Безопасность и эффективность переливания плазмы от доноров, прошедших физическую подготовку, у пациентов с ранней болезнью Альцгеймера (ExPlas)

Критерии включения пациентов:

• Диагноз БА в ранней фазе по критериям IWG-2.
• Минимальное обследование психического состояния (MMSE) Оценка ≥20.

• Признаки патологии болезни Альцгеймера in vivo (одно из следующих):

  • Снижение Aβ42 вместе с повышением t-tau или p-tau в спинномозговой жидкости.
  • Повышенное удержание индикатора на ПЭТ с амилоидами.
• Наличие близкого родственника, который хорошо знает пациента и готов сопровождать субъекта во время всех визитов к исследованию и предоставлять информацию о функциональном уровне пациента.
• Подписанное информированное согласие.
• Пациент считается пригодным для исследования и способным сотрудничать в лечении и последующем наблюдении.
• Способность общаться на норвежском или другом скандинавском языке.

Критерии исключения пациентов:

• Беременность или нежелание использовать адекватный контроль над рождаемостью в течение и 6 месяцев после участия в исследовании. Определено в соответствии с документом Группы содействия клиническим испытаниям «Рекомендации, касающиеся контрацепции и тестирования на беременность в клинических испытаниях».
• Положительный результат на гепатит B, гепатит C или ВИЧ при скрининге.
• Не имеет права давать согласие при включении.
• Любое другое состояние, которое, как считается, мешает безопасности пациента или намерениям и проведению исследования.

Относится к истории болезни:

• Гладить
• Анафилаксия
• Предыдущая неблагоприятная реакция на любой продукт человеческой крови
• Любое нарушение свертываемости крови или гиперкоагуляция в анамнезе
• Застойная сердечная недостаточность, определяемая как любая предшествующая госпитализация по поводу сердечной недостаточности или текущая симптоматическая сердечная недостаточность класса ≥II по Нью-Йоркской сердечной ассоциации со сниженной, средней или сохраненной фракцией выброса.
• Дефект коагуляции или гиперкоагулопатия
• Неконтролируемая гипертония
• Почечная недостаточность
• Предшествующая непереносимость внутривенных жидкостей
• Недавняя история неконтролируемой фибрилляции предсердий
• Пересадка костного мозга
• Дефицит IgA
• Тяжелый дефицит протеина S
• Тромбоцитопения (тромбоциты < 40 x 10 в степени 9/л)
• Противопоказания для Октаплазмы

Связанные с лекарствами или другими видами лечения:

• Любое одновременное применение антикоагулянтной терапии, клопидогреля или комбинации ацетилсалициловой кислоты/дипиридамола.
• Начало или изменение дозировки ингибитора ацетилхолинэстеразы (АХЭИ) или мемантина во время исследования (неделя 0-52). Участникам будет настоятельно рекомендовано начать прием AChEI, когда будет сообщен диагноз, и они должны принимать стабильную дозу в течение как минимум одного месяца до скрининга.
• Параллельное участие в другом испытании лечения БА. В случае предшествующего участия последняя доза исследуемого препарата должна быть введена не менее чем за 6 месяцев до скрининга, за исключением случаев, когда пациент получал плацебо.
• Лечение любым продуктом человеческой крови, включая внутривенный иммуноглобулин, в течение 6 месяцев до скрининга или во время исследования.
• Одновременное ежедневное лечение бензодиазепинами, типичными или атипичными нейролептиками, опиоидами длительного действия или другими лекарствами, которые, как считается, влияют на когнитивные функции. Может быть разрешено прерывистое лечение бензодиазепинами короткого действия или атипичными нейролептиками при условии, что ни одна доза не будет введена в течение 72 часов до оценки когнитивных функций.

Связанные с магнитно-резонансной томографией:

• Клаустрофобия
• Любой металлический хирургический имплантат, например кардиостимулятор или клипса, несовместимый с МРТ.

Некоторые металлические имплантаты, такие как замена суставов, могут быть разрешены при условии, что доступны конкретные спецификации производителя и известно, что устройство безопасно для МРТ 7T. Если пациенту не подходит сканер 7T, будет использоваться сканер 3T.