A celluláris felbontású teljes látómezős OCT képrendszer alkalmazhatósága pigmentált és nem pigmentált bőrdaganatokra
A sejtszintű felbontású teljes látómezős OCT képrendszer (AMO, Tajvan) alkalmazhatósága pigmentált és nem pigmentált bőrtumorok diagnosztizálására
A bőrrák előfordulása folyamatosan nőtt az elmúlt évtizedekben, és a nem melanómás bőrrákok száma is folyamatosan nő, a melanoma pedig továbbra is növekedni fog. Az invazív biopszia és a szövettani vizsgálat az arany standardot jelenti a jó- és rosszindulatú bőrdaganatok diagnosztizálásában. A bőrgyógyászatban azonban olyan új technológiákat vezettek be, mint a reflektancia konfokális mikroszkóp (RCM) és az optikai koherencia tomográfia (OCT). Számos tanulmány igazolta mindkét technológia alkalmazhatóságát bőrdaganatok, valamint más bőrbetegségek diagnosztizálására, valamint a diagnózis specifitásának növelésére, ami a szükségtelen biopsziák számának csökkenését eredményezi.
Az új technológiai fejlesztések eredményeként megszületett egy nagy felbontású OCT szkenner (AMO, Tajvan), amely lehetővé teszi a bőr függőleges és vízszintes (3D) kiértékelését celluláris felbontásban és körülbelül 400 μm mélységig, és így egyesíti mindkét fent említett technika előnyeit. . Az ApolloVue® S100 Image System egy FDA által jóváhagyott 510(k) Class II orvosi eszköz.
Más, nem invazív képalkotó módszert (reflexiós konfokális mikroszkópia és hagyományos optikai koherencia tomográfia) alkalmaznak a bőrelváltozások egy részhalmazának értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az új, nagy felbontású OCT szkenner (ApolloVue® S100 Image System, Apollo Medical Optics, Ltd. (AMO), Tajvan) egy CE-tanúsítvánnyal rendelkező eszköz, amely lehetővé teszi a bőr non-invazív, nagy felbontású képalkotását. Az ApolloVue® S100 rendszer kétdimenziós, keresztmetszeti és felületi képeket biztosít, amelyek lehetővé teszik a bőr valós idejű megjelenítését és az orvosok általi értékelést. Az OCT egy interferometriás technika, amely képes megkülönböztetni a visszaszórt fényt a mintán belüli különböző rétegekből, és rekonstruálni a szövet mikrostruktúráját. Az ApolloVue S100 rendszer egykristályszálas fényforrást használ (750 nm hullámhossz), így egy mikron körüli axiális felbontású cellás képek készíthetők. A teljes látómezős OCT (FF-OCT) rendszer egy kamerát használ a párhuzamos érzékeléshez, hogy növelje a szkennelési sebességet. Ezen túlmenően, ha egy felületi képet szkennelünk a koherenciával és a konfokális kapukkal egyeztetve, az nem szenved a szabványos OCT-ben előforduló mélységélesség-korlátoktól, és mikron léptékű keresztirányú képfelbontást tud elérni. Az AMO FF-OCT nagy felbontású en face és B-scan képalkotást is biztosít megfelelő szkennelési sebesség mellett. A hagyományos full-field OCT vagy konfokális mikroszkóppal összehasonlítva a keresztmetszeti kép rekonstrukció nélkül valós időben, a teljes térfogat beolvasása után is megjeleníthető. Egy egyszerű optikai kapcsolóval a felhasználó két mód között válthat, hogy javítsa az elváltozások vizsgálatának hatékonyságát és több szerkezeti információt gyűjtsön. Az ApolloVue® S100 System egy kontaktus képalkotó rendszer vezetőrendszerrel, amely széles tartományú, valós idejű színes képalkotást biztosít az OCT mérés pontos pozícióban történő irányításához. A mérés megkezdésekor a kocsit a pácienshez lehet mozgatni és emelővel beállítani a magasságot, amely lefedi az ülő és fekvő pozíciókat. Ezután a felhasználó pontosan igazíthatja a szondát a lézióhoz a kar mozgatásával a monitoron megjelenő útmutató videóval. Miután a lézió igazodik, a felhasználó átkapcsolhatja a rendszert irányítási módból OCT módba, és OCT-vizsgálatokat végezhet, és elmentheti a képeket. A beolvasás után a felhasználó visszakapcsolhatja a vezetési módot a következő pozícióhoz. Az üzemmódok a szondán vagy a számítógépen található gombokkal választhatók ki. Az OCT-képek és a szkennelési pozíciók a vezérképen egyidejűleg rögzítésre kerülnek a lézió nyomon követéséhez. Az ApolloVue S100 rendszer lehetővé teszi a felhasználó számára, hogy:
- Készítsen keresztmetszeti vagy felületi 2-dimenziós OCT-képeket a felszín alatti szövetekről.
- Készítsen kétdimenziós OCT képeket a felszín alatti szövetekről.
- Valós idejű képvezető rendszer OCT méréshez és rögzítési pozícióhoz.
- OCT képadatok és megjegyzések olvasása és kezelése
- Exportáljon OCT képeket PNG és DICOM-kompatibilis képfájlokként
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Emily Tsai, PhD
- Telefonszám: 609 886-2-87523198
- E-mail: emily@mdamo.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Hsin Cheng
- E-mail: hsin@mdamo.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország
- Toborzás
- CMB COLLEGIUM MEDICUM BERLIN GmbH
-
Kapcsolatba lépni:
- Martina Ulrich, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
- Hajlandóság részt venni ebben a tanulmányban, beleértve a nagy felbontású OCT-vel végzett értékelést
- Bőrelváltozás/tumor bőrrák gyanújával, amely bőrbiopsziát vagy teljes kivágást igényel
- Jóindulatú bőrdaganat, amelyet gyanú, irritáció vagy kozmetikai okokból kimetszeni terveznek
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb betegek
- Bármilyen instabil egészségügyi vagy pszichológiai állapot
- Nem hajlandó részt venni ebben a tanulmányban, beleértve a nagy felbontású OCT-vel végzett értékelést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nem melanocitikus elváltozásokban és daganatokban, valamint pigmentált elváltozásokban és daganatokban szenvedő betegek
Nem melanocitikus elváltozásokban és daganatokban, valamint pigmentált elváltozásokban és daganatokban szenvedő betegek, akiknél bőrbiopsziát vagy kimetszést terveznek
|
Eszköz: ApolloVue® S100 Image System
Eszköz: A Vivascope® a bőrelváltozások egy részhalmazának bőrképalkotására szolgál.
Eszköz: A Vivosight®-t a bőrelváltozások egy részének bőrképalkotására használják.
Eszköz: A dermoszkópiás képalkotás a DermLite FotoX® dermoszkóppal, de nem kizárólagosan
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pigmentált és nem pigmentált bőrelváltozások betegségi jellemzőinek jellemzése
Időkeret: 1,5 év
|
Ez egy megfigyeléses tanulmány.
Megvizsgálják a pigmentált és nem pigmentált bőrelváltozások morfológiai mintázatait (a vizsgált leírót mutató elváltozások százaléka).
|
1,5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pigmentált és nem pigmentált bőrelváltozások diagnosztikai pontossága
Időkeret: 1,5 év
|
Meg kell határozni a pigmentált és nem pigmentált bőrelváltozások diagnosztikai pontosságát (érzékenységét és specificitását).
|
1,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martina Ulrich, MD, CMB COLLEGIUM MEDICUM BERLIN GmbH
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21SDE2-01-001-V1A1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .