- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05068583
Жидкая биопсия при педиатрических солидных опухолях
19 августа 2024 г. обновлено: Fariba Navid, Children's Hospital Los Angeles
Жидкая биопсия при злокачественных солидных опухолях у детей, не относящихся к ЦНС
Это исследование проводится, чтобы определить, можно ли обнаружить следы опухоли в крови до, во время и после того, как пациенты прекратят лечение.
Мы проанализируем опухолевой материал, чтобы увидеть, похож ли он на опухолевую ткань и полезен ли опухолевой материал в крови для наблюдения за заболеванием.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Жидкостная биопсия, особенно с использованием внеклеточной ДНК (вкДНК), является многообещающим неинвазивным и экономически эффективным методом мониторинга заболевания у онкологических больных с солидными опухолями и все чаще используется при различных злокачественных новообразованиях у взрослых для диагностики заболевания, мониторинга реакции опухоли, обнаружить рецидив и узнать больше о биологии опухоли.
Полезность жидкостной биопсии, которая может включать выделение и анализ полученного из опухоли материала, такого как ДНК, РНК, интактные клетки, белки или экзосомы, из крови или других жидкостей организма при солидных опухолях у детей, не установлена.
В этом исследовании мы предлагаем проспективно собирать серийные образцы крови на исходном уровне, во время терапии, в конце терапии, при рецидиве и во время наблюдения у пациентов в возрасте ≥ 6 месяцев с впервые диагностированными или рецидивирующими/рефрактерными различными педиатрическими злокачественными солидными опухолями, не относящимися к ЦНС. для определения возможности обнаружения различного материала, полученного из опухоли, включая экзосомы, циркулирующие опухолевые клетки и циркулирующие опухолевые нуклеиновые кислоты (цДНК и цРНК).
Сбор образцов крови будет проводиться во время обычного забора крови в лаборатории примерно во время оценки заболевания.
ctDNA и ctRNA, а также ДНК и РНК, выделенные из экзосом опухолевого происхождения, будут количественно определяться в каждый момент времени, и результаты будут коррелировать с обычными методами оценки заболевания (например, визуализирующими исследованиями, гистологическим ответом опухоли или сывороточными опухолевыми маркерами). и исход (общая выживаемость и бессобытийная выживаемость).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
320
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fariba Navid, MD
- Номер телефона: 323-361-2529
- Электронная почта: fnavid@chla.usc.edu
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Рекрутинг
- Children's Hospital Los Angeles
-
Контакт:
- Anya Zdanowicz
- Номер телефона: 323-361-5418
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
6 месяцев и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в возрасте старше 6 месяцев с впервые диагностированной, рецидивирующей или рефрактерной гистологически подтвержденной саркомой высокой степени злокачественности кости или мягких тканей или злокачественными опухолями почек, щитовидной железы, зародышевых клеток или печени.
Кроме того, здоровые люди без рака или хронических заболеваний в возрасте до 21 года.
Описание
Критерии включения:
- Недавно диагностированная, рецидивирующая или рефрактерная гистологически подтвержденная саркома кости или мягких тканей высокой степени злокачественности или злокачественная опухоль почки, щитовидной железы, зародышевых клеток или опухоли печени, ИЛИ
- Здоровый человек без рака или хронических заболеваний в анамнезе и моложе 21 года.
Критерий исключения:
- Злокачественные новообразования ЦНС
- Лица в возрасте < 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровые волонтеры
|
Забор крови на исходном уровне, в момент оценки заболевания, а также до и после операции и/или облучения.
|
|
Остеосаркома
|
Забор крови на исходном уровне, в момент оценки заболевания, а также до и после операции и/или облучения.
|
|
Саркома Юинга
|
Забор крови на исходном уровне, в момент оценки заболевания, а также до и после операции и/или облучения.
|
|
Рабдомиосаркома
|
Забор крови на исходном уровне, в момент оценки заболевания, а также до и после операции и/или облучения.
|
|
Синовиальная саркома
|
Забор крови на исходном уровне, в момент оценки заболевания, а также до и после операции и/или облучения.
|
|
Нерабдомиосаркома Саркома мягких тканей
|
Забор крови на исходном уровне, в момент оценки заболевания, а также до и после операции и/или облучения.
|
|
Опухоли печени
|
Забор крови на исходном уровне, в момент оценки заболевания, а также до и после операции и/или облучения.
|
|
Опухоли почек
|
Забор крови на исходном уровне, в момент оценки заболевания, а также до и после операции и/или облучения.
|
|
Опухоли щитовидной железы
|
Забор крови на исходном уровне, в момент оценки заболевания, а также до и после операции и/или облучения.
|
|
Опухоли зародышевых клеток
|
Забор крови на исходном уровне, в момент оценки заболевания, а также до и после операции и/или облучения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для обнаружения циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК) в серийных образцах крови пациентов с педиатрическими солидными опухолями, не относящимися к ЦНС, с использованием низкочастотного полногеномного секвенирования.
Временное ограничение: 10 лет
|
Определить, как часто циркулирующая опухолевая ДНК (цтДНК), циркулирующие опухолевые клетки (ЦОК) и циркулирующая опухолевая РНК (цРНК) обнаруживаются в серийных образцах крови пациентов с недавно диагностированными и рецидивирующими/рефрактерными злокачественными солидными опухолями у детей.
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fariba Navid, MD, Children's Hospital Los Angeles
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 мая 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
8 мая 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
8 мая 2034 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHLA-19-00146
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Для живых пациентов мы не планируем делиться IPD.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .