肺癌患者放疗期间 NOVATECH ® LUCIOLA TM EB 基准标记的评估 (LUCIOLA)
2023年1月26日 更新者：ESCARGUEL Bruno、Hospital St. Joseph, Marseille, France
NOVATECH ® LUCIOLA TM EB 基准标记在肺癌患者放疗过程中的性能和耐受性评估：多中心、CE 标记后研究
在获得 CE 认证后，本次上市后临床随访调查了在肺气道中使用新的基准标记 NOVATECH® LUCIOLA™ EB 以在放射治疗期间实时监测肿瘤位置的性能和安全性。
在肿瘤附近插入时，Luciola 的 3 个基准标记臂同时展开。 在放射治疗期间考虑基准标记的最佳检测。
研究概览
详细说明
NOVATECH® LUCIOLA™ EB 基准标记将由肺科医生通过支气管内窥镜检查植入肺部肿瘤附近。
在剂量测定访问之后，将建议参与者最多进行 5 次放射治疗。
最后一次放疗后将在 3 个月后进行随访。
每个参与者的参与期为 4.5 至 6 个月。
这项研究将评估 Luciola 植入物的性能和安全性（可见性、迁移、并发症、肿瘤反应）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Roomila NAECK
- 电话号码：+33 7 86 90 44 08
- 邮箱：luciola@hopital-saint-joseph.fr
研究联系人备份
- 姓名：Rahamia AHAMADA
- 电话号码：+33 4 88 73 10 71
- 邮箱：luciola@hopital-saint-joseph.fr
学习地点
-
-
-
Caen、法国、14000
- 招聘中
- Centre de radiothérapie Francois Baclesse
-
首席研究员：
- Delphine LEROUGE, MD
-
接触：
- Delphine Lerouge, MD
- 电话号码：+33 2 31 45 50 20
- 邮箱：d.lerouge@baclesse.unicancer.fr
-
接触：
- Tiphaine Plouhinec
- 邮箱：t.plouhinec@baclesse.unicancer.fr
-
Marseille、法国、13008
- 招聘中
- Hopital Saint Joseph
-
接触：
- Roomila Naeck, PhD
- 电话号码：+ 33 (0)7 86 90 44 08
- 邮箱：Luciola@hopital-saint-joseph.fr
-
接触：
- Rahamia Ahamada
- 电话号码：+ 33 (0)4 88 73 10 71
- 邮箱：Luciola@hopital-saint-joseph.fr
-
首席研究员：
- Bruno Escarguel, MD
-
Marseille、法国、13009
- 招聘中
- Hôpital Privé Clairval-Ramsay Santé
-
接触：
- Jean-Baptiste Paoli, MD
-
接触：
- Anne-Flore Cuvillier
- 电话号码：+33 6.50.42.04.01
- 邮箱：cuvillier.af@outlook.fr
-
首席研究员：
- Jean-Baptiste Paoli, MD
-
Rouen、法国、76000
- 招聘中
- CHU Rouen
-
首席研究员：
- Samy LACHKAR, MD
-
接触：
- Samy Lachkar, MD
- 电话号码：+33 2 32 88 89 90
- 邮箱：samy.lachkar@chu-rouen.fr
-
接触：
- Frédérique Gambu
- 电话号码：+33 2 32 88 01 37
- 邮箱：frederique.gambu@chu-rouen.fr
-
Rouen、法国、76038
- 招聘中
- Centre de radiothérapie Henri Becquerel
-
接触：
- Sébastien Thureau, MD
- 电话号码：+33 2 32 08 29 92
- 邮箱：sebastien.thureau@chb.unicancer.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者≥18岁
- 患有原发性、继发性或转移性肺癌且有放疗指征和放置基准标记的参与者
- 能够耐受灵活的支气管镜植入手术和放射治疗的参与者。
- 给予书面知情同意的参与者
排除标准：
- 感染不受控制的参与者/活动性感染的参与者。
- 有支气管镜检查禁忌症的参与者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 已知对其中一种成分过敏的参与者（用于标记的钽和镍钛合金以及输送装置中包含的聚合物材料）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：卢乔拉
放疗前支气管镜植入基准标记 NOVATECH® LUCIOLA™ EB。
|
NOVATECH® LUCIOLA™ EB 基准标记在肺部的支气管镜植入
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
LUCIOLA 植入物在放疗 (RT) 治疗期间的性能：跟踪率
大体时间：植入后 4-6 周进行
|
使用 LUCIOLA 植入物进行治疗的 RT 疗程数与 RT 疗程总数的关系。 如果可以检测到 LUCIOLA 并将其用于治疗，则患者将在持续 1 至 2 周的时间内参加 3 至 5 次 RT 课程。 |
植入后 4-6 周进行
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Luciola 植入物“能见度”
大体时间：从剂量测定访视（植入后 2-4 周）到最后一次放疗（剂量测定后 3-4 周）
|
整个放射治疗期间所有 LUCIOLA 植入物的平均可见率（可见 LUCIOLA 植入物臂数（0、1、2 或 3）与 LUCIOLA 植入物臂总数 (3) 相比）
|
从剂量测定访视（植入后 2-4 周）到最后一次放疗（剂量测定后 3-4 周）
|
|
全球迁移率
大体时间：剂量学 CT 扫描在植入后 2-4 周进行；治疗结束 CT 扫描在最后一次放疗后 12 周进行
|
在开始（剂量测定访问）和治疗随访结束（最后一次放疗后 12 周）之间迁移的 LUCIOLA 植入物数量与 LUCIOLA 植入物总数的关系
|
剂量学 CT 扫描在植入后 2-4 周进行；治疗结束 CT 扫描在最后一次放疗后 12 周进行
|
|
不良事件
大体时间：4.5 至 6 个月（从植入到参与者参与研究结束）
|
从植入到 RT 治疗结束后 3 个月内发生的不良或意外事件的发生率。
|
4.5 至 6 个月（从植入到参与者参与研究结束）
|
|
重新规划放射治疗
大体时间：放疗期间（植入后 4-6 周）
|
重新计划率 = 所有参与者的重新计划次数与会话总数。
|
放疗期间（植入后 4-6 周）
|
|
放射治疗师的满意度
大体时间：研究访问结束：最后一次放疗后 12 周
|
相对于参与者总数，放射治疗师“满意”的参与者数量。
|
研究访问结束：最后一次放疗后 12 周
|
|
肺科医生的满意度
大体时间：植入后24小时内
|
相对于手术总数，肺科医生“满意”的手术数量 将考虑以下问题：
|
植入后24小时内
|
|
肿瘤反应
大体时间：在纳入 CT 扫描（最多植入前 8 周）和治疗 CT 扫描的放射治疗结束（最后一次放疗后 12 周）之间
|
根据 RECIST 标准，纳入 CT 扫描与放疗结束治疗 CT 扫描之间的肿瘤反应率。
|
在纳入 CT 扫描（最多植入前 8 周）和治疗 CT 扫描的放射治疗结束（最后一次放疗后 12 周）之间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Bruno Escarguel, MD、Hôpital Saint Joseph, Marseille France
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月18日
初级完成 (预期的)
2024年9月1日
研究完成 (预期的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月30日
首次发布 (实际的)
2021年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月26日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.