Säkerhet och effekt av plasmatransfusion från träningstränade donatorer hos patienter med tidig Alzheimers sjukdom (ExPlas)

Patientinklusionskriterier:

• Diagnos AD i tidig fas enligt IWG-2 kriterierna.
• Mini-Mental State Examination (MMSE) Poäng ≥20.

• In vivo bevis på Alzheimers patologi (en av följande):

  • Minskad Aβ42 tillsammans med ökad t-tau eller p-tau i CSF.
  • Ökad spårretention på amyloid PET.
• Tillgänglighet för en anhörig som känner patienten väl och är villig att följa med försökspersonen vid alla prövningsbesök och ge information om patientens funktionsnivå.
• Undertecknat informerat samtycke.
• Patienten bedöms vara lämplig för studien och kapabel att samarbeta vid behandling och uppföljning.
• Förmåga att kommunicera på norska eller annat skandinaviskt språk.

Uteslutningskriterier för patienter:

• Graviditet eller ovillig att använda adekvat preventivmedel under varaktigheten av och 6 månader efter studiedeltagandet. Definierat enligt Clinical Trial Facilitation Groups dokument "Rekommendationer relaterade till preventivmedel och graviditetstest i kliniska prövningar".
• Positivt för Hepatit B, Hepatit C eller HIV vid screening.
• Ej kvalificerad att ge samtycke vid införande.
• Alla andra tillstånd som bedöms störa patientens säkerhet eller studiens avsikt och genomförande.

Relaterat till medicinsk historia:

• Stroke
• Anafylaxi
• Tidigare biverkningar av någon human blodprodukt
• Någon historia av en blodkoagulationsstörning eller hyperkoagulabilitet
• Kongestiv hjärtsvikt, definierad som varje tidigare hjärtsviktssjukhusinläggning eller aktuell symtomatisk hjärtsvikt i New York heart Association klass ≥II med reducerad, medelstor eller bevarad ejektionsfraktion.
• Koagulationsdefekt eller hyperkoagulopati
• Okontrollerad hypertoni
• Njursvikt
• Tidigare intolerans mot intravenösa vätskor
• Ny historia av okontrollerat förmaksflimmer
• Benmärgstransplantation
• IgA-brist
• Svår protein S-brist
• Trombocytopeni (trombocyter < 40 x 10 upp till 9/L)
• Kontraindikation för Octaplasma

Relaterat till mediciner eller andra behandlingar:

• All samtidig användning av antikoagulantia, klopidogrel eller acetylsalicylsyra/dipyridamol i kombination.
• Initiering eller förändring av doseringen av en acetylkolinesterashämmare (AChEI) eller memantin under försöket (vecka 0-52). Deltagarna kommer att uppmanas att börja på AChEI när diagnosen kommuniceras och måste ha en stabil dos i minst en månad före screening.
• Samtidigt deltagande i en annan behandlingsprövning för AD. Om det förekom tidigare deltagande måste den sista dosen av prövningsmedlet ha getts minst 6 månader före screening, förutom om patienten fick placebomedicin.
• Behandling med alla humana blodprodukter, inklusive intravenöst immunglobulin, under 6 månader före screening eller under prövningen.
• Samtidig daglig behandling med bensodiazepiner, typiska eller atypiska antipsykotika, långtidsverkande opioider eller andra mediciner som bedöms störa kognitionen. Intermittent behandling med kortverkande bensodiazepiner eller atypiska antipsykotika kan tillåtas, förutsatt att ingen dos ges inom 72 timmar före kognitiv bedömning.

Relaterat till magnetisk resonanstomografi:

• Klaustrofobi
• Alla metalliska kirurgiska implantat, som en pacemaker eller klämma som är inkompatibelt med MRT.

Vissa metalliska implantat som ledersättningar kan tillåtas, förutsatt att specifika tillverkarspecifikationer finns tillgängliga och att enheten är känd för att vara säker för 7T MRI. Om en patient inte är berättigad till 7T-skannern kommer 3T-skannern att användas.