- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05068310
Aplicabilidad de un sistema de imagen OCT de campo completo de resolución celular para tumores de piel pigmentados y no pigmentados
Aplicabilidad de un sistema de imagen OCT de campo completo con resolución de nivel celular (AMO, Taiwán) para el diagnóstico de tumores de piel pigmentados y no pigmentados
La incidencia del cáncer de piel ha aumentado continuamente durante las últimas décadas y el número de cáncer de piel no melanoma y melanoma seguirá aumentando. La biopsia invasiva y el examen histológico representan el estándar de oro en el diagnóstico de tumores cutáneos benignos y malignos. Sin embargo, se han introducido en dermatología tecnologías novedosas como la microscopía confocal de reflectancia (RCM) y la tomografía de coherencia óptica (OCT). Múltiples estudios han demostrado la aplicabilidad de ambas tecnologías para el diagnóstico de tumores de piel, así como otras enfermedades de la piel y para aumentar la especificidad del diagnóstico, lo que resulta en la reducción de biopsias innecesarias.
Los nuevos desarrollos tecnológicos dieron como resultado un escáner OCT de alta resolución (AMO, Taiwán), que permite la evaluación vertical y horizontal (3D) de la piel a resolución celular y hasta una profundidad de alrededor de 400 μm y combina así las ventajas de ambas técnicas mencionadas anteriormente. . El sistema de imágenes ApolloVue® S100 es un dispositivo médico 510(k) Clase II aprobado por la FDA.
Se utilizará otro método de imagen no invasivo (microscopía confocal de reflectancia y tomografía de coherencia óptica convencional) para evaluar un subconjunto de lesiones cutáneas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El nuevo escáner OCT de alta resolución (ApolloVue® S100 Image System, Apollo Medical Optics, Ltd. (AMO), Taiwán) es un dispositivo con certificación CE, que permite obtener imágenes no invasivas de la piel a alta resolución. El sistema ApolloVue® S100 proporciona imágenes bidimensionales, transversales y frontales que permiten la visualización en tiempo real de la piel y la evaluación por parte de los médicos. La OCT es una técnica de interferometría que puede diferenciar la luz retrodispersada de diferentes capas dentro de la muestra y reconstruir la microestructura del tejido. El sistema ApolloVue S100 utiliza una fuente de luz de fibra monocristalina (longitud de onda de 750 nm), lo que permite obtener imágenes celulares con una resolución axial de alrededor de una micra. El sistema OCT de campo completo (FF-OCT) utiliza una cámara para detección paralela para aumentar la velocidad de escaneo. Además, al escanear una imagen de frente con las puertas de coherencia y confocal emparejadas, no sufre las limitaciones de profundidad de campo presentes en la OCT estándar y puede lograr resoluciones de imagen transversales de escala micrométrica. AMO FF-OCT proporciona imágenes de alta resolución en face y B-scan con una velocidad de escaneo decente. En comparación con la OCT de campo completo tradicional o la microscopía confocal, la imagen transversal se puede mostrar en tiempo real sin reconstrucción después de escanear todo el volumen. Con un simple interruptor óptico, el usuario puede cambiar entre dos modos para mejorar la eficiencia del examen de lesiones y recopilar más información sobre la estructura. El sistema ApolloVue® S100 es un sistema de imágenes de contacto con un sistema de guía que proporciona imágenes en color en tiempo real de amplio rango para guiar la medición OCT en una posición precisa. Mientras comienza una medición, el carro se puede mover hacia el paciente y ajustar la altura mediante un elevador que cubre las posiciones sentada y acostada. Luego, el usuario puede alinear con precisión la sonda a una lesión moviendo el brazo con el video guía que se muestra en el monitor. Una vez que la lesión está alineada, el usuario puede cambiar el sistema del modo de guía a los modos OCT y realizar escaneos OCT y guardar las imágenes. Después de los escaneos, el usuario puede volver al modo de guía para la siguiente posición. Los modos se pueden seleccionar a través de los botones en la sonda o en la computadora. Las imágenes OCT y las posiciones de escaneo en la imagen guía se registrarán simultáneamente para el seguimiento de la lesión. El sistema ApolloVue S100 permitirá al usuario:
- Adquiera imágenes OCT bidimensionales transversales o en la cara del tejido debajo de la superficie.
- Adquiera imágenes OCT bidimensionales del tejido subsuperficial.
- Sistema de guiado de imagen en tiempo real para medición OCT y registro de posición.
- Lea y administre anotaciones y datos de imágenes OCT
- Exporte imágenes OCT como PNG y como archivos de imagen compatibles con DICOM
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emily Tsai, PhD
- Número de teléfono: 609 886-2-87523198
- Correo electrónico: emily@mdamo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hsin Cheng
- Correo electrónico: hsin@mdamo.com
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Reclutamiento
- CMB COLLEGIUM MEDICUM BERLIN GmbH
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Contacto:
- Martina Ulrich, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Disposición a participar en este estudio incluyendo la evaluación con OCT de alta resolución
- Lesión/tumor de piel con sospecha de cáncer de piel que requiere biopsia de piel o escisión completa
- Tumor cutáneo benigno que se programa para exéresis por sospecha, irritación o por motivos estéticos
Criterio de exclusión:
- Pacientes < 18 años
- Cualquier condición médica o psicológica inestable.
- Falta de voluntad para participar en este estudio, incluida la evaluación con OCT de alta resolución
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con lesiones y tumores no melanocíticos y lesiones y tumores pigmentados
Pacientes con lesiones y tumores no melanocíticos y lesiones y tumores pigmentados que están programados para biopsia o escisión de piel
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Dispositivo: Sistema de imagen ApolloVue® S100
Dispositivo: Vivascope® se utilizará para obtener imágenes de la piel para un subconjunto de lesiones cutáneas.
Dispositivo: Vivosight® se utilizará para obtener imágenes de la piel para un subconjunto de lesiones cutáneas.
Dispositivo: las imágenes de dermatoscopia se realizarán utilizando, entre otros, el dermoscopio DermLite FotoX®
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caracterización de las características de la enfermedad de las lesiones cutáneas pigmentadas y no pigmentadas.
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Este es un estudio observacional.
Se examinarán los patrones morfológicos de las lesiones cutáneas pigmentadas y no pigmentadas (% de lesiones que demuestran el descriptor examinado).
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1,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica de lesiones cutáneas pigmentadas y no pigmentadas
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Se determinará la precisión diagnóstica (sensibilidad y especificidad) de las lesiones cutáneas pigmentadas y no pigmentadas.
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1,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martina Ulrich, MD, CMB COLLEGIUM MEDICUM BERLIN GmbH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21SDE2-01-001-V1A1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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