- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05068583
Tekuté biopsie u dětských pevných nádorů
27. února 2023 aktualizováno: Fariba Navid, Children's Hospital Los Angeles
Tekuté biopsie u non-CNS maligních dětských pevných nádorů
Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda lze v krvi nalézt stopy nádoru před, během a po ukončení léčby pacientů.
Budeme analyzovat materiál nádoru, abychom zjistili, zda je podobný nádorové tkáni a zda je materiál nádoru v krvi užitečný při sledování onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tekuté biopsie, zejména ty, které zahrnují bezbuněčnou DNA (cfDNA), jsou slibnou neinvazivní, nákladově efektivní metodou monitorování onemocnění u pacientů s rakovinou se solidními nádory a jsou stále více využívány u různých dospělých malignit k diagnostice onemocnění, sledování odpovědi nádoru, detekovat relaps a dozvědět se více o biologii nádoru.
Využitelnost tekutých biopsií, které mohou zahrnovat izolaci a analýzu materiálu odvozeného z nádoru, jako je DNA, RNA, intaktní buňky, proteiny nebo exosomy z krve nebo jiných tělesných tekutin u pediatrických pevných nádorů, nebyla stanovena.
V této studii navrhujeme prospektivně odebírat sériové vzorky krve na začátku, během terapie, na konci terapie, relapsu a během sledování od pacientů ve věku ≥ 6 měsíců s nově diagnostikovanými nebo relabujícími/refrakterními různými pediatrickými non-CNS maligními solidními nádory ke stanovení proveditelnosti detekce různého materiálu odvozeného z nádoru, včetně exozomů, cirkulujících nádorových buněk a cirkulující nádorové nukleové kyseliny (ctDNA a ctRNA).
Načasování odběru vzorku krve bude během rutinního laboratorního odběru kolem doby vyhodnocení onemocnění.
ctDNA a ctRNA, stejně jako DNA a RNA extrahované z exozomů odvozených od nádoru, budou kvantifikovány v každém časovém bodě a nálezy budou korelovány s konvenčními metodami pro hodnocení onemocnění (např. zobrazovací studie, histologická odpověď nádoru nebo sérové nádorové markery). a výsledek (celkové přežití a přežití bez událostí).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
320
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fariba Navid, MD
- Telefonní číslo: 323-361-2529
- E-mail: fnavid@chla.usc.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Nábor
- Children's Hospital Los Angeles
-
Kontakt:
- Anya Zdanowicz
- Telefonní číslo: 323-361-5418
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti starší 6 měsíců, kteří mají nově diagnostikovaný, relabující nebo refrakterní histologicky potvrzený vysoký stupeň sarkomu kostí nebo měkkých tkání nebo maligní nádory ledvin, štítné žlázy, zárodečných buněk nebo jater.
Také zdraví jedinci bez anamnézy rakoviny nebo chronických zdravotních problémů, kteří jsou mladší 21 let.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nově diagnostikovaný, relabující nebo refrakterní histologicky potvrzený vysoký stupeň sarkomu kostí nebo měkkých tkání nebo maligní nádory ledvin, štítné žlázy, zárodečných buněk nebo jater, NEBO
- Zdravý jedinec bez rakoviny nebo chronických zdravotních problémů v anamnéze a ve věku < 21 let
Kritéria vyloučení:
- Malignity CNS
- Jedinci < 6 měsíců věku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Zdraví dobrovolníci
|
Odběr krve na začátku, časový bod vyhodnocení onemocnění a před a po operaci a/nebo ozáření.
|
Osteosarkom
|
Odběr krve na začátku, časový bod vyhodnocení onemocnění a před a po operaci a/nebo ozáření.
|
Ewingův sarkom
|
Odběr krve na začátku, časový bod vyhodnocení onemocnění a před a po operaci a/nebo ozáření.
|
Rabdomyosarkom
|
Odběr krve na začátku, časový bod vyhodnocení onemocnění a před a po operaci a/nebo ozáření.
|
Synoviální sarkom
|
Odběr krve na začátku, časový bod vyhodnocení onemocnění a před a po operaci a/nebo ozáření.
|
Non-Rhabdomyosarkom Sarkom měkkých tkání
|
Odběr krve na začátku, časový bod vyhodnocení onemocnění a před a po operaci a/nebo ozáření.
|
Nádory jater
|
Odběr krve na začátku, časový bod vyhodnocení onemocnění a před a po operaci a/nebo ozáření.
|
Renální nádory
|
Odběr krve na začátku, časový bod vyhodnocení onemocnění a před a po operaci a/nebo ozáření.
|
Nádory štítné žlázy
|
Odběr krve na začátku, časový bod vyhodnocení onemocnění a před a po operaci a/nebo ozáření.
|
Nádory zárodečných buněk
|
Odběr krve na začátku, časový bod vyhodnocení onemocnění a před a po operaci a/nebo ozáření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
K detekci cirkulující nádorové DNA (ctDNA) v sériových krevních vzorcích od pacientů s pediatrickými solidními nádory mimo CNS pomocí nízkoprůchodového sekvenování celého genomu.
Časové okno: 10 let
|
Stanovit, jak často je cirkulující nádorová DNA (ctDNA), cirkulující nádorové buňky (CTC) a cirkulující nádorová RNA (ctRNA) detekována v sériových krevních vzorcích od pacientů s nově diagnostikovanými a recidivujícími/refrakterními zhoubnými pediatrickými pevnými nádory.
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fariba Navid, MD, Children's Hospital Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. května 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
8. května 2029
Dokončení studie (Očekávaný)
8. května 2034
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
6. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHLA-19-00146
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
U pacientů, kteří jsou naživu, neplánujeme sdílet IPD.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odběr krve
-
University of FloridaHoffmann-La RocheDokončenoSyndrom antifosfolipidových protilátekSpojené státy
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnNáborInfekce krevního řečištěFrancie, Německo, Holandsko, Rakousko, Belgie, Itálie, Polsko, Španělsko, Spojené království
-
University Hospital, RouenZatím nenabírámeŽloutenka typu B | Hepatitida C | AIDSFrancie
-
Careggi HospitalUniversity of FlorenceNáborSepse | Syndrom systémové zánětlivé odpovědi | Závažné onemocnění | Akutní poškození ledvinItálie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFilière des Maladies Rares Abdomino-THOraciques : FIMATHOStaženoVrozená brániční kýla | Gastroschíza | OmfalokélaFrancie
-
Kirby InstituteNáborŽloutenka typu BAustrálie
-
Bursa Uludag UniversitesiZápis na pozvánkuRakovina tlustého střeva | Chemoterapeutický efekt | Orální mukositida | Role sestryKrocan
-
Smiths Medical, ASD, Inc.Dokončeno
-
BHI Therapeutic SciencesNeznámýAkutní ischemická mrtviceSpojené státy