Sikkerhed og effektivitet af plasmatransfusion fra træningstrænede donorer hos patienter med tidlig Alzheimers sygdom (ExPlas)

Patientinklusionskriterier:

• Diagnose AD i tidlig fase i henhold til IWG-2 kriterierne.
• Mini-Mental State Examination (MMSE) Score ≥20.

• In vivo-evidens for Alzheimers patologi (en af ​​følgende):

  • Nedsat Aβ42 sammen med øget t-tau eller p-tau i CSF.
  • Øget sporstofretention på amyloid PET.
• Tilgængelighed af en pårørende, der kender patienten godt og er villig til at ledsage forsøgspersonen til alle forsøgsbesøg og give information om patientens funktionsniveau.
• Underskrevet informeret samtykke.
• Patienten vurderes egnet til undersøgelsen og i stand til at samarbejde om behandling og opfølgning.
• Evne til at kommunikere på norsk eller et andet skandinavisk sprog.

Patientudelukkelseskriterier:

• Graviditet eller uvillig til at bruge passende prævention i løbet af og 6 måneder efter deltagelse i undersøgelsen. Defineret i henhold til Clinical Trial Facilitation Group dokument "Anbefalinger relateret til prævention og graviditetstest i kliniske forsøg".
• Positiv for hepatitis B, hepatitis C eller HIV ved screening.
• Ikke kvalificeret til at give samtykke ved optagelse.
• Enhver anden tilstand, der vurderes at forstyrre patientens sikkerhed eller hensigten og udførelsen af ​​undersøgelsen.

Relateret til sygehistorie:

• Slag
• Anafylaksi
• Tidligere uønskede reaktioner på ethvert humant blodprodukt
• Enhver historie med blodkoagulationsforstyrrelser eller hyperkoagulabilitet
• Kongestiv hjertesvigt, defineret som enhver tidligere indlæggelse af hjertesvigt eller aktuelt symptomatisk hjertesvigt i New York Heart Association klasse ≥II med reduceret, mellem- eller bevaret ejektionsfraktion.
• Koagulationsdefekt eller hyperkoagulopati
• Ukontrolleret hypertension
• Nyresvigt
• Tidligere intolerance over for intravenøse væsker
• Nylig historie med ukontrolleret atrieflimren
• Knoglemarvstransplantation
• IgA-mangel
• Alvorlig protein S-mangel
• Trombocytopeni (blodplader < 40 x 10 til 9/L)
• Kontraindikation for Octaplasma

Relateret til medicin eller andre behandlinger:

• Enhver samtidig brug af antikoagulantbehandling, clopidogrel eller acetylsalicylsyre/dipyridamol i kombination.
• Påbegyndelse eller ændring af dosis af en acetylcholinesterasehæmmer (AChEI) eller memantin under forsøget (uge 0-52). Deltagerne vil blive opfordret til at starte på AChEI, når diagnosen er kommunikeret, og skal have en stabil dosis i mindst en måned før screening.
• Samtidig deltagelse i et andet behandlingsforsøg for AD. Hvis der var forudgående deltagelse, skal den sidste dosis af forsøgsmidlet være givet mindst 6 måneder før screening, undtagen hvis patienten fik placebomedicin.
• Behandling med ethvert humant blodprodukt, inklusive intravenøst ​​immunglobulin, i løbet af de 6 måneder forud for screening eller under forsøget.
• Samtidig daglig behandling med benzodiazepiner, typiske eller atypiske antipsykotika, langtidsvirkende opioider eller anden medicin, der vurderes at forstyrre kognitionen. Intermitterende behandling med korttidsvirkende benzodiazepiner eller atypiske antipsykotika kan tillades, forudsat at der ikke gives nogen dosis inden for 72 timer før kognitiv vurdering.

Relateret til magnetisk resonansbilleddannelse:

• Klaustrofobi
• Ethvert metallisk kirurgisk implantat, som en pacemaker eller klip, der er uforenelig med MR.

Visse metalliske implantater som f.eks. ledudskiftninger kan tillades, forudsat at specifikke producentspecifikationer er tilgængelige, og at enheden vides at være sikker til 7T MRI. Hvis en patient ikke er berettiget til 7T-scanneren, vil 3T-scanneren blive brugt.