- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05068310
Applicabilità di un sistema di immagini OCT a campo intero a risoluzione cellulare per tumori cutanei pigmentati e non pigmentati
Applicabilità di un sistema di immagini OCT a campo intero con risoluzione a livello cellulare (AMO, Taiwan) per la diagnosi di tumori cutanei pigmentati e non pigmentati
L'incidenza del cancro della pelle è in continuo aumento negli ultimi decenni e il numero di tumori della pelle non melanoma è in costante aumento. La biopsia invasiva e l'esame istologico rappresentano il gold standard nella diagnosi dei tumori cutanei benigni e maligni. Tuttavia, in dermatologia sono state introdotte nuove tecnologie come la microscopia confocale a riflettanza (RCM) e la tomografia a coerenza ottica (OCT). Numerosi studi hanno dimostrato l'applicabilità di entrambe le tecnologie per la diagnosi dei tumori della pelle e di altre malattie della pelle e per aumentare la specificità della diagnosi con conseguente riduzione delle biopsie non necessarie.
I nuovi sviluppi tecnologici hanno portato a uno scanner OCT ad alta risoluzione (AMO, Taiwan), che consente la valutazione verticale e orizzontale (3D) della pelle a risoluzione cellulare e fino a una profondità di circa 400 μm e quindi combina i vantaggi di entrambe le tecniche sopra menzionate . ApolloVue® S100 Image System è un dispositivo medico di Classe II 510(k) approvato dalla FDA.
Altri metodi di imaging non invasivi (microscopia confocale a riflettanza e tomografia a coerenza ottica convenzionale) saranno utilizzati per valutare un sottogruppo di lesioni cutanee.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il nuovo scanner OCT ad alta risoluzione (ApolloVue® S100 Image System, Apollo Medical Optics, Ltd. (AMO), Taiwan) è un dispositivo certificato CE, che consente l'imaging non invasivo della pelle ad alta risoluzione. Il sistema ApolloVue® S100 fornisce immagini bidimensionali, trasversali e frontali che consentono la visualizzazione in tempo reale della pelle e la valutazione da parte dei medici. L'OCT è una tecnica di interferometria, che può differenziare la luce retrodiffusa da diversi strati all'interno del campione e ricostruire la microstruttura del tessuto. Il sistema ApolloVue S100 utilizza una sorgente luminosa in fibra a cristallo singolo (lunghezza d'onda di 750 nm), consentendo così di ottenere immagini cellulari con una risoluzione assiale di circa un micron. Il sistema OCT a campo intero (FF-OCT) utilizza una telecamera per il rilevamento parallelo per aumentare la velocità di scansione. Inoltre, scansionando un'immagine en-face con la coerenza e le porte confocali abbinate, non soffre dei limiti di profondità di campo presenti nell'OCT standard e può raggiungere risoluzioni dell'immagine trasversale su scala micron. AMO FF-OCT fornisce sia imaging en face ad alta risoluzione che B-scan con una velocità di scansione decente. Rispetto alla tradizionale OCT a campo intero o alla microscopia confocale, l'immagine della sezione trasversale può essere mostrata in tempo reale senza ricostruzione dopo la scansione dell'intero volume. Con un semplice interruttore ottico, l'utente può passare da una modalità all'altra per migliorare l'efficienza dell'esame della lesione e raccogliere più informazioni sulla struttura. Il sistema ApolloVue® S100 è un sistema di imaging a contatto con un sistema di guida che fornisce immagini a colori in tempo reale ad ampio raggio per guidare la misurazione OCT su una posizione precisa. Mentre inizia una misurazione, il carrello può essere spostato verso il paziente e regolare l'altezza tramite il sollevatore che copre le posizioni seduta e sdraiata. Quindi, l'utente può allineare con precisione la sonda a una lesione muovendo il braccio con il video guida che viene mostrato sul monitor. Una volta allineata la lesione, l'utente può cambiare il sistema dalla modalità guida alle modalità OCT ed eseguire scansioni OCT e salvare le immagini. Dopo le scansioni, l'utente può tornare alla modalità di guida per la posizione successiva. Le modalità possono essere selezionate tramite i pulsanti sulla sonda o sul computer. Le immagini OCT e le posizioni di scansione sull'immagine guida verranno registrate simultaneamente per seguire la lesione. Il sistema ApolloVue S100 consentirà all'utente di:
- Acquisisci immagini OCT bidimensionali in sezione trasversale o en-face del tessuto sotto la superficie.
- Acquisire immagini OCT bidimensionali del tessuto sotto la superficie.
- Sistema di guida dell'immagine in tempo reale per la misurazione OCT e la posizione di registrazione.
- Leggere e gestire i dati e le annotazioni delle immagini OCT
- Esporta immagini OCT come PNG e come file immagine conformi a DICOM
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Emily Tsai, PhD
- Numero di telefono: 609 886-2-87523198
- Email: emily@mdamo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hsin Cheng
- Email: hsin@mdamo.com
Luoghi di studio
-
-
-
Berlin, Germania
- Reclutamento
- CMB COLLEGIUM MEDICUM BERLIN GmbH
-
Contatto:
- Martina Ulrich, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età > 18 anni
- Disponibilità a partecipare a questo studio, inclusa la valutazione con OCT ad alta risoluzione
- Lesione cutanea/tumore con sospetto di cancro della pelle che richiede biopsia cutanea o escissione completa
- Tumore cutaneo benigno di cui è prevista l'escissione per sospetto, irritazione o per ragioni estetiche
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età < 18 anni
- Qualsiasi condizione medica o psicologica instabile
- Riluttanza a partecipare a questo studio, compresa la valutazione con OCT ad alta risoluzione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con lesioni e tumori non melanocitici e lesioni e tumori pigmentati
Pazienti con lesioni e tumori non melanocitici e lesioni pigmentate e tumori che devono essere sottoposti a biopsia o escissione cutanea
|
Dispositivo: sistema di immagini ApolloVue® S100
Dispositivo: Vivascope® verrà utilizzato per l'imaging cutaneo per un sottogruppo di lesioni cutanee.
Dispositivo: Vivosight® verrà utilizzato per l'imaging cutaneo per un sottoinsieme di lesioni cutanee.
Dispositivo: l'imaging della dermoscopia verrà condotto utilizzando, a titolo esemplificativo, il dermoscopio DermLite FotoX®
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Caratterizzazione delle caratteristiche patologiche delle lesioni cutanee pigmentate e non pigmentate
Lasso di tempo: 1,5 anni
|
Questo è uno studio osservazionale.
Verranno esaminati i pattern morfologici delle lesioni cutanee pigmentate e non pigmentate (% di lesioni che dimostrano il descrittore esaminato).
|
1,5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Precisione diagnostica delle lesioni cutanee pigmentate e non pigmentate
Lasso di tempo: 1,5 anni
|
Verrà determinata l'accuratezza diagnostica (sensibilità e specificità) delle lesioni cutanee pigmentate e non pigmentate.
|
1,5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Martina Ulrich, MD, CMB COLLEGIUM MEDICUM BERLIN GmbH
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21SDE2-01-001-V1A1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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