Sicurezza ed efficacia della trasfusione di plasma da donatori addestrati all'esercizio fisico in pazienti con malattia di Alzheimer in fase iniziale (ExPlas)

Criteri di inclusione dei pazienti:

• Diagnosi AD in fase iniziale secondo i criteri IWG-2.
• Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥20.

• Evidenza in vivo della patologia di Alzheimer (una delle seguenti):

  • Diminuzione di Aβ42 insieme ad aumento di t-tau o p-tau nel liquido cerebrospinale.
  • Aumento della ritenzione del tracciante su amiloide PET.
• Disponibilità di un parente prossimo che conosca bene il paziente e sia disponibile ad accompagnare il soggetto a tutte le visite di prova ea dare informazioni sul livello funzionale del paziente.
• Consenso informato firmato.
• Il paziente viene giudicato idoneo allo studio e in grado di collaborare al trattamento e al follow-up.
• Capacità di comunicare in norvegese o in un'altra lingua scandinava.

Criteri di esclusione del paziente:

• Gravidanza o riluttanza a utilizzare un controllo delle nascite adeguato per la durata e 6 mesi oltre la partecipazione allo studio. Definito secondo il documento del Clinical Trial Facilitation Group "Raccomandazioni relative alla contraccezione e ai test di gravidanza negli studi clinici".
• Positivo per epatite B, epatite C o HIV allo screening.
• Non qualificato per dare il consenso all'inclusione.
• Qualsiasi altra condizione giudicata in grado di interferire con la sicurezza del paziente o l'intento e la conduzione dello studio.

Relativo alla storia medica:

• Colpo
• Anafilassi
• Precedente reazione avversa a qualsiasi prodotto del sangue umano
• Qualsiasi storia di un disturbo della coagulazione del sangue o ipercoagulabilità
• Insufficienza cardiaca congestizia, definita come qualsiasi precedente ricovero per insufficienza cardiaca o insufficienza cardiaca sintomatica in corso nella classe New York Heart Association ≥II con frazione di eiezione ridotta, media o conservata.
• Difetto di coagulazione o ipercoagulopatia
• Ipertensione incontrollata
• Insufficienza renale
• Precedente intolleranza ai liquidi per via endovenosa
• Storia recente di fibrillazione atriale incontrollata
• Trapianto di midollo osseo
• Deficit di IgA
• Carenza grave di proteina S
• Trombocitopenia (piastrine < 40 x 10 alla potenza di 9/L)
• Controindicazione per Octaplasma

Relativo a farmaci o altri trattamenti:

• Qualsiasi uso concomitante di terapia anticoagulante, clopidogrel o acido acetilsalicilico/dipiridamolo in associazione.
• Inizio o modifica del dosaggio di un inibitore dell'acetilcolina esterasi (AChEI) o memantina durante lo studio (settimana 0-52). I partecipanti saranno invitati a iniziare l'AChEI quando viene comunicata la diagnosi e devono assumere una dose stabile per almeno un mese prima dello screening.
• Partecipazione concomitante a un altro studio di trattamento per l'AD. In caso di partecipazione precedente, l'ultima dose dell'agente sperimentale deve essere stata somministrata almeno 6 mesi prima dello screening, a meno che il paziente non abbia ricevuto un farmaco placebo.
• Trattamento con qualsiasi emoderivato umano, inclusa l'immunoglobulina per via endovenosa, durante i 6 mesi precedenti lo screening o durante la sperimentazione.
• Trattamento quotidiano concomitante con benzodiazepine, antipsicotici tipici o atipici, oppioidi a lunga durata d'azione o altri farmaci che si ritiene interferiscano con la cognizione. Può essere consentito il trattamento intermittente con benzodiazepine a breve durata d'azione o antipsicotici atipici, a condizione che non venga somministrata alcuna dose nelle 72 ore precedenti la valutazione cognitiva.

Relativo alla risonanza magnetica:

• Claustrofobia
• Qualsiasi impianto chirurgico metallico, come un pacemaker o una clip incompatibile con la risonanza magnetica.

Alcuni impianti metallici come le protesi articolari possono essere consentiti, a condizione che siano disponibili specifiche specifiche del produttore e che il dispositivo sia noto per essere sicuro per la risonanza magnetica 7T. Nel caso in cui un paziente non sia idoneo per lo scanner 7T, verrà utilizzato lo scanner 3T.