- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05068310
Aplicabilidade de um sistema de imagem OCT de campo completo de resolução celular para tumores cutâneos pigmentados e não pigmentados
Aplicabilidade de um sistema de imagem OCT de campo completo com resolução de nível celular (AMO, Taiwan) para o diagnóstico de tumores cutâneos pigmentados e não pigmentados
A incidência de câncer de pele tem aumentado continuamente nas últimas décadas e o número de câncer de pele não melanoma está aumentando, assim como o melanoma. A biópsia invasiva e o exame histológico representam o padrão-ouro no diagnóstico de tumores cutâneos benignos e malignos. No entanto, novas tecnologias, como a microscopia confocal de refletância (RCM) e a tomografia de coerência óptica (OCT), foram introduzidas na dermatologia. Vários estudos mostraram a aplicabilidade de ambas as tecnologias para o diagnóstico de tumores de pele, bem como outras doenças de pele e para aumentar a especificidade do diagnóstico, resultando na redução de biópsias desnecessárias.
Novos desenvolvimentos tecnológicos resultaram em um scanner OCT de alta resolução (AMO, Taiwan), que permite a avaliação vertical e horizontal (3D) da pele em resolução celular e até uma profundidade de cerca de 400 μm, combinando assim as vantagens de ambas as técnicas acima mencionadas . O ApolloVue® S100 Image System é um dispositivo médico 510(k) Classe II aprovado pela FDA.
Outro método de imagem não invasivo (microscopia confocal de refletância e tomografia de coerência óptica convencional) será usado para avaliar um subconjunto de lesões cutâneas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O novo scanner OCT de alta resolução (ApolloVue® S100 Image System, Apollo Medical Optics, Ltd. (AMO), Taiwan) é um dispositivo com certificação CE, que permite imagens não invasivas da pele em alta resolução. O sistema ApolloVue® S100 fornece imagens bidimensionais, transversais e faciais que permitem a visualização em tempo real da pele e a avaliação por médicos. OCT é uma técnica de interferometria, que pode diferenciar a luz retrodispersa de diferentes camadas dentro da amostra e reconstruir a microestrutura do tecido. O sistema ApolloVue S100 usa uma fonte de luz de fibra de cristal único (comprimento de onda de 750 nm), permitindo assim que imagens celulares com uma resolução axial em torno de um mícron possam ser alcançadas. O sistema OCT de campo completo (FF-OCT) utiliza uma câmera para detecção paralela para aumentar a velocidade de varredura. Além disso, ao escanear uma imagem en-face com as portas confocais e de coerência correspondentes, ela não sofre das limitações de profundidade de campo presentes na OCT padrão e pode atingir resoluções de imagem transversais em escala de mícron. O AMO FF-OCT fornece imagens de face e B-scan de alta resolução com velocidade de digitalização decente. Em comparação com a tradicional OCT de campo completo ou microscopia confocal, a imagem transversal pode ser exibida em tempo real sem reconstrução após a varredura de todo o volume. Com um simples interruptor óptico, o usuário pode alternar entre dois modos para melhorar a eficiência do exame da lesão e coletar mais informações sobre a estrutura. O ApolloVue® S100 System é um sistema de imagem de contato com um sistema de orientação que fornece imagens coloridas em tempo real de ampla gama para orientar a medição OCT na posição precisa. Enquanto uma medição começa, o carrinho pode ser movido para o paciente e ajustar a altura pelo elevador que cobre as posições sentada e deitada. Em seguida, o usuário pode alinhar com precisão a sonda a uma lesão movendo o braço com o vídeo de orientação que é mostrado no monitor. Assim que a lesão estiver alinhada, o usuário pode alternar o sistema do modo de orientação para os modos de OCT, realizar varreduras de OCT e salvar as imagens. Após as varreduras, o usuário pode voltar ao modo de orientação para a próxima posição. Os modos podem ser selecionados através dos botões da sonda ou do computador. As imagens OCT e as posições de varredura na imagem guia serão gravadas simultaneamente para acompanhamento da lesão. O Sistema ApolloVue S100 permitirá ao usuário:
- Adquira imagens OCT bidimensionais transversais ou en-face de tecido subsuperficial.
- Adquira imagens OCT bidimensionais do tecido subsuperficial.
- Sistema de orientação de imagem em tempo real para medição de OCT e posição de registro.
- Leia e gerencie dados e anotações de imagem OCT
- Exporte imagens OCT como PNG e como arquivos de imagem compatíveis com DICOM
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emily Tsai, PhD
- Número de telefone: 609 886-2-87523198
- E-mail: emily@mdamo.com
Estude backup de contato
- Nome: Hsin Cheng
- E-mail: hsin@mdamo.com
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha
- Recrutamento
- CMB Collegium Medicum Berlin GmbH
-
Contato:
- Martina Ulrich, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade > 18 anos
- Vontade de participar deste estudo, incluindo a avaliação com OCT de alta resolução
- Lesão/tumor de pele com suspeita de câncer de pele que requer biópsia de pele ou excisão completa
- Tumor de pele benigno que está programado para excisão por suspeita, irritação ou por razões estéticas
Critério de exclusão:
- Pacientes com idade < 18 anos
- Quaisquer condições médicas ou psicológicas instáveis
- Relutância em participar deste estudo, incluindo a avaliação com OCT de alta resolução
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes com lesões e tumores não melanocíticos e lesões e tumores pigmentados
Pacientes com lesões e tumores não melanocíticos e lesões e tumores pigmentados agendados para biópsia ou excisão de pele
|
Dispositivo: ApolloVue® S100 Image System
Dispositivo: o Vivascope® será usado para imagens de pele para um subconjunto de lesões de pele.
Dispositivo: o Vivosight® será usado para imagens da pele para um subconjunto de lesões cutâneas.
Dispositivo: A imagem de dermatoscopia será realizada usando, entre outros, o dermoscópio DermLite FotoX®
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Caracterização das características da doença de lesões cutâneas pigmentadas e não pigmentadas
Prazo: 1,5 ano
|
Este é um estudo observacional.
Serão examinados os padrões morfológicos das lesões de pele pigmentadas e não pigmentadas (% de lesões que demonstram o descritor examinado).
|
1,5 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Acurácia diagnóstica de lesões cutâneas pigmentadas e não pigmentadas
Prazo: 1,5 ano
|
A acurácia diagnóstica (sensibilidade e especificidade) de lesões cutâneas pigmentadas e não pigmentadas será determinada.
|
1,5 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martina Ulrich, MD, CMB Collegium Medicum Berlin GmbH
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21SDE2-01-001-V1A1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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