- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05068583
Flydende biopsier i pædiatriske faste tumorer
27. februar 2023 opdateret af: Fariba Navid, Children's Hospital Los Angeles
Flydende biopsier i ikke-CNS maligne pædiatriske solide tumorer
Denne undersøgelse udføres for at afgøre, om der kan findes spor af tumor i blodet før, under og efter, at patienter stopper behandlingen.
Vi vil analysere tumormaterialet for at se, om det ligner tumorvæv, og om tumormaterialet i blodet er nyttigt til at overvåge sygdommen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Flydende biopsier, især dem, der involverer cellefrit DNA (cfDNA), er en lovende ikke-invasiv, omkostningseffektiv metode til at overvåge sygdom hos cancerpatienter med solide tumorer og bliver i stigende grad anvendt i forskellige maligne sygdomme hos voksne til at diagnosticere sygdom, overvåge tumorrespons, opdage tilbagefald og lære mere om tumorbiologi.
Brugen af flydende biopsier, som kan omfatte isolering og analyse af tumorafledt materiale såsom DNA, RNA, intakte celler, proteiner eller exosomer fra blod eller andre kropsvæsker i pædiatriske solide tumorer er ikke blevet fastslået.
I denne undersøgelse foreslår vi prospektivt at indsamle serielle blodprøver ved baseline, under behandling, afslutning af terapi, tilbagefald og under opfølgning fra patienter ≥ 6 måneder gamle med nydiagnosticerede eller recidiverende/refraktære forskellige pædiatriske ikke-CNS maligne solide tumorer at bestemme gennemførligheden af at påvise forskelligt tumorafledt materiale, herunder exosomer, cirkulerende tumorceller og cirkulerende tumornukleinsyre (ctDNA og ctRNA).
Tidspunktet for blodprøvetagning vil være under en rutinemæssig laboratorietrækning omkring tidspunktet for en sygdomsevaluering.
ctDNA'et og ctRNA'et samt DNA og RNA ekstraheret fra tumorafledte exosomer vil blive kvantificeret på hvert tidspunkt, og resultaterne vil blive korreleret med konventionelle metoder til sygdomsevaluering (f.eks. billeddannelsesundersøgelser, histologisk tumorrespons eller serumtumormarkører) og resultat (samlet overlevelse og begivenhedsfri overlevelse).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
320
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Fariba Navid, MD
- Telefonnummer: 323-361-2529
- E-mail: fnavid@chla.usc.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Rekruttering
- Children's Hospital Los Angeles
-
Kontakt:
- Anya Zdanowicz
- Telefonnummer: 323-361-5418
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter over 6 måneder, som er nydiagnosticeret, recidiverende eller refraktær histologisk bekræftet højgradigt knogle- eller bløddelssarkom eller maligne nyre-, skjoldbruskkirtel-, kimcelle- eller hepatiske tumorer.
Også raske personer uden kræft eller kroniske medicinske problemer, som er <21 år.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nydiagnosticeret, recidiverende eller refraktær histologisk bekræftet højkvalitets knogle- eller bløddelssarkom eller maligne nyre-, skjoldbruskkirtel-, kimcelle- eller hepatiske tumorer, ELLER
- Rask person uden kræft eller kroniske medicinske problemer og < 21 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- CNS Maligniteter
- Personer < 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sunde frivillige
|
Blodtagning ved baseline, tidspunkt for sygdomsevaluering og før og efter operation og/eller stråling.
|
Osteosarkom
|
Blodtagning ved baseline, tidspunkt for sygdomsevaluering og før og efter operation og/eller stråling.
|
Ewing Sarkom
|
Blodtagning ved baseline, tidspunkt for sygdomsevaluering og før og efter operation og/eller stråling.
|
Rhabdomyosarkom
|
Blodtagning ved baseline, tidspunkt for sygdomsevaluering og før og efter operation og/eller stråling.
|
Synovialt sarkom
|
Blodtagning ved baseline, tidspunkt for sygdomsevaluering og før og efter operation og/eller stråling.
|
Ikke-Rhabdomyosarkom blødt vævssarkom
|
Blodtagning ved baseline, tidspunkt for sygdomsevaluering og før og efter operation og/eller stråling.
|
Levertumorer
|
Blodtagning ved baseline, tidspunkt for sygdomsevaluering og før og efter operation og/eller stråling.
|
Nyretumorer
|
Blodtagning ved baseline, tidspunkt for sygdomsevaluering og før og efter operation og/eller stråling.
|
Skjoldbruskkirteltumorer
|
Blodtagning ved baseline, tidspunkt for sygdomsevaluering og før og efter operation og/eller stråling.
|
Kimcelletumorer
|
Blodtagning ved baseline, tidspunkt for sygdomsevaluering og før og efter operation og/eller stråling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At detektere cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) i serielle blodprøver fra patienter med pædiatriske ikke-CNS solide tumorer ved hjælp af lavpas-helgenomsekventering.
Tidsramme: 10 år
|
For at bestemme, hvor ofte cirkulerende tumor-DNA (ctDNA), cirkulerende tumorceller (CTC'er) og cirkulerende tumor-RNA (ctRNA) detekteres i serielle blodprøver fra patienter med nyligt diagnosticeret og recidiverende/refraktære maligne pædiatriske solide tumorer.
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fariba Navid, MD, Children's Hospital Los Angeles
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. maj 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
8. maj 2029
Studieafslutning (Forventet)
8. maj 2034
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2021
Først opslået (Faktiske)
6. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHLA-19-00146
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
For patienter, der er i live, planlægger vi ikke at dele IPD.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodtrækning
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringIkke-muskelinvasiv blærekræftForenede Stater
-
Khon Kaen UniversityRekrutteringKroniske lændesmerter | Lumbal ustabilitetThailand
-
University of FloridaHoffmann-La RocheAfsluttetAntiphospholipid antistof syndromForenede Stater
-
University of Colorado, DenverRekrutteringEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodbaneinfektionFrankrig, Tyskland, Holland, Østrig, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttet
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuForhøjet blodtryk
-
Stanford UniversityRekrutteringKarsygdomme | Slag | Forhøjet blodtryk | TIAForenede Stater
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater