- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05068583
Biopsies liquides dans les tumeurs solides pédiatriques
19 août 2024 mis à jour par: Fariba Navid, Children's Hospital Los Angeles
Biopsies liquides dans les tumeurs solides pédiatriques malignes non liées au SNC
Cette étude est en cours pour déterminer si des traces de tumeur peuvent être trouvées dans le sang avant, pendant et après l'arrêt du traitement par les patients.
Nous analyserons le matériel tumoral pour voir s'il est similaire au tissu tumoral et si le matériel tumoral dans le sang est utile pour surveiller la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les biopsies liquides, en particulier celles impliquant de l'ADN acellulaire (cfDNA), sont une méthode non invasive et rentable prometteuse de surveillance de la maladie chez les patients cancéreux atteints de tumeurs solides et sont de plus en plus utilisées dans diverses tumeurs malignes de l'adulte pour diagnostiquer la maladie, surveiller la réponse tumorale, détecter les rechutes et en savoir plus sur la biologie tumorale.
L'utilité des biopsies liquides qui peuvent inclure l'isolement et l'analyse de matériel dérivé de la tumeur comme l'ADN, l'ARN, les cellules intactes, les protéines ou les exosomes du sang ou d'autres fluides corporels dans les tumeurs solides pédiatriques n'a pas été établie.
Dans cette étude, nous proposons de prélever de manière prospective des échantillons de sang en série au départ, pendant le traitement, à la fin du traitement, en rechute et pendant le suivi de patients âgés de ≥ 6 mois atteints de diverses tumeurs solides malignes pédiatriques non-SNC nouvellement diagnostiquées ou en rechute/réfractaires. pour déterminer la faisabilité de la détection de divers matériaux dérivés de tumeurs, y compris les exosomes, les cellules tumorales circulantes et l'acide nucléique tumoral circulant (ctDNA et ctRNA).
Le moment de la collecte des échantillons de sang se fera lors d'un prélèvement de laboratoire de routine au moment d'une évaluation de la maladie.
L'ADNct et l'ARNct ainsi que l'ADN et l'ARN extraits d'exosomes dérivés de tumeurs seront quantifiés à chaque instant et les résultats seront corrélés avec les méthodes conventionnelles d'évaluation de la maladie (par exemple, études d'imagerie, réponse tumorale histologique ou marqueurs tumoraux sériques) et le résultat (survie globale et survie sans événement).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
320
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fariba Navid, MD
- Numéro de téléphone: 323-361-2529
- E-mail: fnavid@chla.usc.edu
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Recrutement
- Children's Hospital Los Angeles
-
Contact:
- Anya Zdanowicz
- Numéro de téléphone: 323-361-5418
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients âgés de plus de 6 mois qui sont nouvellement diagnostiqués, en rechute ou réfractaires à un sarcome osseux ou des tissus mous de haut grade confirmé histologiquement ou à des tumeurs malignes rénales, thyroïdiennes, germinales ou hépatiques.
Aussi, les personnes en bonne santé sans antécédent de cancer ou de problèmes médicaux chroniques qui ont moins de 21 ans.
La description
Critère d'intégration:
- Sarcome des os ou des tissus mous de haut grade nouvellement diagnostiqué, récidivant ou réfractaire confirmé histologiquement ou tumeurs malignes rénales, thyroïdiennes, germinales ou hépatiques, OU
- Personne en bonne santé sans antécédent de cancer ou de problèmes médicaux chroniques et âgée de < 21 ans
Critère d'exclusion:
- Malignités du SNC
- Individus de < 6 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Volontaires en bonne santé
|
Prélèvement sanguin au départ, au moment de l'évaluation de la maladie et avant et après la chirurgie et/ou la radiothérapie.
|
|
Ostéosarcome
|
Prélèvement sanguin au départ, au moment de l'évaluation de la maladie et avant et après la chirurgie et/ou la radiothérapie.
|
|
Sarcome d'Ewing
|
Prélèvement sanguin au départ, au moment de l'évaluation de la maladie et avant et après la chirurgie et/ou la radiothérapie.
|
|
Rhabdomyosarcome
|
Prélèvement sanguin au départ, au moment de l'évaluation de la maladie et avant et après la chirurgie et/ou la radiothérapie.
|
|
Sarcome synovial
|
Prélèvement sanguin au départ, au moment de l'évaluation de la maladie et avant et après la chirurgie et/ou la radiothérapie.
|
|
Sarcome des tissus mous non rhabdomyosarcome
|
Prélèvement sanguin au départ, au moment de l'évaluation de la maladie et avant et après la chirurgie et/ou la radiothérapie.
|
|
Tumeurs hépatiques
|
Prélèvement sanguin au départ, au moment de l'évaluation de la maladie et avant et après la chirurgie et/ou la radiothérapie.
|
|
Tumeurs rénales
|
Prélèvement sanguin au départ, au moment de l'évaluation de la maladie et avant et après la chirurgie et/ou la radiothérapie.
|
|
Tumeurs thyroïdiennes
|
Prélèvement sanguin au départ, au moment de l'évaluation de la maladie et avant et après la chirurgie et/ou la radiothérapie.
|
|
Tumeurs germinales
|
Prélèvement sanguin au départ, au moment de l'évaluation de la maladie et avant et après la chirurgie et/ou la radiothérapie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pour détecter l'ADN tumoral circulant (ctDNA) dans des échantillons de sang en série de patients atteints de tumeurs solides pédiatriques non liées au SNC à l'aide du séquençage passe-bas du génome entier.
Délai: 10 années
|
Déterminer la fréquence à laquelle l'ADN tumoral circulant (ADNct), les cellules tumorales circulantes (CTC) et l'ARN tumoral circulant (ARNct) sont détectés dans des échantillons de sang en série de patients atteints de tumeurs solides pédiatriques malignes nouvellement diagnostiquées et en rechute/réfractaires.
|
10 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fariba Navid, MD, Children's Hospital Los Angeles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mai 2019
Achèvement primaire (Estimé)
8 mai 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
8 mai 2034
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2021
Première publication (Réel)
6 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHLA-19-00146
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pour les patients vivants, nous ne prévoyons pas de partager l'IPD.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .