Toepasbaarheid van een full-field OCT-beeldsysteem met cellulaire resolutie voor gepigmenteerde en niet-gepigmenteerde huidtumoren
Toepasbaarheid van een full-field OCT-beeldsysteem (AMO, Taiwan) met resolutie op cellulair niveau voor de diagnose van gepigmenteerde en niet-gepigmenteerde huidtumoren
De incidentie van huidkanker is de afgelopen decennia continu toegenomen en het aantal niet-melanoom huidkanker is en melanoom zal nog steeds toenemen. Invasieve biopsie en histologisch onderzoek vormen de gouden standaard bij de diagnose van goedaardige en kwaadaardige huidtumoren. Nieuwe technologieën zoals reflectieconfocale microscopie (RCM) en optische coherentietomografie (OCT) zijn echter geïntroduceerd in de dermatologie. Meerdere onderzoeken hebben de toepasbaarheid van beide technologieën aangetoond voor de diagnose van huidtumoren en andere huidziekten en om de specificiteit van de diagnose te vergroten, wat resulteert in een vermindering van onnodige biopsieën.
Nieuwe technologische ontwikkelingen resulteerden in een OCT-scanner met hoge resolutie (AMO, Taiwan), die verticale en horizontale evaluatie (3D) van de huid mogelijk maakt met cellulaire resolutie en tot een diepte van ongeveer 400 μm en combineert zo de voordelen van beide bovengenoemde technieken . Het ApolloVue® S100-beeldsysteem is een door de FDA goedgekeurd 510(k) Klasse II medisch hulpmiddel.
Andere niet-invasieve beeldvormingsmethoden (confocale reflectiemicroscopie en conventionele optische coherentietomografie) zullen worden gebruikt om een subset van huidlaesies te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De nieuwe OCT-scanner met hoge resolutie (ApolloVue® S100 Image System, Apollo Medical Optics, Ltd. (AMO), Taiwan) is een CE-gecertificeerd apparaat dat niet-invasieve beeldvorming van de huid met hoge resolutie mogelijk maakt. Het ApolloVue® S100-systeem biedt tweedimensionale, dwarsdoorsnede- en gezichtsbeelden die real-time visualisatie van de huid en beoordeling door artsen mogelijk maken. OCT is een interferometrische techniek, die het terugverstrooide licht van verschillende lagen in het monster kan onderscheiden en de microstructuur van weefsel kan reconstrueren. Het ApolloVue S100-systeem maakt gebruik van een single-crystal fiber lichtbron (750 nm golflengte), waardoor cellulaire beelden met een axiale resolutie van ongeveer één micron kunnen worden bereikt. Het full-field OCT (FF-OCT)-systeem maakt gebruik van een camera voor parallelle detectie om de scansnelheid te verhogen. Bovendien heeft het, door een en-face beeld te scannen waarbij de coherentie en confocale poorten overeenkomen, geen last van scherptedieptebeperkingen die aanwezig zijn in standaard OCT en kan het transversale beeldresoluties op micronschaal bereiken. AMO FF-OCT biedt zowel hoge resolutie en face- als B-scan-beeldvorming met een behoorlijke scansnelheid. In vergelijking met traditionele full-field OCT of confocale microscopie, kan het dwarsdoorsnedebeeld in realtime worden weergegeven zonder reconstructie nadat het hele volume is gescand. Met een eenvoudige optische schakelaar kan de gebruiker schakelen tussen twee modi om de efficiëntie van laesieonderzoek te verbeteren en meer structuurinformatie te verzamelen. Het ApolloVue® S100-systeem is een contactbeeldvormingssysteem met een geleidingssysteem dat real-time kleurenbeelden met een breed bereik levert om OCT-metingen op een nauwkeurige positie te begeleiden. Terwijl een meting begint, kan de kar naar de patiënt worden verplaatst en de hoogte worden aangepast met behulp van een tillift die zit- en ligposities dekt. Vervolgens kan de gebruiker de sonde nauwkeurig uitlijnen op een laesie door de arm te bewegen met de begeleidende video die op de monitor wordt weergegeven. Zodra de laesie is uitgelijnd, kan de gebruiker het systeem overschakelen van de geleidingsmodus naar de OCT-modus en OCT-scans uitvoeren en de beelden opslaan. Na de scans kan de gebruiker terugschakelen naar de geleidingsmodus voor de volgende positie. De modi kunnen worden geselecteerd via de knoppen op de sonde of de computer. OCT-beelden en de scanposities op het leidende beeld worden gelijktijdig opgenomen voor het opvolgen van de laesie. Het ApolloVue S100-systeem stelt de gebruiker in staat om:
- Verwerven van transversale of en-face 2-dimensionale OCT-beelden van ondergronds weefsel.
- Verwerf 2-dimensionale OCT-beelden van ondergronds weefsel.
- Realtime beeldgeleidingssysteem voor OCT-meting en opnamepositie.
- Lees en beheer OCT-beeldgegevens en annotaties
- Exporteer OCT-afbeeldingen als PNG en als DICOM-compatibele afbeeldingsbestanden
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Emily Tsai, PhD
- Telefoonnummer: 609 886-2-87523198
- E-mail: emily@mdamo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Hsin Cheng
- E-mail: hsin@mdamo.com
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Werving
- CMB COLLEGIUM MEDICUM BERLIN GmbH
-
Contact:
- Martina Ulrich, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Bereidheid om deel te nemen aan dit onderzoek inclusief de beoordeling met hoge resolutie OCT
- Huidlaesie/tumor met verdenking op huidkanker die een huidbiopsie of volledige excisie vereist
- Goedaardige huidtumor die vanwege verdenking, irritatie of om cosmetische redenen moet worden verwijderd
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten < 18 jaar
- Elke onstabiele medische of psychologische aandoening
- Onwil om deel te nemen aan dit onderzoek inclusief de beoordeling met hoge resolutie OCT
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met niet-melanocytische laesies en tumoren en gepigmenteerde laesies en tumoren
Patiënten met niet-melanocytische laesies en tumoren en gepigmenteerde laesies en tumoren die zijn gepland voor huidbiopsie of excisie
|
Apparaat: ApolloVue® S100 beeldsysteem
Apparaat: Vivascope® zal worden gebruikt voor huidbeeldvorming voor een subset van huidlaesies.
Apparaat: Vivosight® zal worden gebruikt voor huidbeeldvorming voor een subset van huidlaesies.
Apparaat: Dermoscopie-beeldvorming wordt uitgevoerd met behulp van maar niet beperkt tot dermoscoop DermLite FotoX®
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakterisering van de ziektekenmerken van gepigmenteerde en niet-gepigmenteerde huidlaesies
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Dit is een observatieonderzoek.
De morfologische patronen van gepigmenteerde en niet-gepigmenteerde huidlaesies zullen worden onderzocht (% laesies die descriptor onderzocht aantonen).
|
1,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van gepigmenteerde en niet-gepigmenteerde huidlaesies
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
De diagnostische nauwkeurigheid (sensitiviteit en specificiteit) van gepigmenteerde en niet-gepigmenteerde huidlaesies zal worden bepaald.
|
1,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martina Ulrich, MD, CMB COLLEGIUM MEDICUM BERLIN GmbH
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21SDE2-01-001-V1A1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .