Tillämpligheten av ett cellulär upplösning fullfält OCT-bildsystem för pigmenterade och icke-pigmenterade hudtumörer
Tillämpligheten av ett fullfälts-OCT-bildsystem för cellupplösning (AMO, Taiwan) för diagnos av pigmenterade och icke-pigmenterade hudtumörer
Förekomsten av hudcancer har kontinuerligt ökat under de senaste decennierna och antalet icke-melanom hudcancer är bra och melanom kommer fortfarande att öka. Invasiv biopsi och histologisk undersökning representerar guldstandarden för diagnos av benigna och maligna hudtumörer. Nya tekniker som reflektanskonfokalmikroskopi (RCM) och optisk koherenstomografi (OCT) har dock introducerats inom dermatologin. Flera studier har visat användbarheten av båda teknologierna för diagnos av hudtumörer såväl som andra hudsjukdomar och för att öka specificiteten för diagnosen vilket resulterar i minskningen av onödiga biopsier.
Ny teknisk utveckling resulterade i en högupplöst OCT-skanner (AMO, Taiwan), som möjliggör vertikal och horisontell utvärdering (3D) av huden vid cellupplösning och upp till ett djup av cirka 400 μm och därmed kombinerar fördelarna med båda ovan nämnda tekniker . ApolloVue® S100 Image System är en FDA-godkänd 510(k) klass II medicinsk enhet.
Andra icke-invasiva avbildningsmetoder (reflektanskonfokalmikroskopi och konventionell optisk koherenstomografi) kommer att användas för att utvärdera en delmängd av hudskador.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Den nya högupplösta OCT-skannern (ApolloVue® S100 Image System, Apollo Medical Optics, Ltd. (AMO), Taiwan) är en CE-certifierad enhet som möjliggör icke-invasiv avbildning av huden med hög upplösning. ApolloVue® S100 System tillhandahåller tvådimensionella, tvärsnitts- och en-ansiktsbilder som möjliggör visualisering av huden i realtid och bedömning av läkare. OCT är en interferometriteknik som kan differentiera det bakåtspridda ljuset från olika lager i provet och rekonstruera vävnadens mikrostruktur. ApolloVue S100-systemet använder en ljuskälla av en kristallfiber (750 nm våglängd), vilket gör att cellulära bilder med en axiell upplösning runt en mikron kan uppnås. Helfälts-OCT (FF-OCT)-systemet använder en kamera för parallell detektering för att öka skanningshastigheten. Dessutom, genom att skanna en en-face-bild med koherens och konfokala grindar matchade, lider den inte av skärpedjupsbegränsningar som finns i standard OCT och kan uppnå tvärgående bildupplösningar i mikronskala. AMO FF-OCT ger både högupplöst en-face och B-scan bildbehandling med anständig skanningshastighet. Jämfört med traditionell full-field OCT eller konfokal mikroskopi, kan tvärsnittsbilden visas i realtid utan rekonstruktion efter att hela volymen har skannats. Med en enkel optisk switch kan användaren växla mellan två lägen för att förbättra effektiviteten av lesionsundersökningen och samla in mer strukturinformation. ApolloVue® S100-systemet är ett kontaktavbildningssystem med ett styrsystem som ger ett brett spektrum av realtidsfärgavbildning för att styra OCT-mätning på exakt position. Medan en mätning startar kan vagnen flyttas till patienten och justera höjden med en lyftare som täcker sittande och liggande lägen. Sedan kan användaren justera sonden exakt till en lesion genom att flytta armen med den vägledande videon som visas på monitorn. När lesionen är justerad kan användaren byta systemet från guidningsläge till OCT-läge och utföra OCT-skanningar och spara bilderna. Efter skanningarna kan användaren byta tillbaka guidningsläge för nästa position. Lägena kan väljas med knapparna på sonden eller datorn. OCT-bilder och skanningspositionerna på den vägledande bilden kommer att spelas in samtidigt för att följa upp lesionen. ApolloVue S100-systemet gör det möjligt för användaren att:
- Skaffa tvärsnitts- eller en-face 2-dimensionella OCT-bilder av vävnad under ytan.
- Skaffa 2-dimensionella OCT-bilder av vävnad under ytan.
- Bildstyrningssystem i realtid för OCT-mätning och inspelning av position.
- Läs och hantera OCT-bilddata och kommentarer
- Exportera OCT-bilder som PNG och som DICOM-kompatibla bildfiler
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Emily Tsai, PhD
- Telefonnummer: 609 886-2-87523198
- E-post: emily@mdamo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hsin Cheng
- E-post: hsin@mdamo.com
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Rekrytering
- CMB COLLEGIUM MEDICUM BERLIN GmbH
-
Kontakt:
- Martina Ulrich, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter > 18 år
- Villighet att delta i denna studie inklusive bedömningen med högupplöst OCT
- Hudskada/tumör med misstanke om hudcancer som kräver hudbiopsi eller fullständig excision
- Godartad hudtumör som är planerad för excision på grund av misstanke, irritation eller av kosmetiska skäl
Exklusions kriterier:
- Patienter < 18 år
- Alla instabila medicinska eller psykologiska tillstånd
- Ovilja att delta i denna studie inklusive bedömningen med högupplöst OCT
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med icke-melanocytiska lesioner och tumörer och pigmenterade lesioner och tumörer
Patienter med icke-melanocytiska lesioner och tumörer och pigmenterade lesioner och tumörer som är schemalagda för hudbiopsi eller excision
|
Enhet: ApolloVue® S100 Image System
Enhet: Vivascope® kommer att användas för hudavbildning för en undergrupp av hudskador.
Enhet: Vivosight® kommer att användas för hudavbildning för en undergrupp av hudskador.
Enhet: Dermoskopi kommer att utföras med men inte begränsat till dermoskopet DermLite FotoX®
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Karakterisering av sjukdomsdragen hos pigmenterade och icke-pigmenterade hudskador
Tidsram: 1,5 år
|
Detta är en observationsstudie.
De morfologiska mönstren för pigmenterade och icke-pigmenterade hudskador kommer att undersökas (% lesioner som visar deskriptor undersökta).
|
1,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet av pigmenterade och icke-pigmenterade hudskador
Tidsram: 1,5 år
|
Den diagnostiska noggrannheten (känslighet och specificitet) för pigmenterade och icke-pigmenterade hudskador kommer att bestämmas.
|
1,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Martina Ulrich, MD, CMB COLLEGIUM MEDICUM BERLIN GmbH
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21SDE2-01-001-V1A1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .