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Biopsias líquidas en tumores sólidos pediátricos

27 de febrero de 2023 actualizado por: Fariba Navid, Children's Hospital Los Angeles

Biopsias líquidas en tumores sólidos pediátricos malignos fuera del SNC

Este estudio se realiza para determinar si se pueden encontrar rastros de tumor en la sangre antes, durante y después de que los pacientes suspendan el tratamiento. Analizaremos el material tumoral para ver si es similar al tejido tumoral y si el material tumoral en la sangre es útil para monitorear la enfermedad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las biopsias líquidas, particularmente aquellas que involucran ADN libre de células (cfDNA), son un método rentable, no invasivo y prometedor para monitorear la enfermedad en pacientes con cáncer con tumores sólidos y se emplean cada vez más en varios tumores malignos en adultos para diagnosticar enfermedades, monitorear la respuesta del tumor, detectar recaídas y aprender más sobre la biología del tumor. No se ha establecido la utilidad de las biopsias líquidas que pueden incluir el aislamiento y el análisis de material derivado del tumor, como ADN, ARN, células intactas, proteínas o exosomas de sangre u otros fluidos corporales en tumores sólidos pediátricos. En este estudio, proponemos recolectar prospectivamente muestras de sangre seriadas al inicio, durante la terapia, al final de la terapia, en recaída y durante el seguimiento de pacientes ≥ 6 meses de edad con varios tumores sólidos malignos pediátricos no del SNC recién diagnosticados o en recaída/refractarios. para determinar la viabilidad de detectar diversos materiales derivados de tumores, incluidos exosomas, células tumorales circulantes y ácido nucleico tumoral circulante (ctDNA y ctRNA). El momento de la recolección de la muestra de sangre será durante una extracción de laboratorio de rutina en el momento de la evaluación de una enfermedad. El ctDNA y ctRNA, así como el ADN y el ARN extraídos de exosomas derivados de tumores, se cuantificarán en cada momento y los hallazgos se correlacionarán con métodos convencionales para la evaluación de enfermedades (p. ej., estudios de imágenes, respuesta tumoral histológica o marcadores tumorales séricos) y resultado (supervivencia general y supervivencia libre de eventos).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

320

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Fariba Navid, MD
  • Número de teléfono: 323-361-2529
  • Correo electrónico: fnavid@chla.usc.edu

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contacto:
          • Anya Zdanowicz
          • Número de teléfono: 323-361-5418

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes mayores de 6 meses que son recién diagnosticados, recidivantes o refractarios confirmados histológicamente con sarcoma óseo o de tejidos blandos de alto grado o tumores malignos renales, tiroideos, de células germinales o hepáticos. Además, personas sanas sin antecedentes de cáncer o problemas médicos crónicos que tengan menos de 21 años.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sarcoma óseo o de tejidos blandos de alto grado confirmado histológicamente, recientemente diagnosticado, en recaída o refractario, o tumores renales, tiroideos, de células germinales o hepáticos malignos, O
  • Individuo sano sin antecedentes de cáncer o problemas médicos crónicos y < 21 años de edad

Criterio de exclusión:

  • Neoplasias malignas del SNC
  • Individuos < 6 meses de edad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Voluntarios Saludables
Extracción de sangre al inicio, punto de tiempo de evaluación de la enfermedad y antes y después de la cirugía y/o radiación.
Osteosarcoma
Extracción de sangre al inicio, punto de tiempo de evaluación de la enfermedad y antes y después de la cirugía y/o radiación.
Sarcoma de Ewing
Extracción de sangre al inicio, punto de tiempo de evaluación de la enfermedad y antes y después de la cirugía y/o radiación.
Rabdomiosarcoma
Extracción de sangre al inicio, punto de tiempo de evaluación de la enfermedad y antes y después de la cirugía y/o radiación.
Sarcoma sinovial
Extracción de sangre al inicio, punto de tiempo de evaluación de la enfermedad y antes y después de la cirugía y/o radiación.
Sarcoma de tejido blando no rabdomiosarcoma
Extracción de sangre al inicio, punto de tiempo de evaluación de la enfermedad y antes y después de la cirugía y/o radiación.
Tumores hepáticos
Extracción de sangre al inicio, punto de tiempo de evaluación de la enfermedad y antes y después de la cirugía y/o radiación.
Tumores Renales
Extracción de sangre al inicio, punto de tiempo de evaluación de la enfermedad y antes y después de la cirugía y/o radiación.
Tumores de tiroides
Extracción de sangre al inicio, punto de tiempo de evaluación de la enfermedad y antes y después de la cirugía y/o radiación.
Tumores de células germinales
Extracción de sangre al inicio, punto de tiempo de evaluación de la enfermedad y antes y después de la cirugía y/o radiación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para detectar ADN tumoral circulante (ctDNA) en muestras de sangre en serie de pacientes con tumores sólidos pediátricos que no pertenecen al SNC mediante la secuenciación del genoma completo de paso bajo.
Periodo de tiempo: 10 años
Determinar con qué frecuencia se detecta ADN tumoral circulante (ctDNA), células tumorales circulantes (CTC) y ARN tumoral circulante (ctRNA) en muestras de sangre en serie de pacientes con tumores sólidos pediátricos malignos recién diagnosticados y recidivantes/refractarios.
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Fariba Navid, MD, Children's Hospital Los Angeles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de mayo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

8 de mayo de 2029

Finalización del estudio (Anticipado)

8 de mayo de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHLA-19-00146

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Para los pacientes que están vivos, no planeamos compartir IPD.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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