Sikkerhet og effekt av plasmatransfusjon fra treningstrente givere hos pasienter med tidlig Alzheimers sykdom (ExPlas)

Inkluderingskriterier for pasienter:

• Diagnose AD i tidlig fase i henhold til IWG-2 kriteriene.
• Mini-Mental State Examination (MMSE) Poeng ≥20.

• In vivo bevis på Alzheimers patologi (en av følgende):

  • Redusert Aβ42 sammen med økt t-tau eller p-tau i CSF.
  • Økt sporerretensjon på amyloid PET.
• Tilgjengelighet av en pårørende som kjenner pasienten godt og er villig til å følge forsøkspersonen på alle prøvebesøk og gi informasjon om pasientens funksjonsnivå.
• Signert informert samtykke.
• Pasienten vurderes skikket for studien og i stand til å samarbeide i behandling og oppfølging.
• Evne til å kommunisere på norsk eller et annet skandinavisk språk.

Ekskluderingskriterier for pasienter:

• Graviditet eller uvillig til å bruke tilstrekkelig prevensjon i løpet av og 6 måneder utover studiedeltakelsen. Definert i henhold til Clinical Trial Facilitation Group dokument "Anbefalinger knyttet til prevensjon og graviditetstesting i kliniske studier".
• Positiv for hepatitt B, hepatitt C eller HIV ved screening.
• Ikke kvalifisert til å gi samtykke ved inkludering.
• Enhver annen tilstand som anses å forstyrre sikkerheten til pasienten eller intensjonen og gjennomføringen av studien.

Relatert til medisinsk historie:

• Slag
• Anafylaksi
• Tidligere uønskede reaksjoner på ethvert humant blodprodukt
• Enhver historie med blodkoagulasjonsforstyrrelser eller hyperkoagulabilitet
• Kongestiv hjertesvikt, definert som enhver tidligere hjertesviktsykehusinnleggelse, eller nåværende symptomatisk hjertesvikt i New York Heart Association klasse ≥II med redusert, middels eller bevart ejeksjonsfraksjon.
• Koagulasjonsdefekt eller hyperkoagulopati
• Ukontrollert hypertensjon
• Nyresvikt
• Tidligere intoleranse mot intravenøse væsker
• Nylig historie med ukontrollert atrieflimmer
• Beinmargstransplantasjon
• IgA-mangel
• Alvorlig protein S-mangel
• Trombocytopeni (blodplater < 40 x 10 i kraften 9/L)
• Kontraindikasjon for Octaplasma

Relatert til medisiner eller andre behandlinger:

• Eventuell samtidig bruk av antikoagulasjonsbehandling, klopidogrel eller acetylsalisylsyre/dipyridamol i kombinasjon.
• Initiering eller endring i dosen av en acetylkolinesterasehemmer (AChEI) eller memantin under forsøket (uke 0-52). Deltakerne vil bli oppfordret til å starte på AChEI når diagnosen er kommunisert, og må ha en stabil dose i minst en måned før screening.
• Samtidig deltakelse i en annen behandlingsstudie for AD. Hvis det var tidligere deltagelse, må siste dose av undersøkelsesmidlet ha blitt gitt minst 6 måneder før screening, bortsett fra dersom pasienten fikk placebomedisin.
• Behandling med ethvert humant blodprodukt, inkludert intravenøst ​​immunglobulin, i løpet av 6 måneder før screening eller under forsøket.
• Samtidig daglig behandling med benzodiazepiner, typiske eller atypiske antipsykotika, langtidsvirkende opioider eller andre medisiner som vurderes å forstyrre kognisjon. Intermitterende behandling med korttidsvirkende benzodiazepiner eller atypiske antipsykotika kan tillates, forutsatt at ingen dose gis innen 72 timer før kognitiv vurdering.

Relatert til magnetisk resonansavbildning:

• Klaustrofobi
• Ethvert metallisk kirurgisk implantat, som en pacemaker eller klips som er uforenlig med MR.

Visse metalliske implantater som ledderstatninger kan tillates, forutsatt at spesifikke produsentens spesifikasjoner er tilgjengelige, og at enheten er kjent for å være trygg for 7T MR. I tilfelle en pasient ikke er kvalifisert for 7T-skanneren, vil 3T-skanneren bli brukt.