Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flydende biopsier i pædiatriske faste tumorer

27. februar 2023 opdateret af: Fariba Navid, Children's Hospital Los Angeles

Flydende biopsier i ikke-CNS maligne pædiatriske solide tumorer

Denne undersøgelse udføres for at afgøre, om der kan findes spor af tumor i blodet før, under og efter, at patienter stopper behandlingen. Vi vil analysere tumormaterialet for at se, om det ligner tumorvæv, og om tumormaterialet i blodet er nyttigt til at overvåge sygdommen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Flydende biopsier, især dem, der involverer cellefrit DNA (cfDNA), er en lovende ikke-invasiv, omkostningseffektiv metode til at overvåge sygdom hos cancerpatienter med solide tumorer og bliver i stigende grad anvendt i forskellige maligne sygdomme hos voksne til at diagnosticere sygdom, overvåge tumorrespons, opdage tilbagefald og lære mere om tumorbiologi. Brugen af ​​flydende biopsier, som kan omfatte isolering og analyse af tumorafledt materiale såsom DNA, RNA, intakte celler, proteiner eller exosomer fra blod eller andre kropsvæsker i pædiatriske solide tumorer er ikke blevet fastslået. I denne undersøgelse foreslår vi prospektivt at indsamle serielle blodprøver ved baseline, under behandling, afslutning af terapi, tilbagefald og under opfølgning fra patienter ≥ 6 måneder gamle med nydiagnosticerede eller recidiverende/refraktære forskellige pædiatriske ikke-CNS maligne solide tumorer at bestemme gennemførligheden af ​​at påvise forskelligt tumorafledt materiale, herunder exosomer, cirkulerende tumorceller og cirkulerende tumornukleinsyre (ctDNA og ctRNA). Tidspunktet for blodprøvetagning vil være under en rutinemæssig laboratorietrækning omkring tidspunktet for en sygdomsevaluering. ctDNA'et og ctRNA'et samt DNA og RNA ekstraheret fra tumorafledte exosomer vil blive kvantificeret på hvert tidspunkt, og resultaterne vil blive korreleret med konventionelle metoder til sygdomsevaluering (f.eks. billeddannelsesundersøgelser, histologisk tumorrespons eller serumtumormarkører) og resultat (samlet overlevelse og begivenhedsfri overlevelse).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

320

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
          • Anya Zdanowicz
          • Telefonnummer: 323-361-5418

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter over 6 måneder, som er nydiagnosticeret, recidiverende eller refraktær histologisk bekræftet højgradigt knogle- eller bløddelssarkom eller maligne nyre-, skjoldbruskkirtel-, kimcelle- eller hepatiske tumorer. Også raske personer uden kræft eller kroniske medicinske problemer, som er <21 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret, recidiverende eller refraktær histologisk bekræftet højkvalitets knogle- eller bløddelssarkom eller maligne nyre-, skjoldbruskkirtel-, kimcelle- eller hepatiske tumorer, ELLER
  • Rask person uden kræft eller kroniske medicinske problemer og < 21 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • CNS Maligniteter
  • Personer < 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sunde frivillige
Blodtagning ved baseline, tidspunkt for sygdomsevaluering og før og efter operation og/eller stråling.
Osteosarkom
Blodtagning ved baseline, tidspunkt for sygdomsevaluering og før og efter operation og/eller stråling.
Ewing Sarkom
Blodtagning ved baseline, tidspunkt for sygdomsevaluering og før og efter operation og/eller stråling.
Rhabdomyosarkom
Blodtagning ved baseline, tidspunkt for sygdomsevaluering og før og efter operation og/eller stråling.
Synovialt sarkom
Blodtagning ved baseline, tidspunkt for sygdomsevaluering og før og efter operation og/eller stråling.
Ikke-Rhabdomyosarkom blødt vævssarkom
Blodtagning ved baseline, tidspunkt for sygdomsevaluering og før og efter operation og/eller stråling.
Levertumorer
Blodtagning ved baseline, tidspunkt for sygdomsevaluering og før og efter operation og/eller stråling.
Nyretumorer
Blodtagning ved baseline, tidspunkt for sygdomsevaluering og før og efter operation og/eller stråling.
Skjoldbruskkirteltumorer
Blodtagning ved baseline, tidspunkt for sygdomsevaluering og før og efter operation og/eller stråling.
Kimcelletumorer
Blodtagning ved baseline, tidspunkt for sygdomsevaluering og før og efter operation og/eller stråling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At detektere cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) i serielle blodprøver fra patienter med pædiatriske ikke-CNS solide tumorer ved hjælp af lavpas-helgenomsekventering.
Tidsramme: 10 år
For at bestemme, hvor ofte cirkulerende tumor-DNA (ctDNA), cirkulerende tumorceller (CTC'er) og cirkulerende tumor-RNA (ctRNA) detekteres i serielle blodprøver fra patienter med nyligt diagnosticeret og recidiverende/refraktære maligne pædiatriske solide tumorer.
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fariba Navid, MD, Children's Hospital Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

8. maj 2029

Studieafslutning (Forventet)

8. maj 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2021

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHLA-19-00146

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

For patienter, der er i live, planlægger vi ikke at dele IPD.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtrækning

3
Abonner