Použitelnost celopolního OCT obrazového systému s buněčným rozlišením pro pigmentované a nepigmentované kožní nádory
Použitelnost celopolního OCT obrazového systému s rozlišením na buněčné úrovni (AMO, Taiwan) pro diagnostiku pigmentovaných a nepigmentovaných kožních nádorů
Výskyt rakoviny kůže se v posledních desetiletích neustále zvyšuje a počet nemelanomových rakovin kůže je stejně jako melanom stále narůstat. Invazivní biopsie a histologické vyšetření představuje zlatý standard v diagnostice benigních a maligních kožních nádorů. V dermatologii však byly zavedeny nové technologie, jako je reflektanční konfokální mikroskopie (RCM) a optická koherentní tomografie (OCT). Mnoho studií prokázalo použitelnost obou technologií pro diagnostiku kožních nádorů i jiných kožních onemocnění a pro zvýšení specifičnosti diagnostiky, což vede ke snížení zbytečných biopsií.
Díky novému technologickému vývoji vznikl OCT skener s vysokým rozlišením (AMO, Taiwan), který umožňuje vertikální a horizontální hodnocení (3D) pokožky při buněčném rozlišení a až do hloubky kolem 400 μm a spojuje tak výhody obou výše uvedených technik. . ApolloVue® S100 Image System je zdravotnické zařízení 510(k) třídy II schválené FDA.
K hodnocení podskupiny kožních lézí bude použita jiná neinvazivní zobrazovací metoda (reflexní konfokální mikroskopie a konvenční optická koherentní tomografie).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nový OCT skener s vysokým rozlišením (ApolloVue® S100 Image System, Apollo Medical Optics, Ltd. (AMO), Taiwan) je zařízení s certifikací CE, které umožňuje neinvazivní zobrazování kůže ve vysokém rozlišení. Systém ApolloVue® S100 poskytuje dvourozměrné, průřezové a čelní snímky, které umožňují vizualizaci kůže v reálném čase a posouzení lékaři. OCT je interferometrická technika, která dokáže odlišit zpětně rozptýlené světlo z různých vrstev ve vzorku a rekonstruovat mikrostrukturu tkáně. Systém ApolloVue S100 využívá světelný zdroj z monokrystalických vláken (vlnová délka 750 nm), což umožňuje dosáhnout buněčných snímků s axiálním rozlišením kolem jednoho mikronu. Systém full-field OCT (FF-OCT) využívá kameru pro paralelní detekci ke zvýšení rychlosti skenování. Kromě toho skenováním obrazu na čelní straně se sladěnými koherenčními a konfokálními hradly netrpí omezením hloubky pole přítomným ve standardním OCT a může dosáhnout rozlišení příčného obrazu v mikronovém měřítku. AMO FF-OCT poskytuje jak zobrazení na obličeji, tak B-scan s vysokým rozlišením se slušnou rychlostí skenování. V porovnání s tradiční celopolní OCT nebo konfokální mikroskopií lze po naskenování celého objemu zobrazit průřezový obraz v reálném čase bez rekonstrukce. Pomocí jednoduchého optického přepínače může uživatel přepínat mezi dvěma režimy, aby se zlepšila účinnost vyšetření lézí a získalo se více informací o struktuře. ApolloVue® S100 System je kontaktní zobrazovací systém s naváděcím systémem, který poskytuje širokopásmové barevné zobrazování v reálném čase pro navádění OCT měření na přesnou pozici. Při zahájení měření lze vozík přesunout k pacientovi a upravit výšku pomocí zvedáku, který pokrývá polohy vsedě i vleže. Poté může uživatel přesně zarovnat sondu k lézi pohybem ramene pomocí vodícího videa, které je zobrazeno na monitoru. Jakmile je léze zarovnána, uživatel může přepnout systém z režimu navádění do režimů OCT a provádět skenování OCT a ukládat snímky. Po skenování může uživatel přepnout zpět režim navádění na další pozici. Režimy lze volit pomocí tlačítek na sondě nebo na počítači. OCT snímky a pozice skenování na vodícím snímku budou zaznamenávány současně pro sledování léze. Systém ApolloVue S100 umožní uživateli:
- Získejte příčné nebo čelní 2-rozměrné OCT snímky podpovrchové tkáně.
- Získejte 2-rozměrné OCT snímky podpovrchové tkáně.
- Systém navádění obrazu v reálném čase pro měření OCT a záznam polohy.
- Čtení a správa obrazových dat OCT a anotací
- Exportujte OCT snímky jako PNG a jako obrazové soubory kompatibilní s DICOM
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Emily Tsai, PhD
- Telefonní číslo: 609 886-2-87523198
- E-mail: emily@mdamo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hsin Cheng
- E-mail: hsin@mdamo.com
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo
- Nábor
- CMB COLLEGIUM MEDICUM BERLIN GmbH
-
Kontakt:
- Martina Ulrich, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku > 18 let
- Ochota zúčastnit se této studie včetně hodnocení s vysokým rozlišením OCT
- Kožní léze/nádor s podezřením na rakovinu kůže, která vyžaduje biopsii kůže nebo kompletní excizi
- Benigní kožní nádor, který je naplánován k excizi z důvodu podezření, podráždění nebo z kosmetických důvodů
Kritéria vyloučení:
- Pacienti ve věku < 18 let
- Jakýkoli nestabilní zdravotní nebo psychologický stav
- Neochota zúčastnit se této studie včetně hodnocení pomocí OCT s vysokým rozlišením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s nemelanocytárními lézemi a nádory a pigmentovými lézemi a nádory
Pacienti s nemelanocytárními lézemi a nádory a pigmentovými lézemi a nádory, u kterých je plánována biopsie nebo excize kůže
|
Zařízení: ApolloVue® S100 Image System
Zařízení: Vivascope® bude použit pro zobrazení kůže pro podskupinu kožních lézí.
Zařízení: Vivosight® bude použit pro zobrazení kůže pro podskupinu kožních lézí.
Zařízení: Dermoskopické zobrazování bude prováděno s použitím, ale bez omezení na dermoskop DermLite FotoX®
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizace chorobných znaků pigmentových a nepigmentových kožních lézí
Časové okno: 1,5 roku
|
Toto je pozorovací studie.
Budou zkoumány morfologické vzory pigmentovaných a nepigmentovaných kožních lézí (% lézí, které vykazují vyšetřený deskriptor).
|
1,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost pigmentových a nepigmentovaných kožních lézí
Časové okno: 1,5 roku
|
Bude stanovena diagnostická přesnost (senzitivita a specificita) pigmentových a nepigmentových kožních lézí.
|
1,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martina Ulrich, MD, CMB COLLEGIUM MEDICUM BERLIN GmbH
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21SDE2-01-001-V1A1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina kůže
-
University of Kansas Medical CenterDokončeno
-
University Hospital, ToursAktivní, ne náborPředčasně narození novorozenci | Skin to SkinFrancie
-
Centre Hospitalier le MansNábor
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaDokončenoOmlazení | Tvář | Skin FoldMexiko
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...NeznámýRány a zranění | Trauma | Zlomeniny, otevřené | Skin ExpanderČína
-
Ventrus Biosciences, IncNeznámýDiltiazem Skin Sensitivity.Spojené státy
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoPotvrďte výkon a bezpečnost Exufiber při použití k určenému účelu na dárcovských stránkách (ExuDS01)Akutní rána | Donorské stránky | Split Skin GraftŠvédsko
-
Mastelli S.r.l1MedNáborElasticita kůže | Hydratace pleti u zdravých dobrovolníků | Estetické zlepšení kůže | Skin Turgor | Spokojenost předmětuItálie
-
Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd...Zatím nenabírámeLaxita kůže | Skin FoldČína
Klinické studie na Optická koherentní tomografie s plným polem s buněčným rozlišením
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinDokončeno
-
Catholic University of the Sacred HeartFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSNáborRakovina vaječníkůItálie