射血分数保留的心力衰竭的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

射血分数保留的心力衰竭

详细说明

射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）是指一组具有心力衰竭症状和体征，左心室收缩功能正常或接近正常（EF>50%），心室肌舒张功能障碍和顺应性下降为特征的临床综合征并增加刚度。 HFpEF 的发病机制与脂质代谢受损和炎症有关。心外膜脂肪组织（Epicardial Adipose tissue，EAT）是内脏脂肪组织的一种，由沉积在心肌和心包脏层之间的脂肪组织构成。它紧邻冠状动脉和心肌。相关研究表明，心外膜脂肪与炎症标志物、心脏代谢风险和心血管疾病有关。但目前尚无研究探讨HFpEF患者心外膜脂肪厚度与心功能的关系。本研究拟观察HFpEF患者心外膜脂肪厚度与左右功能的关系，评价心外膜脂肪厚度是否可以作为左右功能障碍的指标。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1083

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- - Chongqing、中国
    - The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

射血分数保留的心力衰竭患者 (HFpEF)

描述

纳入标准：

成人年龄>=18岁；
诊断为 HFpEF。

诊断标准包括：

左室射血分数≥50%；
有心力衰竭的症状和/或体征；
BNP≥35 pg/mL和/或NTproBNP≥125 pg/mL；
至少一项附加标准：相关结构性心脏病（LVH 和/或 LAE）或舒张功能不全

排除标准：

任何时候 LVEF 低于 45%；
严重的肝功能衰竭；
原发性肺动脉高压;
年龄<18岁。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
心外膜脂肪组织大体时间：入院时	心脏彩色多普勒超声的心外膜脂肪组织	入院时
心脏功能大体时间：入院时	心脏彩色多普勒超声对左心室舒张功能和右心室收缩功能的影响	入院时
复合终点：心力衰竭事件恶化与心血管死亡大体时间：从出院之日起至首次心力衰竭恶化事件发生或死亡之日（以先发生者为准），评估时间最长可达5年	心力衰竭事件恶化和心血管死亡的复合终点	从出院之日起至首次心力衰竭恶化事件发生或死亡之日（以先发生者为准），评估时间最长可达5年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
心力衰竭事件恶化大体时间：从出院之日起至首次心力衰竭恶化事件发生之日或死亡之日（以先发生者为准），评估时间最长可达5年	心力衰竭恶化事件	从出院之日起至首次心力衰竭恶化事件发生之日或死亡之日（以先发生者为准），评估时间最长可达5年
心血管死亡大体时间：从出院之日起至死亡之日止（以先发生者为准），评估最长可达10年	心血管死亡	从出院之日起至死亡之日止（以先发生者为准），评估最长可达10年
全因死亡大体时间：从出院之日起至死亡之日止，以先发生者为准，评估时间最长可达10年	全因死亡	从出院之日起至死亡之日止，以先发生者为准，评估时间最长可达10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dongying Zhang

调查人员

研究主任：Dongying Zhang, doctor、First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月12日

初级完成 (实际的)

2025年12月10日

研究完成 (实际的)

2025年12月15日

研究注册日期

首次提交

2021年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月26日

首次发布 (实际的)

2021年10月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2026年1月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月31日

最后验证

2025年12月1日

HFpEF患者心外膜脂肪组织与心功能的关系

HFpEF心外膜脂肪组织与心功能的关系