早期阿尔茨海默病患者接受运动训练的捐献者血浆输注的安全性和有效性 (ExPlas)

患者纳入标准：

• 根据 IWG-2 标准早期诊断 AD。
• 简易精神状态检查 (MMSE) 分数≥20。

• 阿尔茨海默病病理学的体内证据（以下之一）：

  • CSF 中 Aβ42 减少，同时 t-tau 或 p-tau 增加。
  • 增加淀粉样蛋白 PET 上的示踪剂保留。
• 熟知患者并愿意陪同受试者参加所有试验访视并提供有关患者功能水平信息的近亲的可用性。
• 签署知情同意书。
• 判断患者适合研究并能够配合治疗和随访。
• 能够使用挪威语或其他斯堪的纳维亚语言进行交流。

患者排除标准：

• 怀孕或不愿在研究参与期间和研究参与后 6 个月内使用适当的避孕措施。 根据临床试验促进小组文件“临床试验中与避孕和妊娠试验相关的建议”定义。
• 筛查时乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 呈阳性。
• 没有资格在纳入时给予同意。
• 判断为干扰患者安全或研究的意图和进行的任何其他情况。

病史的相关资料：

• 中风
• 过敏反应
• 对任何人类血液制品的先前不良反应
• 任何凝血障碍或高凝状态的病史
• 充血性心力衰竭，定义为任何先前的心力衰竭住院治疗，或纽约心脏协会分级≥II 且射血分数降低、中等或保留的当前症状性心力衰竭。
• 凝血缺陷或高凝病
• 不受控制的高血压
• 肾功能衰竭
• 既往对静脉输液不耐受
• 最近有不受控制的心房颤动病史
• 骨髓移植
• IgA缺乏症
• 严重的蛋白 S 缺乏症
• 血小板减少症（血小板 < 40 x 10 9/L 的幂）
• Octaplasma 的禁忌症

与药物或其他治疗相关的：

• 任何同时使用抗凝治疗、氯吡格雷或乙酰水杨酸/双嘧达莫的组合。
• 在试验期间（第 0-52 周）开始或改变乙酰胆碱酯酶抑制剂 (AChEI) 或美金刚的剂量。 在传达诊断信息时，将敦促参与者开始使用 AChEI，并且必须在筛选前至少服用稳定剂量一个月。
• 同时参加另一项 AD 治疗试验。 如果之前有参与，则必须在筛选前至少 6 个月给予最后一剂研究药物，除非患者接受安慰剂药物治疗。
• 在筛选前 6 个月或试验期间用任何人类血液制品（包括静脉注射免疫球蛋白）进行治疗。
• 同时每日使用苯二氮卓类药物、典型或非典型抗精神病药、长效阿片类药物或其他被认为会干扰认知的药物进行治疗。 可以允许使用短效苯二氮卓类药物或非典型抗精神病药物进行间歇性治疗，前提是在认知评估前 72 小时内未给药。

与磁共振成像相关：

• 幽闭恐惧症
• 任何金属外科植入物，例如与 MRI 不兼容的起搏器或夹子。

某些金属植入物（如关节置换物）可能是允许的，前提是有特定的制造商规格，并且已知该设备对 7T MRI 是安全的。 如果患者不符合 7T 扫描仪的条件，将使用 3T 扫描仪。