Veiligheid en werkzaamheid van plasmatransfusie van door inspanning getrainde donoren bij patiënten met de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium (ExPlas)

Inclusiecriteria patiënt:

• Diagnose AD in vroege fase volgens de IWG-2 criteria.
• Mini-Mental State Examination (MMSE) Score ≥20.

• In-vivo bewijs van de ziekte van Alzheimer (een van de volgende):

  • Verlaagde Aβ42 samen met verhoogde t-tau of p-tau in CSF.
  • Verhoogde retentie van tracer op amyloïde PET.
• Beschikbaarheid van een naaste die de patiënt goed kent en bereid is om de proefpersoon te vergezellen naar alle onderzoeksbezoeken en informatie te geven over het functionele niveau van de patiënt.
• Ondertekende geïnformeerde toestemming.
• De patiënt wordt geschikt bevonden voor het onderzoek en in staat om mee te werken aan behandeling en follow-up.
• Mogelijkheid om te communiceren in het Noors of een andere Scandinavische taal.

Uitsluitingscriteria voor patiënten:

• Zwangerschap of onwil om adequate anticonceptie te gebruiken voor de duur van en 6 maanden na deelname aan het onderzoek. Gedefinieerd volgens het document van de Clinical Trial Facilitation Group "Aanbevelingen met betrekking tot anticonceptie en zwangerschapstesten in klinische onderzoeken".
• Positief voor Hepatitis B, Hepatitis C of HIV bij screening.
• Niet gekwalificeerd om toestemming te geven bij opname.
• Elke andere aandoening waarvan wordt aangenomen dat deze de veiligheid van de patiënt of de opzet en uitvoering van het onderzoek in de weg staat.

Gerelateerd aan medische geschiedenis:

• Hartinfarct
• Anafylaxie
• Eerdere bijwerking op een menselijk bloedproduct
• Elke voorgeschiedenis van een bloedstollingsstoornis of hypercoagulabiliteit
• Congestief hartfalen, gedefinieerd als elke eerdere ziekenhuisopname voor hartfalen, of huidig ​​symptomatisch hartfalen in New York Heart Association klasse ≥II met verminderde, middelmatige of behouden ejectiefractie.
• Stollingsdefect of hypercoagulopathie
• Ongecontroleerde hypertensie
• Nierfalen
• Eerdere intolerantie voor intraveneuze vloeistoffen
• Recente geschiedenis van ongecontroleerde boezemfibrilleren
• Beenmerg transplantatie
• IgA-deficiëntie
• Ernstige proteïne S-deficiëntie
• Trombocytopenie (bloedplaatjes < 40 x 10 tot de macht van 9/L)
• Contra-indicatie voor Octaplasma

Gerelateerd aan medicijnen of andere behandelingen:

• Elk gelijktijdig gebruik van anticoagulantia, clopidogrel of acetylsalicylzuur/dipyridamol in combinatie.
• Start of wijziging van de dosering van een acetylcholine-esteraseremmer (AChEI) of memantine tijdens het onderzoek (week 0-52). Deelnemers zullen worden aangespoord om te beginnen met AChEI wanneer de diagnose wordt gecommuniceerd, en moeten gedurende ten minste een maand voorafgaand aan de screening een stabiele dosis hebben.
• Gelijktijdige deelname aan een ander behandelingsonderzoek voor AD. Als er sprake was van voorafgaande deelname, moet de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel minimaal 6 maanden voorafgaand aan de screening zijn gegeven, behalve als de patiënt placebomedicatie heeft gekregen.
• Behandeling met een menselijk bloedproduct, inclusief intraveneus immunoglobuline, gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de screening of tijdens het onderzoek.
• Gelijktijdige dagelijkse behandeling met benzodiazepinen, typische of atypische antipsychotica, langwerkende opioïden of andere medicijnen waarvan wordt aangenomen dat ze de cognitie verstoren. Intermitterende behandeling met kortwerkende benzodiazepinen of atypische antipsychotica kan worden toegestaan, op voorwaarde dat er binnen 72 uur voorafgaand aan de cognitieve beoordeling geen dosis wordt toegediend.

Gerelateerd aan magnetische resonantie beeldvorming:

• Claustrofobie
• Elk metalen chirurgisch implantaat, zoals een pacemaker of clip die niet compatibel is met MRI.

Bepaalde metalen implantaten, zoals gewrichtsvervangingen, kunnen worden toegestaan, op voorwaarde dat er specifieke specificaties van de fabrikant beschikbaar zijn en dat bekend is dat het apparaat veilig is voor 7T MRI. Indien een patiënt niet in aanmerking komt voor de 7T-scanner, wordt de 3T-scanner gebruikt.