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Biópsias Líquidas em Tumores Sólidos Pediátricos

19 de agosto de 2024 atualizado por: Fariba Navid, Children's Hospital Los Angeles

Biópsias Líquidas em Tumores Sólidos Pediátricos Malignos Não SNC

Este estudo está sendo feito para determinar se vestígios de tumor podem ser encontrados no sangue antes, durante e depois que os pacientes param o tratamento. Analisaremos o material do tumor para ver se ele é semelhante ao tecido do tumor e se o material do tumor no sangue é útil no monitoramento da doença.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As biópsias líquidas, particularmente as que envolvem DNA livre de células (cfDNA), são um método não invasivo e promissor de monitoramento de doenças em pacientes com câncer com tumores sólidos e estão sendo cada vez mais empregadas em várias malignidades adultas para diagnosticar doenças, monitorar a resposta do tumor, detectar recidivas e aprender mais sobre a biologia do tumor. A utilidade de biópsias líquidas que podem incluir isolamento e análise de material derivado de tumor, como DNA, RNA, células intactas, proteínas ou exossomos de sangue ou outros fluidos corporais em tumores sólidos pediátricos não foi estabelecida. Neste estudo, propomos a coleta prospectiva de amostras seriadas de sangue no início, durante a terapia, final da terapia, recaída e durante o acompanhamento de pacientes ≥ 6 meses de idade com vários tumores sólidos malignos pediátricos não SNC recentemente diagnosticados ou recidivantes/refratários para determinar a viabilidade de detectar vários materiais derivados de tumores, incluindo exossomos, células tumorais circulantes e ácido nucleico tumoral circulante (ctDNA e ctRNA). O momento da coleta da amostra de sangue será durante uma coleta de laboratório de rotina na época de uma avaliação da doença. O ctDNA e o ctRNA, bem como o DNA e o RNA extraídos de exossomos derivados de tumor, serão quantificados em cada ponto de tempo e os achados serão correlacionados com métodos convencionais para avaliação de doenças (por exemplo, estudos de imagem, resposta tumoral histológica ou marcadores tumorais séricos) e desfecho (sobrevida global e sobrevida livre de eventos).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

320

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Recrutamento
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contato:
          • Anya Zdanowicz
          • Número de telefone: 323-361-5418

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com mais de 6 meses de idade recém-diagnosticados, recidivantes ou refratários com confirmação histológica de sarcoma ósseo ou de tecidos moles de alto grau ou tumores malignos renais, tireoidianos, de células germinativas ou hepáticos. Além disso, indivíduos saudáveis ​​sem histórico de câncer ou problemas médicos crônicos com menos de 21 anos de idade.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sarcoma ósseo ou de partes moles de alto grau recém-diagnosticado, recidivante ou refratário confirmado histologicamente ou tumores malignos renais, tireoidianos, de células germinativas ou hepáticos, OU
  • Indivíduo saudável sem histórico de câncer ou problemas médicos crônicos e < 21 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Malignidades do SNC
  • Indivíduos < 6 meses de idade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Voluntários Saudáveis
Outro: Coleta de Sangue
Coleta de sangue na linha de base, ponto de tempo de avaliação da doença e pré e pós-cirurgia e/ou radiação.
Osteossarcoma
Outro: Coleta de Sangue
Coleta de sangue na linha de base, ponto de tempo de avaliação da doença e pré e pós-cirurgia e/ou radiação.
Sarcoma de Ewing
Outro: Coleta de Sangue
Coleta de sangue na linha de base, ponto de tempo de avaliação da doença e pré e pós-cirurgia e/ou radiação.
Rabdomiossarcoma
Outro: Coleta de Sangue
Coleta de sangue na linha de base, ponto de tempo de avaliação da doença e pré e pós-cirurgia e/ou radiação.
Sarcoma sinovial
Outro: Coleta de Sangue
Coleta de sangue na linha de base, ponto de tempo de avaliação da doença e pré e pós-cirurgia e/ou radiação.
Sarcoma de partes moles não rabdomiossarcoma
Outro: Coleta de Sangue
Coleta de sangue na linha de base, ponto de tempo de avaliação da doença e pré e pós-cirurgia e/ou radiação.
Tumores hepáticos
Outro: Coleta de Sangue
Coleta de sangue na linha de base, ponto de tempo de avaliação da doença e pré e pós-cirurgia e/ou radiação.
Tumores Renais
Outro: Coleta de Sangue
Coleta de sangue na linha de base, ponto de tempo de avaliação da doença e pré e pós-cirurgia e/ou radiação.
Tumores de Tireóide
Outro: Coleta de Sangue
Coleta de sangue na linha de base, ponto de tempo de avaliação da doença e pré e pós-cirurgia e/ou radiação.
Tumores de Células Germinativas
Outro: Coleta de Sangue
Coleta de sangue na linha de base, ponto de tempo de avaliação da doença e pré e pós-cirurgia e/ou radiação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detectar o DNA tumoral circulante (ctDNA) em amostras de sangue em série de pacientes com tumores sólidos pediátricos não relacionados ao SNC usando o sequenciamento do genoma inteiro de passagem baixa.
Prazo: 10 anos
Determinar com que frequência o DNA tumoral circulante (ctDNA), as células tumorais circulantes (CTCs) e o RNA tumoral circulante (ctRNA) são detectados em amostras de sangue seriadas de pacientes com tumores sólidos pediátricos malignos recém-diagnosticados e recidivantes/refratários.
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital Los Angeles

Investigadores

  • Investigador principal: Fariba Navid, MD, Children's Hospital Los Angeles

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de maio de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

8 de maio de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

8 de maio de 2034

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHLA-19-00146

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Para pacientes vivos, não planejamos compartilhar IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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