Bezpieczeństwo i skuteczność transfuzji osocza od dawców wytrenowanych fizycznie u pacjentów z wczesną chorobą Alzheimera (ExPlas)

Kryteria włączenia pacjentów:

• Rozpoznanie AZS we wczesnej fazie według kryteriów IWG-2.
• Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥20.

• Dowody in vivo na patologię choroby Alzheimera (jedno z poniższych):

  • Zmniejszony poziom Aβ42 wraz ze wzrostem t-tau lub p-tau w płynie mózgowo-rdzeniowym.
  • Zwiększona retencja znacznika na amyloidowym PET.
• Dostępność najbliższej rodziny, która dobrze zna pacjenta i jest chętna towarzyszyć pacjentowi na wszystkich wizytach próbnych oraz udzielać informacji o poziomie funkcjonalnym pacjenta.
• Podpisana świadoma zgoda.
• Pacjent zostaje uznany za zdolnego do badania i zdolnego do współpracy w leczeniu i obserwacji.
• Komunikatywna znajomość języka norweskiego lub innego języka skandynawskiego.

Kryteria wyłączenia pacjentów:

• Ciąża lub niechęć do stosowania odpowiedniej antykoncepcji przez okres i 6 miesięcy po wzięciu udziału w badaniu. Zdefiniowane zgodnie z dokumentem Clinical Trial Facilitation Group „Zalecenia dotyczące antykoncepcji i testów ciążowych w badaniach klinicznych”.
• Pozytywny wynik na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV podczas badania przesiewowego.
• Brak uprawnień do wyrażenia zgody na włączenie.
• Wszelkie inne warunki uznane za zakłócające bezpieczeństwo pacjenta lub intencje i przebieg badania.

Związane z historią medyczną:

• Udar
• Anafilaksja
• Wcześniejsza reakcja niepożądana na jakikolwiek produkt krwi ludzkiej
• Jakakolwiek historia zaburzeń krzepnięcia krwi lub nadkrzepliwości
• Zastoinowa niewydolność serca, zdefiniowana jako jakakolwiek wcześniejsza hospitalizacja z powodu niewydolności serca lub aktualna objawowa niewydolność serca w klasie ≥II wg klasyfikacji New York Heart Association ze zmniejszoną, średnią lub zachowaną frakcją wyrzutową.
• Wada krzepnięcia lub hiperkoagulopatia
• Niekontrolowane nadciśnienie
• Niewydolność nerek
• Wcześniejsza nietolerancja płynów dożylnych
• Niedawna historia niekontrolowanego migotania przedsionków
• Przeszczep szpiku kostnego
• niedobór IgA
• Ciężki niedobór białka S
• Małopłytkowość (płytki krwi < 40 x 10 do potęgi 9/L)
• Przeciwwskazania do Octaplasma

Związane z lekami lub innymi metodami leczenia:

• Jakiekolwiek jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych, klopidogrelu lub kwasu acetylosalicylowego/dipirydamolu w połączeniu.
• Rozpoczęcie lub zmiana dawki inhibitora esterazy acetylocholiny (AChEI) lub memantyny podczas badania (tydzień 0-52). Uczestnicy zostaną poproszeni o rozpoczęcie przyjmowania AChEI, gdy zostanie przekazana diagnoza, i muszą przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej jeden miesiąc przed badaniem przesiewowym.
• Jednoczesny udział w innym badaniu dotyczącym leczenia AZS. W przypadku wcześniejszego udziału, ostatnia dawka badanego czynnika musiała zostać podana co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem przypadku, gdy pacjent otrzymał placebo.
• Leczenie jakimkolwiek produktem krwi ludzkiej, w tym dożylną immunoglobuliną, w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania.
• Równoczesne codzienne leczenie benzodiazepinami, typowymi lub atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, długo działającymi opioidami lub innymi lekami, które mają wpływ na funkcje poznawcze. Przerywane leczenie krótko działającymi benzodiazepinami lub atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi może być dozwolone, pod warunkiem, że żadna dawka nie zostanie podana w ciągu 72 godzin przed oceną funkcji poznawczych.

Związane z rezonansem magnetycznym:

• Klaustrofobia
• Jakikolwiek metalowy implant chirurgiczny, taki jak rozrusznik serca lub klips, który jest niezgodny z MRI.

Niektóre implanty metalowe, takie jak protezy stawów, mogą być dozwolone, pod warunkiem że dostępne są określone specyfikacje producenta i że urządzenie jest bezpieczne dla 7T MRI. W przypadku, gdy pacjent nie kwalifikuje się do skanera 7T, zostanie użyty skaner 3T.