Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tekuté biopsie u dětských pevných nádorů

27. února 2023 aktualizováno: Fariba Navid, Children's Hospital Los Angeles

Tekuté biopsie u non-CNS maligních dětských pevných nádorů

Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda lze v krvi nalézt stopy nádoru před, během a po ukončení léčby pacientů. Budeme analyzovat materiál nádoru, abychom zjistili, zda je podobný nádorové tkáni a zda je materiál nádoru v krvi užitečný při sledování onemocnění.

Přehled studie

Detailní popis

Tekuté biopsie, zejména ty, které zahrnují bezbuněčnou DNA (cfDNA), jsou slibnou neinvazivní, nákladově efektivní metodou monitorování onemocnění u pacientů s rakovinou se solidními nádory a jsou stále více využívány u různých dospělých malignit k diagnostice onemocnění, sledování odpovědi nádoru, detekovat relaps a dozvědět se více o biologii nádoru. Využitelnost tekutých biopsií, které mohou zahrnovat izolaci a analýzu materiálu odvozeného z nádoru, jako je DNA, RNA, intaktní buňky, proteiny nebo exosomy z krve nebo jiných tělesných tekutin u pediatrických pevných nádorů, nebyla stanovena. V této studii navrhujeme prospektivně odebírat sériové vzorky krve na začátku, během terapie, na konci terapie, relapsu a během sledování od pacientů ve věku ≥ 6 měsíců s nově diagnostikovanými nebo relabujícími/refrakterními různými pediatrickými non-CNS maligními solidními nádory ke stanovení proveditelnosti detekce různého materiálu odvozeného z nádoru, včetně exozomů, cirkulujících nádorových buněk a cirkulující nádorové nukleové kyseliny (ctDNA a ctRNA). Načasování odběru vzorku krve bude během rutinního laboratorního odběru kolem doby vyhodnocení onemocnění. ctDNA a ctRNA, stejně jako DNA a RNA extrahované z exozomů odvozených od nádoru, budou kvantifikovány v každém časovém bodě a nálezy budou korelovány s konvenčními metodami pro hodnocení onemocnění (např. zobrazovací studie, histologická odpověď nádoru nebo sérové ​​nádorové markery). a výsledek (celkové přežití a přežití bez událostí).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

320

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Nábor
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
          • Anya Zdanowicz
          • Telefonní číslo: 323-361-5418

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti starší 6 měsíců, kteří mají nově diagnostikovaný, relabující nebo refrakterní histologicky potvrzený vysoký stupeň sarkomu kostí nebo měkkých tkání nebo maligní nádory ledvin, štítné žlázy, zárodečných buněk nebo jater. Také zdraví jedinci bez anamnézy rakoviny nebo chronických zdravotních problémů, kteří jsou mladší 21 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nově diagnostikovaný, relabující nebo refrakterní histologicky potvrzený vysoký stupeň sarkomu kostí nebo měkkých tkání nebo maligní nádory ledvin, štítné žlázy, zárodečných buněk nebo jater, NEBO
  • Zdravý jedinec bez rakoviny nebo chronických zdravotních problémů v anamnéze a ve věku < 21 let

Kritéria vyloučení:

  • Malignity CNS
  • Jedinci < 6 měsíců věku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdraví dobrovolníci
Odběr krve na začátku, časový bod vyhodnocení onemocnění a před a po operaci a/nebo ozáření.
Osteosarkom
Odběr krve na začátku, časový bod vyhodnocení onemocnění a před a po operaci a/nebo ozáření.
Ewingův sarkom
Odběr krve na začátku, časový bod vyhodnocení onemocnění a před a po operaci a/nebo ozáření.
Rabdomyosarkom
Odběr krve na začátku, časový bod vyhodnocení onemocnění a před a po operaci a/nebo ozáření.
Synoviální sarkom
Odběr krve na začátku, časový bod vyhodnocení onemocnění a před a po operaci a/nebo ozáření.
Non-Rhabdomyosarkom Sarkom měkkých tkání
Odběr krve na začátku, časový bod vyhodnocení onemocnění a před a po operaci a/nebo ozáření.
Nádory jater
Odběr krve na začátku, časový bod vyhodnocení onemocnění a před a po operaci a/nebo ozáření.
Renální nádory
Odběr krve na začátku, časový bod vyhodnocení onemocnění a před a po operaci a/nebo ozáření.
Nádory štítné žlázy
Odběr krve na začátku, časový bod vyhodnocení onemocnění a před a po operaci a/nebo ozáření.
Nádory zárodečných buněk
Odběr krve na začátku, časový bod vyhodnocení onemocnění a před a po operaci a/nebo ozáření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K detekci cirkulující nádorové DNA (ctDNA) v sériových krevních vzorcích od pacientů s pediatrickými solidními nádory mimo CNS pomocí nízkoprůchodového sekvenování celého genomu.
Časové okno: 10 let
Stanovit, jak často je cirkulující nádorová DNA (ctDNA), cirkulující nádorové buňky (CTC) a cirkulující nádorová RNA (ctRNA) detekována v sériových krevních vzorcích od pacientů s nově diagnostikovanými a recidivujícími/refrakterními zhoubnými pediatrickými pevnými nádory.
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fariba Navid, MD, Children's Hospital Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

8. května 2029

Dokončení studie (Očekávaný)

8. května 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHLA-19-00146

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

U pacientů, kteří jsou naživu, neplánujeme sdílet IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr krve

3
Předplatit