小儿实体瘤的液体活检
2024年8月19日 更新者：Fariba Navid、Children's Hospital Los Angeles
非中枢神经系统恶性小儿实体瘤的液体活检
正在进行这项研究以确定在患者停止治疗之前、期间和之后是否可以在血液中发现肿瘤痕迹。
我们会对肿瘤物质进行分析，看看它是否与肿瘤组织相似，血液中的肿瘤物质是否有助于监测疾病。
研究概览
详细说明
液体活检，尤其是涉及游离 DNA (cfDNA) 的液体活检，是一种很有前途的非侵入性、成本效益高的方法，用于监测患有实体瘤的癌症患者的疾病，并且越来越多地用于各种成人恶性肿瘤，以诊断疾病、监测肿瘤反应、检测复发并了解更多关于肿瘤生物学的信息。
尚未确定液体活检的实用性，包括从血液或其他体液中分离和分析肿瘤衍生材料，例如 DNA、RNA、完整细胞、蛋白质或小儿实体瘤的外泌体。
在这项研究中，我们建议在基线、治疗期间、治疗结束、复发和随访期间从新诊断或复发/难治性各种小儿非 CNS 恶性实体瘤的 ≥ 6 个月大的患者中前瞻性地收集系列血样以确定检测各种肿瘤衍生材料的可行性，包括外泌体、循环肿瘤细胞和循环肿瘤核酸（ctDNA 和 ctRNA）。
血液样本采集的时间将在疾病评估前后的常规实验室抽取期间进行。
ctDNA 和 ctRNA 以及从肿瘤来源的外泌体中提取的 DNA 和 RNA 将在每个时间点进行量化，并将结果与疾病评估的常规方法（例如影像学研究、组织学肿瘤反应或血清肿瘤标志物）相关联和结果（总生存期和无事件生存期）。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
320
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fariba Navid, MD
- 电话号码：323-361-2529
- 邮箱：fnavid@chla.usc.edu
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90027
- 招聘中
- Children's Hospital Los Angeles
-
接触：
- Anya Zdanowicz
- 电话号码：323-361-5418
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
初诊、复发或难治性经组织学证实的高级别骨或软组织肉瘤或恶性肾、甲状腺、生殖细胞或肝肿瘤的 6 个月以上患者。
此外，年龄小于 21 岁且没有癌症或慢性疾病病史的健康个体。
描述
纳入标准：
- 新诊断、复发或经组织学证实的难治性高级别骨或软组织肉瘤或恶性肾、甲状腺、生殖细胞或肝肿瘤，或
- 没有癌症或慢性疾病病史且年龄 < 21 岁的健康人
排除标准：
- 中枢神经系统恶性肿瘤
- 小于 6 个月的个体
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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健康志愿者
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在基线、疾病评估时间点以及手术和/或放疗前后抽血。
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骨肉瘤
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在基线、疾病评估时间点以及手术和/或放疗前后抽血。
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尤文肉瘤
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在基线、疾病评估时间点以及手术和/或放疗前后抽血。
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横纹肌肉瘤
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在基线、疾病评估时间点以及手术和/或放疗前后抽血。
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滑膜肉瘤
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在基线、疾病评估时间点以及手术和/或放疗前后抽血。
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非横纹肌肉瘤 软组织肉瘤
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在基线、疾病评估时间点以及手术和/或放疗前后抽血。
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肝脏肿瘤
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在基线、疾病评估时间点以及手术和/或放疗前后抽血。
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肾肿瘤
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在基线、疾病评估时间点以及手术和/或放疗前后抽血。
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甲状腺肿瘤
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在基线、疾病评估时间点以及手术和/或放疗前后抽血。
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生殖细胞肿瘤
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在基线、疾病评估时间点以及手术和/或放疗前后抽血。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用低通全基因组测序检测小儿非 CNS 实体瘤患者的系列血液样本中的循环肿瘤 DNA (ctDNA)。
大体时间：10年
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确定在新诊断和复发/难治性恶性儿童实体瘤患者的系列血液样本中检测到循环肿瘤 DNA (ctDNA)、循环肿瘤细胞 (CTC) 和循环肿瘤 RNA (ctRNA) 的频率。
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10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fariba Navid, MD、Children's Hospital Los Angeles
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月8日
初级完成 (估计的)
2029年5月8日
研究完成 (估计的)
2034年5月8日
研究注册日期
首次提交
2021年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月24日
首次发布 (实际的)
2021年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月19日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CHLA-19-00146
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
对于活着的患者，我们不打算共享 IPD。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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