Применимость полнопольной системы ОКТ с клеточным разрешением для пигментных и беспигментных опухолей кожи
Применимость полнопольной системы ОКТ с разрешением на клеточном уровне (AMO, Тайвань) для диагностики пигментных и беспигментных опухолей кожи
Заболеваемость раком кожи постоянно растет в течение последних десятилетий, а число случаев немеланомного рака кожи, а также меланомы, все еще будет увеличиваться. Инвазивная биопсия и гистологическое исследование представляют собой золотой стандарт в диагностике доброкачественных и злокачественных опухолей кожи. Однако в дерматологию были внедрены новые технологии, такие как отражательная конфокальная микроскопия (ОКМ) и оптическая когерентная томография (ОКТ). Многочисленные исследования показали применимость обеих технологий для диагностики опухолей кожи, а также других кожных заболеваний, а также для повышения специфичности диагностики, что приводит к сокращению ненужных биопсий.
Новые технологические разработки привели к созданию ОКТ-сканера высокого разрешения (AMO, Тайвань), который позволяет проводить вертикальную и горизонтальную оценку (3D) кожи с клеточным разрешением и на глубину до 400 мкм и, таким образом, сочетает в себе преимущества обоих вышеупомянутых методов. . Система визуализации ApolloVue® S100 — это медицинское устройство 510(k) класса II, одобренное FDA.
Другие неинвазивные методы визуализации (отражательная конфокальная микроскопия и обычная оптическая когерентная томография) будут использоваться для оценки подмножества поражений кожи.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Новый ОКТ-сканер высокого разрешения (ApolloVue® S100 Image System, Apollo Medical Optics, Ltd. (AMO), Тайвань) — это сертифицированное CE устройство, позволяющее проводить неинвазивное сканирование кожи с высоким разрешением. Система ApolloVue® S100 обеспечивает двухмерные изображения поперечного сечения и изображения анфас, которые позволяют визуализировать кожу в режиме реального времени и проводить оценку врачом. ОКТ — это метод интерферометрии, который позволяет дифференцировать обратно рассеянный свет от разных слоев образца и реконструировать микроструктуру ткани. В системе ApolloVue S100 используется монокристаллический волоконный источник света (длина волны 750 нм), что позволяет получать изображения клеток с осевым разрешением около одного микрона. В системе полнопольной ОКТ (FF-OCT) используется камера для параллельного обнаружения, что увеличивает скорость сканирования. Кроме того, при сканировании изображения анфас с согласованными когерентными и конфокальными воротами он не страдает от ограничений глубины резкости, присутствующих в стандартной ОКТ, и может достигать разрешения поперечного изображения в микронном масштабе. AMO FF-OCT обеспечивает высокое разрешение как анфас, так и B-скан с приличной скоростью сканирования. По сравнению с традиционной полнопольной ОКТ или конфокальной микроскопией изображение поперечного сечения может быть показано в режиме реального времени без реконструкции после сканирования всего объема. С помощью простого оптического переключателя пользователь может переключаться между двумя режимами, чтобы повысить эффективность исследования поражений и собрать больше информации о структуре. Система ApolloVue® S100 представляет собой систему контактной визуализации с системой наведения, которая обеспечивает широкодиапазонную цветную визуализацию в режиме реального времени для направления измерения ОКТ в точном положении. Пока начинается измерение, тележку можно переместить к пациенту и отрегулировать высоту с помощью подъемника, который охватывает сидячее и лежачее положения. Затем пользователь может точно совместить датчик с поражением, перемещая руку в соответствии с направляющим видео, которое отображается на мониторе. После выравнивания поражения пользователь может переключить систему из режима сопровождения в режимы ОКТ, выполнить ОКТ-сканирование и сохранить изображения. После сканирования пользователь может вернуться в режим навигации для следующей позиции. Режимы можно выбирать с помощью кнопок на датчике или компьютере. Изображения ОКТ и позиции сканирования на направляющем изображении будут записываться одновременно для наблюдения за поражением. Система ApolloVue S100 позволит пользователю:
- Получайте двухмерные ОКТ-изображения поперечного сечения или анфас подповерхностных тканей.
- Получите 2-мерные ОКТ-изображения подповерхностных тканей.
- Система управления изображением в режиме реального времени для измерения положения ОКТ и записи.
- Чтение данных и аннотаций изображений OCT и управление ими
- Экспорт изображений OCT в формате PNG и в виде файлов изображений, совместимых с DICOM.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Emily Tsai, PhD
- Номер телефона: 609 886-2-87523198
- Электронная почта: emily@mdamo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hsin Cheng
- Электронная почта: hsin@mdamo.com
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- Рекрутинг
- CMB COLLEGIUM MEDICUM BERLIN GmbH
-
Контакт:
- Martina Ulrich, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте > 18 лет
- Готовность участвовать в этом исследовании, включая оценку с помощью ОКТ высокого разрешения
- Поражение/опухоль кожи с подозрением на рак кожи, требующее биопсии кожи или полного иссечения
- Доброкачественная опухоль кожи, которую планируется удалить из-за подозрений, раздражения или по косметическим причинам.
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте < 18 лет
- Любые нестабильные медицинские или психологические состояния
- Нежелание участвовать в этом исследовании, включая оценку с помощью ОКТ высокого разрешения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с немеланоцитарными поражениями и опухолями и пигментными поражениями и опухолями
Пациенты с немеланоцитарными поражениями и опухолями, пигментными поражениями и опухолями, которым запланирована биопсия или иссечение кожи.
|
Устройство: Система визуализации ApolloVue® S100
Устройство: Vivascope® будет использоваться для визуализации кожи при некоторых кожных поражениях.
Устройство: Vivosight® будет использоваться для визуализации кожи при некоторых кожных поражениях.
Устройство: визуализация дерматоскопии будет проводиться с использованием, помимо прочего, дермоскопа DermLite FotoX®.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристика особенностей заболевания пигментированных и беспигментных поражений кожи.
Временное ограничение: 1,5 года
|
Это наблюдательное исследование.
Будут исследованы морфологические модели пигментированных и непигментированных поражений кожи (% поражений, демонстрирующих изученный дескриптор).
|
1,5 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность диагностики пигментных и беспигментных поражений кожи
Временное ограничение: 1,5 года
|
Будет определена диагностическая точность (чувствительность и специфичность) пигментных и беспигментных поражений кожи.
|
1,5 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Martina Ulrich, MD, CMB COLLEGIUM MEDICUM BERLIN GmbH
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21SDE2-01-001-V1A1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .