- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05068583
Flytande biopsier i pediatriska solida tumörer
19 augusti 2024 uppdaterad av: Fariba Navid, Children's Hospital Los Angeles
Flytande biopsier i icke-CNS maligna pediatriska solida tumörer
Denna studie görs för att avgöra om spår av tumörer kan hittas i blodet före, under och efter att patienter avslutat behandlingen.
Vi kommer att analysera tumörmaterialet för att se om det liknar tumörvävnad och om tumörmaterialet i blodet är till hjälp för att övervaka sjukdomen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Flytande biopsier, särskilt de som involverar cellfritt DNA (cfDNA), är en lovande icke-invasiv, kostnadseffektiv metod för att övervaka sjukdom hos cancerpatienter med solida tumörer och används i allt större utsträckning vid olika maligniteter hos vuxna för att diagnostisera sjukdom, övervaka tumörsvar, upptäcka återfall och lära dig mer om tumörbiologi.
Användbarheten av flytande biopsier som kan innefatta isolering och analys av tumörhärlett material såsom DNA, RNA, intakta celler, proteiner eller exosomer från blod eller andra kroppsvätskor i pediatriska solida tumörer har inte fastställts.
I denna studie föreslår vi att prospektivt samla in seriella blodprover vid baslinjen, under behandlingen, slutet av behandlingen, återfall och under uppföljning från patienter ≥ 6 månader gamla med nydiagnostiserade eller återfallande/refraktära olika pediatriska icke-CNS maligna solida tumörer för att fastställa genomförbarheten av att detektera olika tumörhärledda material, inklusive exosomer, cirkulerande tumörceller och cirkulerande tumörnukleinsyra (ctDNA och ctRNA).
Tidpunkten för blodprovtagningen kommer att ske under en rutinmässig labbdragning runt tidpunkten för en sjukdomsutvärdering.
ctDNA och ctRNA såväl som DNA och RNA extraherat från tumörhärledda exosomer kommer att kvantifieras vid varje tidpunkt och resultaten kommer att korreleras med konventionella metoder för sjukdomsutvärdering (t.ex. avbildningsstudier, histologiskt tumörsvar eller serumtumörmarkörer) och utfall (total överlevnad och händelsefri överlevnad).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
320
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Fariba Navid, MD
- Telefonnummer: 323-361-2529
- E-post: fnavid@chla.usc.edu
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Rekrytering
- Children's Hospital Los Angeles
-
Kontakt:
- Anya Zdanowicz
- Telefonnummer: 323-361-5418
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter över 6 månader som är nydiagnostiserade, återfallande eller refraktärt histologiskt bekräftade höggradigt ben- eller mjukdelssarkom eller maligna njur-, sköldkörtel-, könscells- eller levertumörer.
Även friska individer utan cancer eller kroniska medicinska problem som är <21 år gamla.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nydiagnostiserat, återfallande eller refraktärt histologiskt bekräftat höggradigt ben- eller mjukdelssarkom eller maligna njur-, sköldkörtel-, könscells- eller levertumörer, ELLER
- Frisk individ utan tidigare cancer eller kroniska medicinska problem och < 21 år
Exklusions kriterier:
- CNS Maligniteter
- Individer < 6 månaders ålder
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Friska volontärer
|
Blodtagning vid baslinjen, tidpunkt för sjukdomsutvärdering och före och efter operation och/eller strålning.
|
|
Osteosarkom
|
Blodtagning vid baslinjen, tidpunkt för sjukdomsutvärdering och före och efter operation och/eller strålning.
|
|
Ewing Sarkom
|
Blodtagning vid baslinjen, tidpunkt för sjukdomsutvärdering och före och efter operation och/eller strålning.
|
|
Rabdomyosarkom
|
Blodtagning vid baslinjen, tidpunkt för sjukdomsutvärdering och före och efter operation och/eller strålning.
|
|
Synovialt sarkom
|
Blodtagning vid baslinjen, tidpunkt för sjukdomsutvärdering och före och efter operation och/eller strålning.
|
|
Icke-rhabdomyosarkom mjukvävnadssarkom
|
Blodtagning vid baslinjen, tidpunkt för sjukdomsutvärdering och före och efter operation och/eller strålning.
|
|
Levertumörer
|
Blodtagning vid baslinjen, tidpunkt för sjukdomsutvärdering och före och efter operation och/eller strålning.
|
|
Njurtumörer
|
Blodtagning vid baslinjen, tidpunkt för sjukdomsutvärdering och före och efter operation och/eller strålning.
|
|
Sköldkörteltumörer
|
Blodtagning vid baslinjen, tidpunkt för sjukdomsutvärdering och före och efter operation och/eller strålning.
|
|
Könscellstumörer
|
Blodtagning vid baslinjen, tidpunkt för sjukdomsutvärdering och före och efter operation och/eller strålning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att detektera cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) i seriella blodprover från patienter med pediatriska icke-CNS solida tumörer med hjälp av lågpass helgenomsekvensering.
Tidsram: 10 år
|
För att bestämma hur ofta cirkulerande tumör-DNA (ctDNA), cirkulerande tumörceller (CTC) och cirkulerande tumör-RNA (ctRNA) detekteras i serieblodprover från patienter med nydiagnostiserade och recidiverande/refraktära maligna pediatriska solida tumörer.
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fariba Navid, MD, Children's Hospital Los Angeles
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 maj 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
8 maj 2029
Avslutad studie (Beräknad)
8 maj 2034
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2021
Första postat (Faktisk)
6 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHLA-19-00146
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
För patienter som är vid liv planerar vi inte att dela IPD.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .