Folyékony biopsziák gyermekkori szilárd daganatokban
2024. augusztus 19. frissítette: Fariba Navid, Children's Hospital Los Angeles
Folyékony biopsziák nem központi idegrendszeri rosszindulatú gyermekkori szilárd daganatokban
Ezt a vizsgálatot annak megállapítására végzik, hogy a betegek a kezelés leállítása előtt, alatt és után találhatók-e daganatnyomok a vérben.
Elemezzük a daganatos anyagot, hogy megtudjuk, hasonlít-e a daganatszövethez, és hogy a vérben lévő daganatanyag hasznos-e a betegség megfigyelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A folyékony biopsziák, különösen a sejtmentes DNS-t (cfDNS) tartalmazó biopsziák ígéretes, nem invazív, költséghatékony módszer a szolid daganatos rákos betegek betegségeinek monitorozására, és egyre gyakrabban alkalmazzák különböző felnőttkori rosszindulatú daganatok esetén a betegség diagnosztizálására, a tumorválasz monitorozására, észlelni a visszaesést, és többet megtudni a tumorbiológiáról.
A folyékony biopsziák hasznosságát, amelyek magukban foglalhatják a daganatból származó anyagok, például DNS, RNS, ép sejtek, fehérjék vagy vérből vagy más testnedvekből származó exoszómák izolálását és elemzését gyermekkori szilárd daganatokban, nem igazolták.
Ebben a vizsgálatban azt javasoljuk, hogy prospektív módon gyűjtsenek sorozatos vérmintákat a kiinduláskor, a terápia alatt, a terápia végén, a relapszusban és a nyomon követés során olyan 6 hónaposnál idősebb betegektől, akiknél újonnan diagnosztizáltak vagy kiújultak/refrakterek különböző gyermekgyógyászati nem központi idegrendszeri rosszindulatú szolid daganatok. különböző tumor eredetű anyagok, köztük exoszómák, keringő daganatsejtek és keringő tumornukleinsav (ctDNS és ctRNS) kimutatásának megvalósíthatóságának meghatározása.
A vérminta vételének időzítése egy rutin laboratóriumi vétel során történik, a betegség értékelésének időpontjában.
A ctDNS-t és ctRNS-t, valamint a tumor eredetű exoszómákból kivont DNS-t és RNS-t minden időpontban számszerűsíteni kell, és az eredményeket korrelálni kell a betegségértékelés hagyományos módszereivel (például képalkotó vizsgálatok, szövettani tumorválasz vagy szérumtumormarkerek). és az eredmény (teljes túlélés és eseménymentes túlélés).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
320
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fariba Navid, MD
- Telefonszám: 323-361-2529
- E-mail: fnavid@chla.usc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Toborzás
- Children's Hospital Los Angeles
-
Kapcsolatba lépni:
- Anya Zdanowicz
- Telefonszám: 323-361-5418
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
6 hónaposnál idősebb betegek, akiknél újonnan diagnosztizáltak, kiújult vagy refrakter szövettanilag igazolt, magas fokú csont- vagy lágyrész-szarkóma vagy rosszindulatú vese-, pajzsmirigy-, csírasejtes vagy májdaganat.
Továbbá egészséges egyének, akiknek a kórtörténetében nem szerepelt rák vagy krónikus egészségügyi probléma, és 21 évnél fiatalabb.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan diagnosztizált, kiújult vagy refrakter szövettanilag igazolt, magas fokú csont- vagy lágyszövet-szarkóma vagy rosszindulatú vese-, pajzsmirigy-, csírasejt- vagy májdaganat, VAGY
- Egészséges személy, akinek a kórtörténetében nem szerepelt rák vagy krónikus egészségügyi probléma, és életkora 21 év alatti
Kizárási kritériumok:
- CNS rosszindulatú daganatok
- 6 hónaposnál fiatalabb személyek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egészséges önkéntesek
|
Vérvétel az alapvonalon, a betegség kiértékelésének időpontja, valamint a műtét és/vagy besugárzás előtt és után.
|
|
Osteosarcoma
|
Vérvétel az alapvonalon, a betegség kiértékelésének időpontja, valamint a műtét és/vagy besugárzás előtt és után.
|
|
Ewing szarkóma
|
Vérvétel az alapvonalon, a betegség kiértékelésének időpontja, valamint a műtét és/vagy besugárzás előtt és után.
|
|
Rhabdomyosarcoma
|
Vérvétel az alapvonalon, a betegség kiértékelésének időpontja, valamint a műtét és/vagy besugárzás előtt és után.
|
|
Szinoviális szarkóma
|
Vérvétel az alapvonalon, a betegség kiértékelésének időpontja, valamint a műtét és/vagy besugárzás előtt és után.
|
|
Nem rhabdomyosarcoma lágyszöveti szarkóma
|
Vérvétel az alapvonalon, a betegség kiértékelésének időpontja, valamint a műtét és/vagy besugárzás előtt és után.
|
|
Májtumorok
|
Vérvétel az alapvonalon, a betegség kiértékelésének időpontja, valamint a műtét és/vagy besugárzás előtt és után.
|
|
Vese daganatok
|
Vérvétel az alapvonalon, a betegség kiértékelésének időpontja, valamint a műtét és/vagy besugárzás előtt és után.
|
|
Pajzsmirigy daganatok
|
Vérvétel az alapvonalon, a betegség kiértékelésének időpontja, valamint a műtét és/vagy besugárzás előtt és után.
|
|
Csírasejtes daganatok
|
Vérvétel az alapvonalon, a betegség kiértékelésének időpontja, valamint a műtét és/vagy besugárzás előtt és után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Keringő tumor DNS (ctDNS) kimutatására gyermekkori nem központi idegrendszeri szolid daganatos betegek vérmintáiban, alacsony áteresztőképességű teljes genom szekvenálás segítségével.
Időkeret: 10 év
|
Annak meghatározására, hogy milyen gyakran mutatnak ki keringő tumor DNS-t (ctDNS), keringő tumorsejteket (CTC) és keringő tumor RNS-t (ctRNS) újonnan diagnosztizált és kiújult/refrakter rosszindulatú gyermekkori szolid daganatos betegek vérmintáiból.
|
10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fariba Navid, MD, Children's Hospital Los Angeles
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. május 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. május 8.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2034. május 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 24.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHLA-19-00146
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Élő betegek esetében nem tervezzük az IPD megosztását.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .