagt for eksisjon på grunn av mistanke, irritasjon eller av kosmetiske årsaker
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter < 18 år
- Eventuelle ustabile medisinske eller psykologiske tilstander
- Uvilje til å delta i denne studien inkludert vurderingen med høyoppløselig OCT
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med ikke-melanocytiske lesjoner og svulster og pigmenterte lesjoner og svulster
Pasienter med ikke-melanocytiske lesjoner og svulster og pigmenterte lesjoner og svulster som er planlagt for hudbiopsi eller eksisjon
|
Enhet: ApolloVue® S100 bildesystem
Enhet: Vivascope® vil bli brukt til hudavbildning for en undergruppe av hudlesjoner.
Enhet: Vivosight® vil bli brukt til hudavbildning for en undergruppe av hudlesjoner.
Enhet: Dermoskopi vil bli utført med, men ikke begrenset til, dermoskopet DermLite FotoX®
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakterisering av sykdomstrekk ved pigmenterte og ikke-pigmenterte hudlesjoner
Tidsramme: 1,5 år
|
Dette er en observasjonsstudie.
De morfologiske mønstrene til pigmenterte og ikke-pigmenterte hudlesjoner vil bli undersøkt (% lesjoner som viser deskriptor undersøkt).
|
1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av pigmenterte og ikke-pigmenterte hudlesjoner
Tidsramme: 1,5 år
|
Den diagnostiske nøyaktigheten (sensitivitet og spesifisitet) av pigmenterte og ikke-pigmenterte hudlesjoner vil bli bestemt.
|
1,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martina Ulrich, MD, CMB COLLEGIUM MEDICUM BERLIN GmbH
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21SDE2-01-001-V1A1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .