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小児固形腫瘍におけるリキッドバイオプシー

2024年8月19日 更新者：Fariba Navid、Children's Hospital Los Angeles

非 CNS 悪性小児固形腫瘍におけるリキッドバイオプシー

この研究は、患者が治療を中止する前、中止中、中止後に血液中に腫瘍の痕跡が見られるかどうかを判断するために行われています。 腫瘍物質を分析して、それが腫瘍組織に類似しているかどうか、および血液中の腫瘍物質が疾患のモニタリングに役立つかどうかを確認します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

リキッドバイオプシー、特に無細胞 DNA (cfDNA) を含むものは、固形腫瘍を有するがん患者の疾患をモニタリングする有望な非侵襲的で費用対効果の高い方法であり、疾患の診断、腫瘍反応のモニタリングのために、さまざまな成人の悪性腫瘍でますます採用されています。再発を検出し、腫瘍生物学についてさらに学びます。 小児固形腫瘍の血液やその他の体液からの DNA、RNA、無傷の細胞、タンパク質、エキソソームなどの腫瘍由来物質の分離と分析を含むリキッドバイオプシーの有用性は確立されていません。 この研究では、ベースライン時、治療中、治療終了時、再発時、および新たに診断された、または再発/難治性のさまざまな小児非 CNS 悪性固形腫瘍を有する生後 6 か月以上の患者からのフォローアップ中に、一連の血液サンプルを前向きに収集することを提案します。エキソソーム、循環腫瘍細胞、循環腫瘍核酸 (ctDNA および ctRNA) など、さまざまな腫瘍由来​​物質の検出の実現可能性を判断します。 血液サンプルの収集のタイミングは、疾患評価の前後の定期的な検査室の採取中です。 ctDNA と ctRNA、および腫瘍由来のエキソソームから抽出された DNA と RNA は各時点で定量化され、その結果は従来の疾患評価方法と関連付けられます (例: 画像検査、組織学的腫瘍反応、または血清腫瘍マーカー)。および結果 (全生存期間および無イベント生存期間)。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

320

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • 募集
        • Children's Hospital Los Angeles
        • コンタクト：
          • Anya Zdanowicz
          • 電話番号：323-361-5418

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

新たに診断された、再発した、または難治性の 6 か月以上の患者は、組織学的に高悪性度の骨または軟部組織の肉腫、または悪性腎、甲状腺、生殖細胞、または肝腫瘍が確認されました。 また、21 歳未満で、がんや慢性疾患の病歴のない健康な人。

説明

包含基準:

  • -新たに診断された、再発した、または難治性の組織学的に確認された高悪性度の骨または軟部組織肉腫または悪性腎、甲状腺、生殖細胞、または肝腫瘍、または
  • がんや慢性疾患の病歴がなく、21 歳未満の健康な人

除外基準:

  • 中枢神経系の悪性腫瘍
  • 生後6ヶ月未満の個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
健康ボランティア
他の：採血
ベースラインでの採血、疾患評価時点、および手術および/または放射線の前後。
骨肉腫
他の：採血
ベースラインでの採血、疾患評価時点、および手術および/または放射線の前後。
ユーイング肉腫
他の：採血
ベースラインでの採血、疾患評価時点、および手術および/または放射線の前後。
横紋筋肉腫
他の：採血
ベースラインでの採血、疾患評価時点、および手術および/または放射線の前後。
滑膜肉腫
他の：採血
ベースラインでの採血、疾患評価時点、および手術および/または放射線の前後。
非横紋筋肉腫 軟部肉腫
他の：採血
ベースラインでの採血、疾患評価時点、および手術および/または放射線の前後。
肝腫瘍
他の：採血
ベースラインでの採血、疾患評価時点、および手術および/または放射線の前後。
腎腫瘍
他の：採血
ベースラインでの採血、疾患評価時点、および手術および/または放射線の前後。
甲状腺腫瘍
他の：採血
ベースラインでの採血、疾患評価時点、および手術および/または放射線の前後。
胚細胞腫瘍
他の：採血
ベースラインでの採血、疾患評価時点、および手術および/または放射線の前後。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ローパス全ゲノム配列決定を使用して、小児の非 CNS 固形腫瘍患者からの連続血液サンプル中の循環腫瘍 DNA (ctDNA) を検出します。
時間枠：10年
循環腫瘍 DNA (ctDNA)、循環腫瘍細胞 (CTC)、および循環腫瘍 RNA (ctRNA) が、新たに診断された患者および再発/難治性の小児悪性固形腫瘍患者からの連続血液サンプルで検出される頻度を決定すること。
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Children's Hospital Los Angeles

捜査官

  • 主任研究者：Fariba Navid, MD、Children's Hospital Los Angeles

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月8日

一次修了 (推定)

2029年5月8日

研究の完了 (推定)

2034年5月8日

試験登録日

最初に提出

2021年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月24日

最初の投稿 (実際)

2021年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月19日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHLA-19-00146

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

生存している患者については、IPD を共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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