이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

색소성 및 비색소성 피부 종양에 대한 세포 해상도 전영역 OCT 영상 시스템의 적용 가능성

2024년 12월 30일 업데이트: Apollo Medical Optics, Ltd

색소성 및 비색소성 피부 종양 진단을 위한 Cellular Level Resolution Full-field OCT Image System(AMO, Taiwan)의 적용 가능성

피부암 발병률은 지난 수십 년 동안 지속적으로 증가해 왔으며 비 흑색종 피부암의 수는 물론 흑색종도 계속 증가할 것입니다. 침습적 생검 및 조직학적 검사는 양성 및 악성 피부 종양 진단의 황금 표준을 나타냅니다. 그러나 RCM(반사 공초점 현미경) 및 OCT(광간섭 단층 촬영)와 같은 새로운 기술이 피부과에 도입되었습니다. 여러 연구에서 피부 종양 및 기타 피부 질환 진단을 위한 두 가지 기술의 적용 가능성을 보여 주었으며 진단의 특이성을 높여 불필요한 조직 검사를 줄였습니다.

새로운 기술 개발로 고해상도 OCT 스캐너(AMO, 대만)가 탄생했습니다. 이 스캐너는 세포 해상도와 최대 약 400μm 깊이에서 피부의 수직 및 수평 평가(3D)가 가능하므로 위에서 언급한 두 기술의 장점을 결합합니다. . ApolloVue® S100 이미지 시스템은 FDA 승인 510(k) 클래스 II 의료 기기입니다.

다른 비침습적 이미징 방법(반사 공초점 현미경 및 기존 광 간섭 단층 촬영)을 사용하여 피부 병변의 하위 집합을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

새로운 고해상도 OCT 스캐너(ApolloVue® S100 Image System, Apollo Medical Optics, Ltd.(AMO), 대만)는 CE 인증 장치로 고해상도로 피부를 비침습적으로 촬영할 수 있습니다. ApolloVue® S100 시스템은 피부의 실시간 시각화와 의사의 평가를 허용하는 2차원 단면 및 안면 이미지를 제공합니다. OCT는 간섭계 기술로, 샘플 내의 다른 층에서 나오는 후방 산란광을 구별하고 조직의 미세 구조를 재구성할 수 있습니다. ApolloVue S100 시스템은 단결정 광섬유 광원(750nm 파장)을 사용하므로 약 1미크론의 축 해상도로 셀룰러 이미지를 얻을 수 있습니다. FF-OCT(full-field OCT) 시스템은 스캔 속도를 높이기 위해 병렬 감지용 카메라를 사용합니다. 또한 일관성 및 공초점 게이트가 일치하는 얼굴 이미지를 스캔함으로써 표준 OCT에 존재하는 피사계 심도 제한을 겪지 않고 미크론 규모의 가로 이미지 해상도를 달성할 수 있습니다. AMO FF-OCT는 적절한 스캔 속도로 고해상도 en face 및 B-scan 이미징을 모두 제공합니다. 기존의 전체 필드 OCT 또는 공초점 현미경과 비교하여 전체 볼륨을 스캔한 후 재구성 없이 단면 이미지를 실시간으로 표시할 수 있습니다. 간단한 광학 스위치로 사용자는 두 가지 모드 사이를 전환하여 병변 검사의 효율성을 높이고 더 많은 구조 정보를 수집할 수 있습니다. ApolloVue® S100 시스템은 정확한 위치에서 OCT 측정을 안내하기 위해 광범위한 실시간 컬러 이미징을 제공하는 안내 시스템이 있는 접촉 이미징 시스템입니다. 측정이 시작되는 동안 카트를 환자에게 옮기고 앉은 자세와 누운 자세를 커버하는 리프터로 높이를 조정할 수 있습니다. 그런 다음 사용자는 모니터에 표시되는 가이딩 비디오와 함께 팔을 움직여 프로브를 병변에 정확하게 정렬할 수 있습니다. 병변이 정렬되면 사용자는 시스템을 안내 모드에서 OCT 모드로 전환하고 OCT 스캔을 수행하고 이미지를 저장할 수 있습니다. 스캔 후 사용자는 다음 위치를 위해 뒤로 안내 모드로 전환할 수 있습니다. 모드는 프로브 또는 컴퓨터의 버튼을 통해 선택할 수 있습니다. OCT 이미지와 가이딩 이미지의 스캐닝 위치는 병변 추적을 위해 동시에 기록됩니다. ApolloVue S100 시스템을 사용하면 다음을 수행할 수 있습니다.

  1. 표면 아래 조직의 단면 또는 정면 2차원 OCT 이미지를 획득합니다.
  2. 표면 아래 조직의 2차원 OCT 이미지를 획득합니다.
  3. OCT 측정 및 기록 위치를 위한 실시간 이미지 안내 시스템.
  4. OCT 이미지 데이터 및 주석 읽기 및 관리
  5. OCT 이미지를 PNG 및 DICOM 호환 이미지 파일로 내보내기

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Emily Tsai, PhD
  • 전화번호: 609 886-2-87523198
  • 이메일: emily@mdamo.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일
        • 모병
        • CMB COLLEGIUM MEDICUM BERLIN GmbH
        • 연락하다:
          • Martina Ulrich, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

피부 생검 또는 완전 절제가 필요한 피부 병변/종양이 의심되는 환자

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 고해상도 OCT를 사용한 평가를 포함하여 이 연구에 참여할 의향
  • 피부 생검 또는 완전 절제가 필요한 피부암이 의심되는 피부 병변/종양
  • 피부자극이 의심되거나 미용상의 이유로 절제가 예정된 양성 피부종양

제외 기준:

  • 18세 미만 환자
  • 불안정한 의학적 또는 심리적 상태
  • 고해상도 OCT를 사용한 평가를 포함하여 이 연구에 참여하기를 꺼림

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
비멜라닌세포성 병변 및 종양, 색소성 병변 및 종양이 있는 환자
비멜라닌세포성 병변 및 종양, 색소성 병변 및 종양이 있어 피부 생검 또는 절제가 예정된 환자
장치: 셀룰러 해상도 전체 필드 광학 일관성 단층 촬영
장치: ApolloVue® S100 이미지 시스템
장치: 공초점 현미경
장치: Vivascope®는 피부 병변의 하위 집합에 대한 피부 이미징에 사용됩니다.
장치: 광학 일관성 단층 촬영 이미징
장치: Vivosight®는 피부 병변의 하위 집합에 대한 피부 이미징에 사용됩니다.
장치: 더모스코피 이미징
장치: Dermoscopy 이미징은 Dermoscope DermLite FotoX®를 사용하되 이에 국한되지 않고 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
색소성 및 비색소성 피부 병변의 질병 특징의 특성화
기간: 1.5년
이것은 관찰 연구입니다. 착색 및 비착색 피부 병변의 형태학적 패턴을 조사할 것이다(기술어를 나타내는 병변 %를 조사함).
1.5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
착색 및 비착색 피부 병변의 진단 정확도
기간: 1.5년
착색 및 비착색 피부 병변의 진단 정확도(민감도 및 특이도)가 결정됩니다.
1.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Apollo Medical Optics, Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Martina Ulrich, MD, CMB COLLEGIUM MEDICUM BERLIN GmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 21일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21SDE2-01-001-V1A1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

피부암에 대한 임상 시험

셀룰러 해상도 전체 필드 광학 일관성 단층 촬영에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ireland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다