- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05068583
Flytende biopsier i faste svulster hos barn
19. august 2024 oppdatert av: Fariba Navid, Children's Hospital Los Angeles
Flytende biopsier i ikke-CNS maligne pediatriske solide svulster
Denne studien blir gjort for å finne ut om spor av svulst kan finnes i blodet før, under og etter at pasienter stopper behandlingen.
Vi vil analysere svulstmaterialet for å se om det ligner svulstvev og om svulstmaterialet i blodet er nyttig for å overvåke sykdommen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flytende biopsier, spesielt de som involverer cellefritt DNA (cfDNA), er en lovende ikke-invasiv, kostnadseffektiv metode for å overvåke sykdom hos kreftpasienter med solide svulster og blir i økende grad brukt i ulike maligniteter hos voksne for å diagnostisere sykdom, overvåke tumorrespons, oppdage tilbakefall og lære mer om tumorbiologi.
Nytten av flytende biopsier som kan omfatte isolering og analyse av tumoravledet materiale som DNA, RNA, intakte celler, proteiner eller eksosomer fra blod eller andre kroppsvæsker i solide svulster hos barn har ikke blitt fastslått.
I denne studien foreslår vi prospektivt å samle serielle blodprøver ved baseline, under terapi, behandlingsslutt, tilbakefall og under oppfølging fra pasienter ≥ 6 måneder med nydiagnostiserte eller residiverende/refraktære ulike pediatriske ikke-CNS maligne solide svulster for å bestemme gjennomførbarheten av å oppdage forskjellige tumor-avledede materialer, inkludert eksosomer, sirkulerende tumorceller og sirkulerende tumornukleinsyre (ctDNA og ctRNA).
Tidspunktet for innsamling av blodprøver vil være under en rutinemessig laboratorietrekking rundt tidspunktet for en sykdomsevaluering.
ctDNA og ctRNA samt DNA og RNA ekstrahert fra tumor-avledede eksosomer vil kvantifiseres på hvert tidspunkt, og funnene vil bli korrelert med konvensjonelle metoder for sykdomsevaluering (f.eks. avbildningsstudier, histologisk tumorrespons eller serumtumormarkører) og utfall (total overlevelse og hendelsesfri overlevelse).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
320
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fariba Navid, MD
- Telefonnummer: 323-361-2529
- E-post: fnavid@chla.usc.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Rekruttering
- Children's Hospital Los Angeles
-
Ta kontakt med:
- Anya Zdanowicz
- Telefonnummer: 323-361-5418
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter over 6 måneder som er nylig diagnostisert, residiverende eller refraktær histologisk bekreftet høygradig ben- eller bløtvevssarkom eller ondartede nyre-, skjoldbruskkjertel-, kjønnscelle- eller leversvulster.
Også friske personer uten kreft eller kroniske medisinske problemer som er < 21 år.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nydiagnostisert, residiverende eller refraktær histologisk bekreftet høygradig ben- eller bløtvevssarkom eller ondartede nyre-, skjoldbruskkjertel-, kimcelle- eller leversvulster, ELLER
- Frisk person uten historie med kreft eller kroniske medisinske problemer og < 21 år
Ekskluderingskriterier:
- CNS Maligniteter
- Enkeltpersoner < 6 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Friske Frivillige
|
Blodprøvetaking ved baseline, sykdomsevalueringstidspunkt og før og etter kirurgi og/eller stråling.
|
|
Osteosarkom
|
Blodprøvetaking ved baseline, sykdomsevalueringstidspunkt og før og etter kirurgi og/eller stråling.
|
|
Ewing Sarkom
|
Blodprøvetaking ved baseline, sykdomsevalueringstidspunkt og før og etter kirurgi og/eller stråling.
|
|
Rhabdomyosarkom
|
Blodprøvetaking ved baseline, sykdomsevalueringstidspunkt og før og etter kirurgi og/eller stråling.
|
|
Synovialt sarkom
|
Blodprøvetaking ved baseline, sykdomsevalueringstidspunkt og før og etter kirurgi og/eller stråling.
|
|
Ikke-Rhabdomyosarkom bløtvevssarkom
|
Blodprøvetaking ved baseline, sykdomsevalueringstidspunkt og før og etter kirurgi og/eller stråling.
|
|
Leversvulster
|
Blodprøvetaking ved baseline, sykdomsevalueringstidspunkt og før og etter kirurgi og/eller stråling.
|
|
Nyresvulster
|
Blodprøvetaking ved baseline, sykdomsevalueringstidspunkt og før og etter kirurgi og/eller stråling.
|
|
Skjoldbruskkjertelsvulster
|
Blodprøvetaking ved baseline, sykdomsevalueringstidspunkt og før og etter kirurgi og/eller stråling.
|
|
Kimcellesvulster
|
Blodprøvetaking ved baseline, sykdomsevalueringstidspunkt og før og etter kirurgi og/eller stråling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å oppdage sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) i serielle blodprøver fra pasienter med pediatriske ikke-CNS solide svulster ved bruk av lavpass-helgenomsekvensering.
Tidsramme: 10 år
|
For å bestemme hvor ofte sirkulerende tumor-DNA (ctDNA), sirkulerende tumorceller (CTC) og sirkulerende tumor-RNA (ctRNA) påvises i serielle blodprøver fra pasienter med nylig diagnostisert og residiverende/refraktære maligne pediatriske solide svulster.
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fariba Navid, MD, Children's Hospital Los Angeles
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mai 2019
Primær fullføring (Antatt)
8. mai 2029
Studiet fullført (Antatt)
8. mai 2034
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHLA-19-00146
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
For pasienter som er i live, planlegger vi ikke å dele IPD.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .