Segurança e eficácia da transfusão de plasma de doadores treinados em exercícios em pacientes com doença de Alzheimer inicial (ExPlas)

Critérios de inclusão do paciente:

• Diagnóstico de DA em fase inicial de acordo com os critérios do IWG-2.
• Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) ≥20.

• Evidência in vivo da patologia de Alzheimer (uma das seguintes):

  • Diminuição de Aβ42 juntamente com aumento de t-tau ou p-tau no LCR.
  • Aumento da retenção do marcador no PET amiloide.
• Disponibilidade de um parente próximo que conheça bem o paciente e esteja disposto a acompanhá-lo em todas as visitas do ensaio e dar informações sobre o nível funcional do paciente.
• Consentimento informado assinado.
• O paciente é julgado apto para o estudo e apto a cooperar no tratamento e acompanhamento.
• Capacidade de se comunicar em norueguês ou outro idioma escandinavo.

Critérios de exclusão de pacientes:

• Gravidez ou falta de vontade de usar controle de natalidade adequado durante e 6 meses após a participação no estudo. Definido de acordo com o documento Clinical Trial Facilitation Group "Recomendações relacionadas à contracepção e testes de gravidez em ensaios clínicos".
• Positivo para Hepatite B, Hepatite C ou HIV na triagem.
• Não qualificado para dar consentimento na inclusão.
• Qualquer outra condição considerada como interferindo na segurança do paciente ou na intenção e condução do estudo.

Relacionado ao histórico médico:

• AVC
• Anafilaxia
• Reação adversa prévia a qualquer produto de sangue humano
• Qualquer história de distúrbio de coagulação sanguínea ou hipercoagulabilidade
• Insuficiência cardíaca congestiva, definida como qualquer hospitalização prévia por insuficiência cardíaca ou insuficiência cardíaca sintomática atual na classe ≥II da New York Heart Association com fração de ejeção reduzida, intermediária ou preservada.
• Defeito de coagulação ou hipercoagulopatia
• hipertensão descontrolada
• Insuficiência renal
• Intolerância prévia a fluidos intravenosos
• História recente de fibrilação atrial descontrolada
• Transplante de medula óssea
• deficiência de IgA
• Deficiência grave de proteína S
• Trombocitopenia (plaquetas < 40 x 10 elevado a 9/L)
• Contraindicação de Octaplasma

Relacionado a medicamentos ou outros tratamentos:

• Qualquer uso concomitante de terapia anticoagulante, clopidogrel ou ácido acetilsalicílico/dipiridamol em combinação.
• Início ou alteração na dosagem de um inibidor da acetilcolina esterase (AChEI) ou memantina durante o ensaio (semana 0-52). Os participantes serão instados a iniciar o AChEI quando o diagnóstico for comunicado e devem estar em uma dose estável por pelo menos um mês antes da triagem.
• Participação concomitante em outro estudo de tratamento para DA. Se houve participação prévia, a última dose do agente experimental deve ter sido administrada pelo menos 6 meses antes da triagem, exceto se o paciente recebeu medicação placebo.
• Tratamento com qualquer produto de sangue humano, incluindo imunoglobulina intravenosa, durante os 6 meses anteriores à triagem ou durante o estudo.
• Tratamento diário concomitante com benzodiazepínicos, antipsicóticos típicos ou atípicos, opioides de ação prolongada ou outros medicamentos que possam interferir na cognição. O tratamento intermitente com benzodiazepínicos de ação curta ou antipsicóticos atípicos pode ser permitido, desde que nenhuma dose seja administrada nas 72 horas anteriores à avaliação cognitiva.

Relacionado à ressonância magnética:

• Claustrofobia
• Qualquer implante cirúrgico metálico, como marca-passo ou clipe, que seja incompatível com ressonância magnética.

Certos implantes metálicos, como substituições de articulações, podem ser permitidos, desde que as especificações específicas do fabricante estejam disponíveis e que o dispositivo seja seguro para 7T MRI. Caso um paciente não seja elegível para o scanner 7T, o scanner 3T será usado.