Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de NOVATECH ® LUCIOLA TM EB Fiducial Marker tijdens radiotherapiesessies bij longkankerpatiënten (LUCIOLA)

26 januari 2023 bijgewerkt door: ESCARGUEL Bruno, Hospital St. Joseph, Marseille, France

Evaluatie van de prestaties en tolerantie van de NOVATECH ® LUCIOLA TM EB Fiducial Marker tijdens radiotherapiesessies bij patiënten die lijden aan longkanker: multicenter, post-CE-markeringsonderzoek

Na CE-certificering onderzoekt deze Post Market Clinical Follow-up de prestaties en veiligheid van het gebruik van de nieuwe vaste marker, NOVATECH® LUCIOLA™ EB, in de longluchtwegen om de locatie van de tumor tijdens radiotherapie in realtime te bewaken.

Op het moment van inbrengen in de buurt van de tumor worden de 3 fiducial marker-armen van de Luciola tegelijkertijd ingezet. Optimale detectie van de fiducial marker wordt overwogen tijdens de radiotherapiebehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De NOVATECH® LUCIOLA™ EB-vaste merker wordt geïmplanteerd in de buurt van de longtumor door middel van bronchiale endoscopie door een longarts. Na een dosimetriebezoek krijgen de deelnemers maximaal 5 radiotherapiesessies voorgesteld. Een controlebezoek na 3 maanden vindt plaats na de laatste bestralingssessie. De deelnameperiode voor elke deelnemer zal tussen de 4,5 en 6 maanden zijn. Deze studie zal de prestaties en veiligheid van het Luciola-implantaat evalueren (zichtbaarheid, migratie, complicaties, tumorrespons).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk, 14000
      • Marseille, Frankrijk, 13008
      • Marseille, Frankrijk, 13009
        • Werving
        • Hôpital Privé Clairval-Ramsay Santé
        • Contact:
          • Jean-Baptiste Paoli, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Baptiste Paoli, MD
      • Rouen, Frankrijk, 76000
      • Rouen, Frankrijk, 76038

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers ≥ 18 jaar
  • Deelnemers met primaire, secundaire of uitgezaaide longkanker met een indicatie voor radiotherapie en plaatsing van een fiducial marker
  • Deelnemers die de flexibele bronchoscopische implantatieprocedure en radiotherapiebehandeling kunnen verdragen.
  • Deelnemers die hun schriftelijke geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met ongecontroleerde infectie / deelnemers met actieve infecties.
  • Deelnemers met een contra-indicatie bronchoscopie
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Deelnemers met een bekende allergie voor een van de componenten (tantaal en nikkeltitaniumlegering voor de marker en polymeermaterialen die zich in het plaatsingshulpmiddel bevinden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Luciola
Bronchoscopische implantatie van de vaste marker NOVATECH® LUCIOLA™ EB voorafgaand aan radiotherapiebehandeling.
Apparaat: NOVATECH® LUCIOLA™ EB - (vaste markering)
Bronchoscopische implantatie in de long van de NOVATECH® LUCIOLA™ EB vaste marker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De prestaties van het LUCIOLA-implantaat tijdens de behandeling met radiotherapie (RT): volgsnelheid
Tijdsspanne: Vindt plaats 4-6 weken na implantatie

Aantal RT-sessies waarin het LUCIOLA-implantaat werd gebruikt voor behandeling in verhouding tot het totale aantal RT-sessies.

Als LUCIOLA kan worden gedetecteerd en gebruikt voor behandeling, zal de patiënt 3 tot 5 RT-sessies bijwonen gedurende een periode van 1 tot 2 weken.
Vindt plaats 4-6 weken na implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Luciola implantaat "zichtbaarheid"
Tijdsspanne: Van het dosimetriebezoek (week 2-4 na implantatie) tot de laatste RT-sessie (3-4 weken na dosimetrie)
Gemiddelde van het zichtbaarheidspercentage (aantal zichtbare LUCIOLA-implantaatarm(en) (0,1,2 of 3) vergeleken met het totale aantal LUCIOLA-implantaatarmen (3)) voor alle LUCIOLA-implantaten voor de volledige radiotherapiebehandeling
Van het dosimetriebezoek (week 2-4 na implantatie) tot de laatste RT-sessie (3-4 weken na dosimetrie)
Wereldwijd migratiepercentage
Tijdsspanne: Dosimetrie CT-Scan vindt plaats 2-4 weken na implantatie; Einde behandeling CT-Scan vindt plaats 12 weken na de laatste bestralingssessie
Aantal LUCIOLA-implantaten dat is gemigreerd tussen het begin (dosimetriebezoek) en het einde van de follow-up van de behandeling (12 weken na de laatste radiotherapiesessie) in verhouding tot het totale aantal LUCIOLA-implantaten
Dosimetrie CT-Scan vindt plaats 2-4 weken na implantatie; Einde behandeling CT-Scan vindt plaats 12 weken na de laatste bestralingssessie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 4,5 tot 6 maanden (van implantatie tot het einde van de deelname van de deelnemer aan het onderzoek)
Frequentie van optreden van ongewenste of onverwachte gebeurtenissen die plaatsvonden tussen implantatie en tot 3 maanden na het einde van de RT-behandeling.
4,5 tot 6 maanden (van implantatie tot het einde van de deelname van de deelnemer aan het onderzoek)
Radiotherapiebehandeling opnieuw plannen
Tijdsspanne: Tijdens radiotherapiesessies (4-6 weken na implantatie)
Percentage herplanning = Aantal herplanning versus totaal aantal sessies voor alle deelnemers.
Tijdens radiotherapiesessies (4-6 weken na implantatie)
Tevredenheid radiotherapeut
Tijdsspanne: Einde studiebezoek: 12 weken na laatste radiotherapiesessie
Aantal deelnemers waarvoor de radiotherapeut "tevreden" is in verhouding tot het totaal aantal deelnemers.
Einde studiebezoek: 12 weken na laatste radiotherapiesessie
Tevredenheid longarts
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na implantatie

Aantal verrichtingen waarbij de longarts 'tevreden' is ten opzichte van het totaal aantal verrichtingen

Er wordt gekeken naar de volgende vragen:

  • Gemakkelijke introductie van het LUCIOLA-plaatsingssysteem in de geleidehuls
  • Gemakkelijke plaatsing (release) van het LUCIOLA-apparaat op de implantatieplaats
  • Verandering van de positie na het loslaten van het LUCIOLA-implantaat
Binnen 24 uur na implantatie
Tumorale reactie
Tijdsspanne: Tussen opname CT-Scan (maximaal 8 weken voor implantatie) en radiotherapie einde behandeling CT-Scan (12 weken na laatste RT-sessie)
Tumorresponspercentage volgens RECIST-criteria tussen de opname-CT-scan en de radiotherapie-CT-scan aan het einde van de behandeling.
Tussen opname CT-Scan (maximaal 8 weken voor implantatie) en radiotherapie einde behandeling CT-Scan (12 weken na laatste RT-sessie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital St. Joseph, Marseille, France

Medewerkers

NOVATECH SA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bruno Escarguel, MD, Hôpital Saint Joseph, Marseille France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LUCIOLA 2020_10_02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren