- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05068583
Biopsias líquidas en tumores sólidos pediátricos
27 de febrero de 2023 actualizado por: Fariba Navid, Children's Hospital Los Angeles
Biopsias líquidas en tumores sólidos pediátricos malignos fuera del SNC
Este estudio se realiza para determinar si se pueden encontrar rastros de tumor en la sangre antes, durante y después de que los pacientes suspendan el tratamiento.
Analizaremos el material tumoral para ver si es similar al tejido tumoral y si el material tumoral en la sangre es útil para monitorear la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las biopsias líquidas, particularmente aquellas que involucran ADN libre de células (cfDNA), son un método rentable, no invasivo y prometedor para monitorear la enfermedad en pacientes con cáncer con tumores sólidos y se emplean cada vez más en varios tumores malignos en adultos para diagnosticar enfermedades, monitorear la respuesta del tumor, detectar recaídas y aprender más sobre la biología del tumor.
No se ha establecido la utilidad de las biopsias líquidas que pueden incluir el aislamiento y el análisis de material derivado del tumor, como ADN, ARN, células intactas, proteínas o exosomas de sangre u otros fluidos corporales en tumores sólidos pediátricos.
En este estudio, proponemos recolectar prospectivamente muestras de sangre seriadas al inicio, durante la terapia, al final de la terapia, en recaída y durante el seguimiento de pacientes ≥ 6 meses de edad con varios tumores sólidos malignos pediátricos no del SNC recién diagnosticados o en recaída/refractarios. para determinar la viabilidad de detectar diversos materiales derivados de tumores, incluidos exosomas, células tumorales circulantes y ácido nucleico tumoral circulante (ctDNA y ctRNA).
El momento de la recolección de la muestra de sangre será durante una extracción de laboratorio de rutina en el momento de la evaluación de una enfermedad.
El ctDNA y ctRNA, así como el ADN y el ARN extraídos de exosomas derivados de tumores, se cuantificarán en cada momento y los hallazgos se correlacionarán con métodos convencionales para la evaluación de enfermedades (p. ej., estudios de imágenes, respuesta tumoral histológica o marcadores tumorales séricos) y resultado (supervivencia general y supervivencia libre de eventos).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
320
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fariba Navid, MD
- Número de teléfono: 323-361-2529
- Correo electrónico: fnavid@chla.usc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Reclutamiento
- Children's Hospital Los Angeles
-
Contacto:
- Anya Zdanowicz
- Número de teléfono: 323-361-5418
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes mayores de 6 meses que son recién diagnosticados, recidivantes o refractarios confirmados histológicamente con sarcoma óseo o de tejidos blandos de alto grado o tumores malignos renales, tiroideos, de células germinales o hepáticos.
Además, personas sanas sin antecedentes de cáncer o problemas médicos crónicos que tengan menos de 21 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sarcoma óseo o de tejidos blandos de alto grado confirmado histológicamente, recientemente diagnosticado, en recaída o refractario, o tumores renales, tiroideos, de células germinales o hepáticos malignos, O
- Individuo sano sin antecedentes de cáncer o problemas médicos crónicos y < 21 años de edad
Criterio de exclusión:
- Neoplasias malignas del SNC
- Individuos < 6 meses de edad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Voluntarios Saludables
|
Extracción de sangre al inicio, punto de tiempo de evaluación de la enfermedad y antes y después de la cirugía y/o radiación.
|
Osteosarcoma
|
Extracción de sangre al inicio, punto de tiempo de evaluación de la enfermedad y antes y después de la cirugía y/o radiación.
|
Sarcoma de Ewing
|
Extracción de sangre al inicio, punto de tiempo de evaluación de la enfermedad y antes y después de la cirugía y/o radiación.
|
Rabdomiosarcoma
|
Extracción de sangre al inicio, punto de tiempo de evaluación de la enfermedad y antes y después de la cirugía y/o radiación.
|
Sarcoma sinovial
|
Extracción de sangre al inicio, punto de tiempo de evaluación de la enfermedad y antes y después de la cirugía y/o radiación.
|
Sarcoma de tejido blando no rabdomiosarcoma
|
Extracción de sangre al inicio, punto de tiempo de evaluación de la enfermedad y antes y después de la cirugía y/o radiación.
|
Tumores hepáticos
|
Extracción de sangre al inicio, punto de tiempo de evaluación de la enfermedad y antes y después de la cirugía y/o radiación.
|
Tumores Renales
|
Extracción de sangre al inicio, punto de tiempo de evaluación de la enfermedad y antes y después de la cirugía y/o radiación.
|
Tumores de tiroides
|
Extracción de sangre al inicio, punto de tiempo de evaluación de la enfermedad y antes y después de la cirugía y/o radiación.
|
Tumores de células germinales
|
Extracción de sangre al inicio, punto de tiempo de evaluación de la enfermedad y antes y después de la cirugía y/o radiación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Para detectar ADN tumoral circulante (ctDNA) en muestras de sangre en serie de pacientes con tumores sólidos pediátricos que no pertenecen al SNC mediante la secuenciación del genoma completo de paso bajo.
Periodo de tiempo: 10 años
|
Determinar con qué frecuencia se detecta ADN tumoral circulante (ctDNA), células tumorales circulantes (CTC) y ARN tumoral circulante (ctRNA) en muestras de sangre en serie de pacientes con tumores sólidos pediátricos malignos recién diagnosticados y recidivantes/refractarios.
|
10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fariba Navid, MD, Children's Hospital Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de mayo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
8 de mayo de 2029
Finalización del estudio (Anticipado)
8 de mayo de 2034
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHLA-19-00146
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Para los pacientes que están vivos, no planeamos compartir IPD.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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