Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vloeibare biopsieën bij pediatrische solide tumoren

19 augustus 2024 bijgewerkt door: Fariba Navid, Children's Hospital Los Angeles

Vloeibare biopsieën in niet-CZS kwaadaardige pediatrische vaste tumoren

Deze studie wordt uitgevoerd om te bepalen of er sporen van tumoren in het bloed kunnen worden gevonden voor, tijdens en nadat patiënten stoppen met de behandeling. We analyseren het tumormateriaal om te zien of het lijkt op tumorweefsel en of het tumormateriaal in het bloed helpt bij het monitoren van de ziekte.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Vloeibare biopsieën, met name die met celvrij DNA (cfDNA), zijn een veelbelovende niet-invasieve, kosteneffectieve methode voor het monitoren van de ziekte bij kankerpatiënten met solide tumoren en worden in toenemende mate gebruikt bij verschillende volwassen maligniteiten om ziekte te diagnosticeren, tumorrespons te monitoren, terugval detecteren en meer leren over tumorbiologie. Het nut van vloeibare biopsieën, waaronder isolatie en analyse van tumor-afgeleid materiaal zoals DNA, RNA, intacte cellen, eiwitten of exosomen uit bloed of andere lichaamsvloeistoffen bij solide tumoren bij kinderen, is niet vastgesteld. In deze studie stellen we voor om prospectief seriële bloedmonsters te verzamelen bij baseline, tijdens therapie, einde van therapie, recidief en tijdens follow-up van patiënten ≥ 6 maanden oud met nieuw gediagnosticeerde of gerecidiveerde/refractaire verschillende pediatrische niet-CZS kwaadaardige solide tumoren om de haalbaarheid te bepalen van het detecteren van verschillende van tumoren afgeleide materialen, waaronder exosomen, circulerende tumorcellen en circulerend tumornucleïnezuur (ctDNA en ctRNA). De timing van het verzamelen van bloedmonsters is tijdens een routinematige laboratoriumafname rond de tijd van een ziekte-evaluatie. Het ctDNA en ctRNA, evenals het DNA en RNA geëxtraheerd uit exosomen afkomstig van tumoren, zullen op elk tijdstip worden gekwantificeerd en de bevindingen zullen worden gecorreleerd met conventionele methoden voor ziekte-evaluatie (bijv. beeldvormende onderzoeken, histologische tumorrespons of serumtumormarkers). en uitkomst (algemene overleving en gebeurtenisvrije overleving).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

320

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Werving
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contact:
          • Anya Zdanowicz
          • Telefoonnummer: 323-361-5418

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten ouder dan 6 maanden met nieuw gediagnosticeerde, recidiverende of refractaire histologisch bevestigde hooggradige bot- of weke delen sarcoom of kwaadaardige nier-, schildklier-, geslachtscel- of levertumoren. Ook gezonde personen zonder voorgeschiedenis van kanker of chronische medische problemen die jonger zijn dan 21 jaar.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerd, recidiverend of refractair histologisch bevestigd hoogwaardig bot- of wekedelensarcoom of kwaadaardige nier-, schildklier-, geslachtscel- of levertumoren, OF
  • Gezonde persoon zonder voorgeschiedenis van kanker of chronische medische problemen en jonger dan 21 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Maligniteiten van het CZS
  • Individuen < 6 maanden oud

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezonde vrijwilligers
Bloedafname bij aanvang, tijdstip van evaluatie van de ziekte en pre- en postoperatief en/of bestraling.
Osteosarcoom
Bloedafname bij aanvang, tijdstip van evaluatie van de ziekte en pre- en postoperatief en/of bestraling.
Ewing-sarcoom
Bloedafname bij aanvang, tijdstip van evaluatie van de ziekte en pre- en postoperatief en/of bestraling.
Rhabdomyosarcoom
Bloedafname bij aanvang, tijdstip van evaluatie van de ziekte en pre- en postoperatief en/of bestraling.
Synoviaal sarcoom
Bloedafname bij aanvang, tijdstip van evaluatie van de ziekte en pre- en postoperatief en/of bestraling.
Niet-rabdomyosarcoom wekedelensarcoom
Bloedafname bij aanvang, tijdstip van evaluatie van de ziekte en pre- en postoperatief en/of bestraling.
Hepatische tumoren
Bloedafname bij aanvang, tijdstip van evaluatie van de ziekte en pre- en postoperatief en/of bestraling.
Nier tumoren
Bloedafname bij aanvang, tijdstip van evaluatie van de ziekte en pre- en postoperatief en/of bestraling.
Schildklier tumoren
Bloedafname bij aanvang, tijdstip van evaluatie van de ziekte en pre- en postoperatief en/of bestraling.
Kiemceltumoren
Bloedafname bij aanvang, tijdstip van evaluatie van de ziekte en pre- en postoperatief en/of bestraling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om circulerend tumor-DNA (ctDNA) te detecteren in seriële bloedmonsters van patiënten met pediatrische niet-CZS solide tumoren met behulp van low-pass whole genome sequencing.
Tijdsspanne: 10 jaar
Om te bepalen hoe vaak circulerend tumor-DNA (ctDNA), circulerende tumorcellen (CTC's) en circulerend tumor-RNA (ctRNA) wordt gedetecteerd in seriële bloedmonsters van patiënten met nieuw gediagnosticeerde en recidiverende/refractaire maligne solide tumoren bij kinderen.
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fariba Navid, MD, Children's Hospital Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

8 mei 2029

Studie voltooiing (Geschat)

8 mei 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHLA-19-00146

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Voor patiënten die in leven zijn, zijn we niet van plan om IPD te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren