Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Flytande biopsier i pediatriska solida tumörer

19 augusti 2024 uppdaterad av: Fariba Navid, Children's Hospital Los Angeles

Flytande biopsier i icke-CNS maligna pediatriska solida tumörer

Denna studie görs för att avgöra om spår av tumörer kan hittas i blodet före, under och efter att patienter avslutat behandlingen. Vi kommer att analysera tumörmaterialet för att se om det liknar tumörvävnad och om tumörmaterialet i blodet är till hjälp för att övervaka sjukdomen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Flytande biopsier, särskilt de som involverar cellfritt DNA (cfDNA), är en lovande icke-invasiv, kostnadseffektiv metod för att övervaka sjukdom hos cancerpatienter med solida tumörer och används i allt större utsträckning vid olika maligniteter hos vuxna för att diagnostisera sjukdom, övervaka tumörsvar, upptäcka återfall och lära dig mer om tumörbiologi. Användbarheten av flytande biopsier som kan innefatta isolering och analys av tumörhärlett material såsom DNA, RNA, intakta celler, proteiner eller exosomer från blod eller andra kroppsvätskor i pediatriska solida tumörer har inte fastställts. I denna studie föreslår vi att prospektivt samla in seriella blodprover vid baslinjen, under behandlingen, slutet av behandlingen, återfall och under uppföljning från patienter ≥ 6 månader gamla med nydiagnostiserade eller återfallande/refraktära olika pediatriska icke-CNS maligna solida tumörer för att fastställa genomförbarheten av att detektera olika tumörhärledda material, inklusive exosomer, cirkulerande tumörceller och cirkulerande tumörnukleinsyra (ctDNA och ctRNA). Tidpunkten för blodprovtagningen kommer att ske under en rutinmässig labbdragning runt tidpunkten för en sjukdomsutvärdering. ctDNA och ctRNA såväl som DNA och RNA extraherat från tumörhärledda exosomer kommer att kvantifieras vid varje tidpunkt och resultaten kommer att korreleras med konventionella metoder för sjukdomsutvärdering (t.ex. avbildningsstudier, histologiskt tumörsvar eller serumtumörmarkörer) och utfall (total överlevnad och händelsefri överlevnad).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

320

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Rekrytering
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
          • Anya Zdanowicz
          • Telefonnummer: 323-361-5418

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter över 6 månader som är nydiagnostiserade, återfallande eller refraktärt histologiskt bekräftade höggradigt ben- eller mjukdelssarkom eller maligna njur-, sköldkörtel-, könscells- eller levertumörer. Även friska individer utan cancer eller kroniska medicinska problem som är <21 år gamla.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnostiserat, återfallande eller refraktärt histologiskt bekräftat höggradigt ben- eller mjukdelssarkom eller maligna njur-, sköldkörtel-, könscells- eller levertumörer, ELLER
  • Frisk individ utan tidigare cancer eller kroniska medicinska problem och < 21 år

Exklusions kriterier:

  • CNS Maligniteter
  • Individer < 6 månaders ålder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Friska volontärer
Blodtagning vid baslinjen, tidpunkt för sjukdomsutvärdering och före och efter operation och/eller strålning.
Osteosarkom
Blodtagning vid baslinjen, tidpunkt för sjukdomsutvärdering och före och efter operation och/eller strålning.
Ewing Sarkom
Blodtagning vid baslinjen, tidpunkt för sjukdomsutvärdering och före och efter operation och/eller strålning.
Rabdomyosarkom
Blodtagning vid baslinjen, tidpunkt för sjukdomsutvärdering och före och efter operation och/eller strålning.
Synovialt sarkom
Blodtagning vid baslinjen, tidpunkt för sjukdomsutvärdering och före och efter operation och/eller strålning.
Icke-rhabdomyosarkom mjukvävnadssarkom
Blodtagning vid baslinjen, tidpunkt för sjukdomsutvärdering och före och efter operation och/eller strålning.
Levertumörer
Blodtagning vid baslinjen, tidpunkt för sjukdomsutvärdering och före och efter operation och/eller strålning.
Njurtumörer
Blodtagning vid baslinjen, tidpunkt för sjukdomsutvärdering och före och efter operation och/eller strålning.
Sköldkörteltumörer
Blodtagning vid baslinjen, tidpunkt för sjukdomsutvärdering och före och efter operation och/eller strålning.
Könscellstumörer
Blodtagning vid baslinjen, tidpunkt för sjukdomsutvärdering och före och efter operation och/eller strålning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att detektera cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) i seriella blodprover från patienter med pediatriska icke-CNS solida tumörer med hjälp av lågpass helgenomsekvensering.
Tidsram: 10 år
För att bestämma hur ofta cirkulerande tumör-DNA (ctDNA), cirkulerande tumörceller (CTC) och cirkulerande tumör-RNA (ctRNA) detekteras i serieblodprover från patienter med nydiagnostiserade och recidiverande/refraktära maligna pediatriska solida tumörer.
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Fariba Navid, MD, Children's Hospital Los Angeles

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 maj 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

8 maj 2029

Avslutad studie (Beräknad)

8 maj 2034

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2021

Första postat (Faktisk)

6 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHLA-19-00146

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

För patienter som är vid liv planerar vi inte att dela IPD.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera