Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flytende biopsier i faste svulster hos barn

19. august 2024 oppdatert av: Fariba Navid, Children's Hospital Los Angeles

Flytende biopsier i ikke-CNS maligne pediatriske solide svulster

Denne studien blir gjort for å finne ut om spor av svulst kan finnes i blodet før, under og etter at pasienter stopper behandlingen. Vi vil analysere svulstmaterialet for å se om det ligner svulstvev og om svulstmaterialet i blodet er nyttig for å overvåke sykdommen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Flytende biopsier, spesielt de som involverer cellefritt DNA (cfDNA), er en lovende ikke-invasiv, kostnadseffektiv metode for å overvåke sykdom hos kreftpasienter med solide svulster og blir i økende grad brukt i ulike maligniteter hos voksne for å diagnostisere sykdom, overvåke tumorrespons, oppdage tilbakefall og lære mer om tumorbiologi. Nytten av flytende biopsier som kan omfatte isolering og analyse av tumoravledet materiale som DNA, RNA, intakte celler, proteiner eller eksosomer fra blod eller andre kroppsvæsker i solide svulster hos barn har ikke blitt fastslått. I denne studien foreslår vi prospektivt å samle serielle blodprøver ved baseline, under terapi, behandlingsslutt, tilbakefall og under oppfølging fra pasienter ≥ 6 måneder med nydiagnostiserte eller residiverende/refraktære ulike pediatriske ikke-CNS maligne solide svulster for å bestemme gjennomførbarheten av å oppdage forskjellige tumor-avledede materialer, inkludert eksosomer, sirkulerende tumorceller og sirkulerende tumornukleinsyre (ctDNA og ctRNA). Tidspunktet for innsamling av blodprøver vil være under en rutinemessig laboratorietrekking rundt tidspunktet for en sykdomsevaluering. ctDNA og ctRNA samt DNA og RNA ekstrahert fra tumor-avledede eksosomer vil kvantifiseres på hvert tidspunkt, og funnene vil bli korrelert med konvensjonelle metoder for sykdomsevaluering (f.eks. avbildningsstudier, histologisk tumorrespons eller serumtumormarkører) og utfall (total overlevelse og hendelsesfri overlevelse).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

320

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Ta kontakt med:
          • Anya Zdanowicz
          • Telefonnummer: 323-361-5418

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter over 6 måneder som er nylig diagnostisert, residiverende eller refraktær histologisk bekreftet høygradig ben- eller bløtvevssarkom eller ondartede nyre-, skjoldbruskkjertel-, kjønnscelle- eller leversvulster. Også friske personer uten kreft eller kroniske medisinske problemer som er < 21 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostisert, residiverende eller refraktær histologisk bekreftet høygradig ben- eller bløtvevssarkom eller ondartede nyre-, skjoldbruskkjertel-, kimcelle- eller leversvulster, ELLER
  • Frisk person uten historie med kreft eller kroniske medisinske problemer og < 21 år

Ekskluderingskriterier:

  • CNS Maligniteter
  • Enkeltpersoner < 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Friske Frivillige
Blodprøvetaking ved baseline, sykdomsevalueringstidspunkt og før og etter kirurgi og/eller stråling.
Osteosarkom
Blodprøvetaking ved baseline, sykdomsevalueringstidspunkt og før og etter kirurgi og/eller stråling.
Ewing Sarkom
Blodprøvetaking ved baseline, sykdomsevalueringstidspunkt og før og etter kirurgi og/eller stråling.
Rhabdomyosarkom
Blodprøvetaking ved baseline, sykdomsevalueringstidspunkt og før og etter kirurgi og/eller stråling.
Synovialt sarkom
Blodprøvetaking ved baseline, sykdomsevalueringstidspunkt og før og etter kirurgi og/eller stråling.
Ikke-Rhabdomyosarkom bløtvevssarkom
Blodprøvetaking ved baseline, sykdomsevalueringstidspunkt og før og etter kirurgi og/eller stråling.
Leversvulster
Blodprøvetaking ved baseline, sykdomsevalueringstidspunkt og før og etter kirurgi og/eller stråling.
Nyresvulster
Blodprøvetaking ved baseline, sykdomsevalueringstidspunkt og før og etter kirurgi og/eller stråling.
Skjoldbruskkjertelsvulster
Blodprøvetaking ved baseline, sykdomsevalueringstidspunkt og før og etter kirurgi og/eller stråling.
Kimcellesvulster
Blodprøvetaking ved baseline, sykdomsevalueringstidspunkt og før og etter kirurgi og/eller stråling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å oppdage sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) i serielle blodprøver fra pasienter med pediatriske ikke-CNS solide svulster ved bruk av lavpass-helgenomsekvensering.
Tidsramme: 10 år
For å bestemme hvor ofte sirkulerende tumor-DNA (ctDNA), sirkulerende tumorceller (CTC) og sirkulerende tumor-RNA (ctRNA) påvises i serielle blodprøver fra pasienter med nylig diagnostisert og residiverende/refraktære maligne pediatriske solide svulster.
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fariba Navid, MD, Children's Hospital Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2019

Primær fullføring (Antatt)

8. mai 2029

Studiet fullført (Antatt)

8. mai 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHLA-19-00146

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

For pasienter som er i live, planlegger vi ikke å dele IPD.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere