- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05068583
Vloeibare biopsieën bij pediatrische solide tumoren
19 augustus 2024 bijgewerkt door: Fariba Navid, Children's Hospital Los Angeles
Vloeibare biopsieën in niet-CZS kwaadaardige pediatrische vaste tumoren
Deze studie wordt uitgevoerd om te bepalen of er sporen van tumoren in het bloed kunnen worden gevonden voor, tijdens en nadat patiënten stoppen met de behandeling.
We analyseren het tumormateriaal om te zien of het lijkt op tumorweefsel en of het tumormateriaal in het bloed helpt bij het monitoren van de ziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vloeibare biopsieën, met name die met celvrij DNA (cfDNA), zijn een veelbelovende niet-invasieve, kosteneffectieve methode voor het monitoren van de ziekte bij kankerpatiënten met solide tumoren en worden in toenemende mate gebruikt bij verschillende volwassen maligniteiten om ziekte te diagnosticeren, tumorrespons te monitoren, terugval detecteren en meer leren over tumorbiologie.
Het nut van vloeibare biopsieën, waaronder isolatie en analyse van tumor-afgeleid materiaal zoals DNA, RNA, intacte cellen, eiwitten of exosomen uit bloed of andere lichaamsvloeistoffen bij solide tumoren bij kinderen, is niet vastgesteld.
In deze studie stellen we voor om prospectief seriële bloedmonsters te verzamelen bij baseline, tijdens therapie, einde van therapie, recidief en tijdens follow-up van patiënten ≥ 6 maanden oud met nieuw gediagnosticeerde of gerecidiveerde/refractaire verschillende pediatrische niet-CZS kwaadaardige solide tumoren om de haalbaarheid te bepalen van het detecteren van verschillende van tumoren afgeleide materialen, waaronder exosomen, circulerende tumorcellen en circulerend tumornucleïnezuur (ctDNA en ctRNA).
De timing van het verzamelen van bloedmonsters is tijdens een routinematige laboratoriumafname rond de tijd van een ziekte-evaluatie.
Het ctDNA en ctRNA, evenals het DNA en RNA geëxtraheerd uit exosomen afkomstig van tumoren, zullen op elk tijdstip worden gekwantificeerd en de bevindingen zullen worden gecorreleerd met conventionele methoden voor ziekte-evaluatie (bijv. beeldvormende onderzoeken, histologische tumorrespons of serumtumormarkers). en uitkomst (algemene overleving en gebeurtenisvrije overleving).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
320
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Fariba Navid, MD
- Telefoonnummer: 323-361-2529
- E-mail: fnavid@chla.usc.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Werving
- Children's Hospital Los Angeles
-
Contact:
- Anya Zdanowicz
- Telefoonnummer: 323-361-5418
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten ouder dan 6 maanden met nieuw gediagnosticeerde, recidiverende of refractaire histologisch bevestigde hooggradige bot- of weke delen sarcoom of kwaadaardige nier-, schildklier-, geslachtscel- of levertumoren.
Ook gezonde personen zonder voorgeschiedenis van kanker of chronische medische problemen die jonger zijn dan 21 jaar.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuw gediagnosticeerd, recidiverend of refractair histologisch bevestigd hoogwaardig bot- of wekedelensarcoom of kwaadaardige nier-, schildklier-, geslachtscel- of levertumoren, OF
- Gezonde persoon zonder voorgeschiedenis van kanker of chronische medische problemen en jonger dan 21 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Maligniteiten van het CZS
- Individuen < 6 maanden oud
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde vrijwilligers
|
Bloedafname bij aanvang, tijdstip van evaluatie van de ziekte en pre- en postoperatief en/of bestraling.
|
|
Osteosarcoom
|
Bloedafname bij aanvang, tijdstip van evaluatie van de ziekte en pre- en postoperatief en/of bestraling.
|
|
Ewing-sarcoom
|
Bloedafname bij aanvang, tijdstip van evaluatie van de ziekte en pre- en postoperatief en/of bestraling.
|
|
Rhabdomyosarcoom
|
Bloedafname bij aanvang, tijdstip van evaluatie van de ziekte en pre- en postoperatief en/of bestraling.
|
|
Synoviaal sarcoom
|
Bloedafname bij aanvang, tijdstip van evaluatie van de ziekte en pre- en postoperatief en/of bestraling.
|
|
Niet-rabdomyosarcoom wekedelensarcoom
|
Bloedafname bij aanvang, tijdstip van evaluatie van de ziekte en pre- en postoperatief en/of bestraling.
|
|
Hepatische tumoren
|
Bloedafname bij aanvang, tijdstip van evaluatie van de ziekte en pre- en postoperatief en/of bestraling.
|
|
Nier tumoren
|
Bloedafname bij aanvang, tijdstip van evaluatie van de ziekte en pre- en postoperatief en/of bestraling.
|
|
Schildklier tumoren
|
Bloedafname bij aanvang, tijdstip van evaluatie van de ziekte en pre- en postoperatief en/of bestraling.
|
|
Kiemceltumoren
|
Bloedafname bij aanvang, tijdstip van evaluatie van de ziekte en pre- en postoperatief en/of bestraling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om circulerend tumor-DNA (ctDNA) te detecteren in seriële bloedmonsters van patiënten met pediatrische niet-CZS solide tumoren met behulp van low-pass whole genome sequencing.
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Om te bepalen hoe vaak circulerend tumor-DNA (ctDNA), circulerende tumorcellen (CTC's) en circulerend tumor-RNA (ctRNA) wordt gedetecteerd in seriële bloedmonsters van patiënten met nieuw gediagnosticeerde en recidiverende/refractaire maligne solide tumoren bij kinderen.
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fariba Navid, MD, Children's Hospital Los Angeles
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 mei 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
8 mei 2029
Studie voltooiing (Geschat)
8 mei 2034
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHLA-19-00146
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Voor patiënten die in leven zijn, zijn we niet van plan om IPD te delen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .