초기 알츠하이머병 환자에서 운동 훈련을 받은 기증자의 혈장 수혈의 안전성 및 효능 (ExPlas)
초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 운동 훈련을 받은 공여자의 혈장 수혈의 안전성 및 효능: ExPlas 연구
소개 운동 훈련이 알츠하이머병(AD) 발병 위험을 줄이고 혈액 구성의 변화를 유도하며 광범위한 전신적 이점이 있다는 점을 감안할 때 운동 혈장이 회춘 특성을 가질 수 있다는 가설을 세우는 것이 타당합니다. 주요 목표는 젊고 건강한 건강한 성인에서 초기 알츠하이머병 환자에게 운동 혈장(ExPlas) 수혈의 안전성과 내약성을 테스트하는 것입니다. 이 연구는 미래의 효능 연구를 위한 파일럿입니다. 주요 2차 목표는 인지 기능, 체력 수준, 혈관 위험 프로필, 뇌 혈류 및 해마 부피 평가, 삶의 질, 휴식 상태 기능적 MRI로 평가된 기능적 연결성, 혈액 및 뇌척수액의 바이오마커에 대한 혈장 수혈의 영향을 조사하는 것입니다. .
방법 및 분석 ExPlas는 이중 맹검, 무작위 통제 임상 단일 센터 시험입니다. 경미한 인지 장애 또는 조기 알츠하이머병 진단을 받은 50-75세의 환자는 2개의 노르웨이 병원에서 모집됩니다. ExPlas는 총 30명의 기증자(18-40세, BMI ≤27 kg/m2 및 VO2max >50 mL/kg/min)로부터 4개월 동안 한 달에 한 번 혈장 분리반출법으로 채취한 혈장입니다. 모든 병동은 St. Olavs 병원의 절차에 따라 Intercept 방법으로 바이러스를 비활성화합니다. 등장성 식염수와 비교하면 무혈 제품과 구별할 수 있습니다. 주요 연구는 연구 1년차 동안 3회의 4주 기간에 걸쳐 나누어진 12회의 혈장 수혈 외에 6회 검사로 구성됩니다. 기준선 후 2년 및 5년 후 추적 검사도 계획되어 있습니다.
윤리 및 보급 모든 참가자로부터 사전 서면 동의를 얻을 것이며 참여는 자발적입니다. 모든 참가자에게는 연구 내내 그들을 따르고 환자의 관심을 대변할 친척이 있습니다. 이 연구는 의료 및 건강 연구 윤리 지역 위원회(REK 2018/702)와 노르웨이 의약품청(EudraCT No. 2018-000148-24)의 승인을 받았습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Trondheim, 노르웨이
- Department of Neurology and Clinical Neurophysiology, St Olavs Hospital
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
환자 포함 기준:
- IWG-2 기준에 따른 초기 단계의 AD 진단.
- 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수 ≥20.
알츠하이머병의 생체 내 증거(다음 중 하나):
- CSF에서 t-tau 또는 p-tau 증가와 함께 Aβ42 감소.
- 아밀로이드 PET에서 추적자 보유 증가.
- 환자를 잘 알고 모든 시험 방문에 피험자를 동반하고 환자의 기능적 수준에 대한 정보를 제공할 의향이 있는 가장 가까운 친척의 가용성.
- 서명된 동의서.
- 환자는 연구에 적합하다고 판단되고 치료 및 후속 조치에 협조할 수 있습니다.
- 노르웨이어 또는 다른 스칸디나비아 언어로 의사소통할 수 있는 능력.
환자 제외 기준:
- 임신 중이거나 연구 참여 기간 및 그 이후 6개월 동안 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 경우. Clinical Trial Facilitation Group 문서 "임상 시험에서 피임 및 임신 테스트와 관련된 권장 사항"에 따라 정의됩니다.
- 스크리닝 시 B형 간염, C형 간염 또는 HIV 양성.
- 포함 시 동의할 자격이 없습니다.
- 환자의 안전이나 연구의 의도 및 수행을 방해하는 것으로 판단되는 기타 상태.
병력 관련:
- 뇌졸중
- 아나필락시스
- 인간 혈액 제품에 대한 사전 부작용
- 혈액 응고 장애 또는 응고과다의 병력이 있는 경우
- 이전의 심부전 입원 또는 감소, 중간 범위 또는 보존된 박출률이 있는 뉴욕 심장 협회 클래스 ≥II의 현재 증상이 있는 심부전으로 정의되는 울혈성 심부전.
- 응고결함 또는 응고항진증
- 조절되지 않는 고혈압
- 신부전
- 정맥 주사액에 대한 사전 불내성
- 조절되지 않는 심방 세동의 최근 병력
- 골수 이식
- IgA 결핍
- 심각한 단백질 S 결핍
- 혈소판 감소증(혈소판 < 40 x 10 ~ 9/L)
- Octaplasma에 대한 금기
약물 또는 기타 치료 관련:
- 항응고제 요법, 클로피도그렐 또는 아세틸살리실산/디피리다몰 병용의 모든 동시 사용.
- 임상시험(0-52주) 동안 아세틸콜린 에스테라제 억제제(AChEI) 또는 메만틴의 용량 시작 또는 변경. 참가자는 진단이 전달되면 AChEI를 시작하도록 촉구되며 스크리닝 전 최소 1개월 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- AD에 대한 또 다른 치료 시험에 동시 참여. 사전 참여가 있었다면, 환자가 위약 약물을 투여받은 경우를 제외하고, 스크리닝 전 최소 6개월 전에 시험용 제제의 마지막 용량을 투여해야 합니다.
- 스크리닝 전 6개월 동안 또는 시험 기간 동안 정맥 면역글로불린을 포함한 모든 인간 혈액 제제로 치료.
- 벤조디아제핀, 전형적인 또는 비정형 항정신병약, 지속성 아편유사제 또는 인지 기능을 방해하는 것으로 판단되는 기타 약물로 매일 동시 치료. 속효성 벤조디아제핀 또는 비정형 항정신병약의 간헐적 치료는 인지 평가 전 72시간 이내에 투여하지 않는 경우 허용될 수 있습니다.
자기 공명 영상 관련:
- 밀실 공포증
- MRI와 호환되지 않는 심박 조율기 또는 클립과 같은 모든 금속 수술용 임플란트.
특정 제조업체 사양을 사용할 수 있고 장치가 7T MRI에 안전한 것으로 알려진 경우 관절 교체와 같은 특정 금속 임플란트가 허용될 수 있습니다. 환자가 7T 스캐너에 적합하지 않은 경우 3T 스캐너가 사용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동된 혈장(ExPlas)
투여량: 매 시점마다 200mL 투여량 형태: 정맥 주입용 용액 투여 빈도: 1년 동안 12회 ExPlas 수혈(4주 동안 3회 매주 수혈)
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ExPlas(적합한 공여자의 혈장)는 연구 의약품입니다. ExPlas는 St. Olavs 병원의 혈액 은행에서 총 30명의 기증자(18-40세, BMI ≤27 kg/m2 및 VO2max >50 mL/kg/min)로부터 4개월 동안 한 달에 한 번 혈장 채집법으로 채취한 혈장입니다. . 모든 단위는 St. Olavs 병원 혈액 은행의 절차에 따라 Intercept 방법(Cerus Corporation, 미국)으로 바이러스 비활성화됩니다. 수혈량은 매 시점마다 200mL입니다. 주요 연구는 1년 기간 동안 12회 혈장 수혈(4주 동안 3회 매주 수혈)과 기준선 2년 후 1회 검사에 추가하여 6회 검사로 구성됩니다. 후속 방문은 베이스라인 이후 5년 후에 계획됩니다. |
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활성 비교기: 옥타플라스마
투여량: 매 시점마다 200mL 투여량 형태: 정맥 주입용 용액 투여 빈도: 1년 동안 12회 Octaplasma 수혈(4주 동안 3회 매주 수혈)
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옥타플라즈마는 연구 의약품으로 정의됩니다. Octaplasma는 Octapharma(Lachen, 스위스)에서 생산하는 인간 풀 혈장입니다. 수혈량은 매 시점마다 200mL입니다. 주요 연구는 1년 기간 동안 12회 혈장 수혈(4주 동안 3회 매주 수혈)과 기준선 2년 후 1회 검사에 추가하여 6회 검사로 구성됩니다. 후속 방문은 베이스라인 이후 5년 후에 계획됩니다. |
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위약 비교기: 식염
투여량: 매 시점마다 200mL 투여 형태: 정맥 주입용 용액 투여 빈도: 1년 동안 식염수 12회 주입(4주 동안 3회 매주 수혈)
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식염수는 중부 노르웨이의 병원 약국에서 제공됩니다. 주입량은 모든 시점에서 200mL입니다. 주요 연구는 1년의 기간 동안 12회의 식염수 주입(4주 동안 3회의 매주 수혈)과 기준선으로부터 2년 후 1회의 검사에 추가하여 6회의 검사로 구성됩니다. 후속 방문은 베이스라인 이후 5년 후에 계획됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 환자 수
기간: 일년
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치료의 안전성과 내약성에 대한 척도로
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일년
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연구 프로토콜을 준수하는 피험자 수
기간: 일년
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타당성의 척도로
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CERAD 테스트
기간: 1, 2, 5년
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CERAD(알츠하이머병 등록을 위한 컨소시엄) 10단어 테스트의 성능 변화.
CERAD 단어 목록은 세 가지 테스트 부분으로 구성됩니다. 즉각적인 회상, 지연된 회상 및 인식.
즉각적인 회상에 대한 점수 범위는 0-30, 지연된 회상에 대한 점수 범위는 0-10, 인식에 대한 점수 범위는 0-20입니다.
점수가 높을수록 학습 성능, 기억 성능 및 인식 성능이 우수함을 나타냅니다.
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1, 2, 5년
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MMSE
기간: 1년, 2년, 5년
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미니 정신 상태 검사 점수의 변화.
MMSE 점수 ≥20이 포함 기준입니다.
28보다 높은 점수는 정상적인 인지 기능을 나타냅니다.
중간 범위 25-27의 점수는 인지 장애를 나타낼 수 있습니다.
낮은 점수 <24는 인지 장애를 나타냅니다.
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1년, 2년, 5년
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트레일 메이킹 테스트 A 및 B
기간: 1년, 2년, 5년
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트레일 메이킹 테스트 A와 B의 성능 변화. 트레일 메이킹 테스트는 테스트를 완료하는 데 걸리는 시간에 따라 채점됩니다.
완료 시간에 대한 기준은 연령과 교육 수준에 따라 다릅니다.
완료 시간이 길수록 시각적 주의력, 처리 속도 및 실행 기능이 손상되었음을 나타냅니다.
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1년, 2년, 5년
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시계 드로잉 테스트
기간: 1년, 2년, 5년
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Clock Drawing Test의 점수 변경.
Clock Drawing Test의 점수 범위는 0-5입니다.
점수가 높을수록 정상적인 인지 기능을 나타냅니다.
4 미만의 낮은 점수는 인지 장애, 공간 기능 장애 또는 방치를 나타낼 수 있습니다.
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1년, 2년, 5년
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COWAT(Controlled Orion Association Test)-FAS
기간: 1년, 2년, 5년
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COWAT(Controlled Oral Word Association Test)-FAS의 점수 변화.
점수는 그 사람이 1분 안에 얼마나 많은 단어를 내는지에 따라 결정됩니다.
최소 점수는 0이며 최대 점수는 없습니다.
점수가 높을수록 언어 유창성이 우수함을 나타냅니다.
채점 기준은 개인의 연령과 교육 수준을 기반으로 합니다.
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1년, 2년, 5년
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VOSP(Visual Object and Space Perception) 실루엣
기간: 1년, 2년, 5년
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VOSP(Visual Object and Space Perception) 실루엣의 점수 변화.
VOSP(Visual Object and Space Perception) Silhouettes의 점수 범위는 0-30입니다.
20보다 높은 점수는 정상 시공간 기능을 나타내고, 20보다 낮은 점수는 시공간 기능 장애를 나타냅니다.
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1년, 2년, 5년
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임상 치매 평가 척도 전체 점수 및 박스 합계
기간: 1년, 2년, 5년
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임상 치매 평가 척도 전체 점수 및 박스 합계의 변화.
임상 치매 등급 척도(CDR)는 치매의 단계를 위한 임상 척도입니다.
글로벌 점수 범위는 0-3의 치매 심각도입니다.
Sum of Boxes 범위는 0-18의 치매 심각도입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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1년, 2년, 5년
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일상 생활 척도(IADL)의 로턴 도구 활동
기간: 1년, 2년, 5년
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The Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale(IADL)의 변화.
Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale(IADL)은 복잡한 일상 활동을 수행하는 개인의 능력을 평가합니다.
점수 범위는 8-31입니다.
점수가 높을수록 기능 수준이 낮음을 나타냅니다.
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1년, 2년, 5년
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6분 걷기 테스트
기간: 1년, 2년, 5년
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6분 보행 테스트의 변화
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1년, 2년, 5년
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기능성 MRI
기간: 1년, 2년, 5년
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휴식 상태 기능적 MRI에 의해 평가된 해마 위축 및 기능적 연결성 보존의 변화/감소.
두 번째 목표는 신경변성 및 뇌혈관 질환 모두의 MRI 마커에 대한 치료 그룹의 효과를 확인하는 것입니다.
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1년, 2년, 5년
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SF-36
기간: 1년, 2년, 5년
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삶의 질 SF-36 설문지.
SF-36v2에 대한 컴퓨터 기반 스코어링 서비스는 QualityMetric™ 또는 라이센스 인증 공급업체를 통해 제공됩니다.
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1년, 2년, 5년
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혈액 내 바이오마커 프로필
기간: 1년, 2년, 5년
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혈액 내 바이오마커의 변화(APOE).
AD의 단일 이상적인 바이오마커가 존재하지 않기 때문에 이 종점은 부분적으로 탐색적입니다.
생물학적 물질은 새로운 바이오마커를 찾기 위해 향후 분석을 위해 저장됩니다.
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1년, 2년, 5년
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뇌척수액의 바이오마커 프로필
기간: 1년, 2년, 5년
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뇌척수액의 바이오마커 변화(Amyloid Beta 1-42, Amyloid Beta 1-40, phosphor tau 및 total tau).
AD의 단일 이상적인 바이오마커가 존재하지 않기 때문에 이 종점은 부분적으로 탐색적입니다.
생물학적 물질은 새로운 바이오마커를 찾기 위해 향후 분석을 위해 저장됩니다.
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1년, 2년, 5년
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심장초음파 - 심장 치수 - 좌심실 이완기말 직경
기간: 1년, 2년, 5년
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심장 치수의 변화 - 좌심실 확장기말 직경(mm).
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1년, 2년, 5년
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심장초음파 - 심장 치수 - 우심실 치수
기간: 1년, 2년, 5년
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심장 치수의 변화 - 우심실 치수(mm).
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1년, 2년, 5년
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심장초음파 - 심장 용적 - 좌심실 및 이완기 용적.
기간: 1년, 2년, 5년
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심장 용적의 변화 - 좌심실 및 이완기 용적(mL).
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1년, 2년, 5년
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심장초음파 - 심장 용적 - 우심실 용적
기간: 1년, 2년, 5년
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심장 용적의 변화.
우심실 용적(mL).
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1년, 2년, 5년
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심초음파 - 기능 지표 - 박출률
기간: 1년, 2년, 5년
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기능 지수의 변화 - 박출률(%).
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1년, 2년, 5년
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심초음파 - 기능 지표 - 좌심실 변형
기간: 1년, 2년, 5년
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기능 지수의 변화 - 좌심실 변형률(%).
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1년, 2년, 5년
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심초음파 - 기능 지수 - 심실 속도
기간: 1년, 2년, 5년
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기능 지수의 변화 - 심실 속도(cm/s).
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1년, 2년, 5년
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심초음파 - 기능 지표 - 우심실 변형
기간: 1년, 2년, 5년
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기능 지수의 변화 - 우심실 변형률(%).
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1년, 2년, 5년
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심초음파 - 기능 지표 - 좌심실 경직
기간: 1년, 2년, 5년
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기능 지표의 변화 - 좌심실 경직.
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1년, 2년, 5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ulrik Wisløff, PhD, Prof, Cardiac Exercise Research Group at the Department of Circulation and Medical Imaging, NTNU
- 수석 연구원: Sigrid Botne Sando, MD, PhD, Department of Neurology and Clinical Neurophysiology, St. Olavs University Hospital
간행물 및 유용한 링크
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018/702
- 2018-000148-24 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
알츠하이머병에 대한 임상 시험
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The University of Texas Health Science Center,...National Institute on Aging (NIA)모병
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
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Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
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Novartis Pharmaceuticals모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)스페인, 프랑스, 독일, 싱가포르