Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Możliwość zastosowania pełnopolowego systemu obrazowania OCT o rozdzielczości komórkowej dla guzów skóry pigmentowanych i niepigmentowanych

30 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Apollo Medical Optics, Ltd

Możliwość zastosowania pełnopolowego systemu obrazu OCT o rozdzielczości komórkowej (AMO, Tajwan) w diagnostyce barwnikowych i niepigmentowanych guzów skóry

Częstość występowania raka skóry stale rośnie w ciągu ostatnich dziesięcioleci, a liczba nieczerniakowych nowotworów skóry jest dobra, a czerniak nadal będzie wzrastał. Biopsja inwazyjna i badanie histologiczne stanowią złoty standard w diagnostyce łagodnych i złośliwych guzów skóry. Jednak w dermatologii wprowadzono nowe technologie, takie jak reflektancyjna mikroskopia konfokalna (RCM) i optyczna koherentna tomografia (OCT). Liczne badania wykazały przydatność obu technologii w diagnostyce guzów skóry i innych chorób skóry oraz zwiększenie swoistości diagnostyki, co skutkuje redukcją zbędnych biopsji.

Nowe osiągnięcia technologiczne zaowocowały powstaniem skanera OCT o wysokiej rozdzielczości (AMO, Tajwan), który umożliwia pionową i poziomą ocenę (3D) skóry w rozdzielczości komórkowej i do głębokości około 400 μm, łącząc w ten sposób zalety obu wyżej wymienionych technik . System obrazu ApolloVue® S100 to urządzenie medyczne klasy II zatwierdzone przez FDA 510(k).

Inne nieinwazyjne metody obrazowania (odbiciowa mikroskopia konfokalna i konwencjonalna optyczna koherentna tomografia) zostaną wykorzystane do oceny podzbioru zmian skórnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nowy wysokiej rozdzielczości skaner OCT (ApolloVue® S100 Image System, Apollo Medical Optics, Ltd. (AMO), Tajwan) to urządzenie posiadające certyfikat CE, które umożliwia nieinwazyjne obrazowanie skóry w wysokiej rozdzielczości. System ApolloVue® S100 zapewnia dwuwymiarowe, przekrojowe i en-face obrazy, które umożliwiają wizualizację skóry w czasie rzeczywistym i ocenę przez lekarzy. OCT jest techniką interferometrii, która może rozróżnić światło rozproszone wstecznie z różnych warstw w próbce i zrekonstruować mikrostrukturę tkanki. System ApolloVue S100 wykorzystuje źródło światła z włókna monokrystalicznego (długość fali 750 nm), dzięki czemu można uzyskać obrazy komórek o rozdzielczości osiowej około jednego mikrona. Pełnopolowy system OCT (FF-OCT) wykorzystuje kamerę do równoległej detekcji w celu zwiększenia szybkości skanowania. Co więcej, skanując obraz en-face z dopasowanymi bramkami koherencyjnymi i konfokalnymi, nie cierpi na ograniczenia głębi ostrości występujące w standardowym OCT i może osiągnąć rozdzielczość obrazu poprzecznego w skali mikronowej. AMO FF-OCT zapewnia obrazowanie w wysokiej rozdzielczości en face i B-scan z przyzwoitą szybkością skanowania. W porównaniu z tradycyjną pełnopolową mikroskopią OCT lub konfokalną, obraz przekroju poprzecznego można wyświetlić w czasie rzeczywistym bez rekonstrukcji po zeskanowaniu całej objętości. Za pomocą prostego przełącznika optycznego użytkownik może przełączać się między dwoma trybami, aby poprawić efektywność badania zmian chorobowych i zebrać więcej informacji o strukturze. System ApolloVue® S100 to kontaktowy system obrazowania z systemem prowadzącym, który zapewnia kolorowe obrazowanie w szerokim zakresie w czasie rzeczywistym w celu prowadzenia pomiaru OCT w dokładnej pozycji. W momencie rozpoczęcia pomiaru wózek można podjechać do pacjenta i wyregulować wysokość za pomocą podnośnika obejmującego pozycję siedzącą i leżącą. Następnie użytkownik może precyzyjnie dopasować sondę do zmiany chorobowej, przesuwając ramię z przewodnikiem wideo, który jest wyświetlany na monitorze. Po wyrównaniu zmiany użytkownik może przełączyć system z trybu naprowadzania na tryby OCT i wykonać skany OCT oraz zapisać obrazy. Po zakończeniu skanowania użytkownik może przełączyć tryb naprowadzania z powrotem na następną pozycję. Tryby można wybierać za pomocą przycisków na sondzie lub komputerze. Obrazy OCT i pozycje skanowania na obrazie przewodnim będą rejestrowane jednocześnie w celu śledzenia zmiany. System ApolloVue S100 umożliwi użytkownikowi:

  1. Uzyskaj przekrojowe lub en-face 2-wymiarowe obrazy OCT tkanki podpowierzchniowej.
  2. Uzyskaj dwuwymiarowe obrazy OCT tkanki podpowierzchniowej.
  3. System prowadzenia obrazu w czasie rzeczywistym do pomiaru OCT i zapisu pozycji.
  4. Odczytywanie i zarządzanie danymi obrazu OCT i adnotacjami
  5. Eksportuj obrazy OCT jako pliki graficzne zgodne z formatem PNG i DICOM

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Emily Tsai, PhD
  • Numer telefonu: 609 886-2-87523198
  • E-mail: emily@mdamo.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • CMB COLLEGIUM MEDICUM BERLIN GmbH
        • Kontakt:
          • Martina Ulrich, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z podejrzaną zmianą skórną/guzem wymagającym biopsji skóry lub całkowitego wycięcia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku > 18 lat
  • Chęć udziału w tym badaniu, w tym ocena z wysokiej rozdzielczości OCT
  • Zmiana skórna/guz z podejrzeniem raka skóry, który wymaga biopsji skóry lub całkowitego wycięcia
  • Łagodny guz skóry, który jest przeznaczony do wycięcia z powodu podejrzenia, podrażnienia lub ze względów kosmetycznych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku < 18 lat
  • Wszelkie niestabilne warunki medyczne lub psychologiczne
  • Niechęć do udziału w tym badaniu, w tym ocenie za pomocą OCT o wysokiej rozdzielczości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci ze zmianami niemelanocytowymi i guzami oraz zmianami barwnikowymi i guzami
Pacjenci ze zmianami niemelanocytowymi i guzami oraz zmianami barwnikowymi i guzami, u których zaplanowano biopsję lub wycięcie skóry
Urządzenie: Optyczna koherentna tomografia pełnopolowa o rozdzielczości komórkowej
Urządzenie: system obrazu ApolloVue® S100
Urządzenie: Mikroskopia konfokalna
Urządzenie: Vivascope® będzie używany do obrazowania skóry podgrupy zmian skórnych.
Urządzenie: Obrazowanie optycznej koherentnej tomografii
Urządzenie: Vivosight® będzie używany do obrazowania skóry podgrupy zmian skórnych.
Urządzenie: Obrazowanie dermoskopowe
Urządzenie: Obrazowanie dermoskopowe zostanie przeprowadzone przy użyciu m.in. dermoskopu DermLite FotoX®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka cech chorobowych pigmentowanych i niepigmentowanych zmian skórnych
Ramy czasowe: 1,5 roku
To jest badanie obserwacyjne. Zbadane zostaną wzorce morfologiczne pigmentowanych i niepigmentowanych zmian skórnych (% zmian wykazujących zbadany opis).
1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna barwnikowych i niepigmentowych zmian skórnych
Ramy czasowe: 1,5 roku
Określona zostanie dokładność diagnostyczna (czułość i swoistość) barwnikowych i niepigmentowych zmian skórnych.
1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Apollo Medical Optics, Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Martina Ulrich, MD, CMB COLLEGIUM MEDICUM BERLIN GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21SDE2-01-001-V1A1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór skóry

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj