Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка реперного маркера NOVATECH ® LUCIOLA TM EB во время сеансов лучевой терапии у пациентов с раком легкого (LUCIOLA)

26 января 2023 г. обновлено: ESCARGUEL Bruno, Hospital St. Joseph, Marseille, France

Оценка эффективности и переносимости реперного маркера NOVATECH ® LUCIOLA TM EB во время сеансов лучевой терапии у пациентов, страдающих раком легкого: многоцентровое исследование после отметки CE

В соответствии с сертификацией CE в рамках этого послепродажного клинического наблюдения исследуются эффективность и безопасность использования нового реперного маркера NOVATECH® LUCIOLA™ EB в дыхательных путях легких для мониторинга местоположения опухоли в режиме реального времени во время лучевой терапии.

Во время введения рядом с опухолью одновременно развертываются 3 реперных маркера Luciola. Оптимальное обнаружение реперного маркера рассматривается во время лучевой терапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Реперный маркер NOVATECH® LUCIOLA™ EB будет имплантирован пульмонологом рядом с опухолью легкого с помощью эндоскопии бронхов. После дозиметрического визита участникам будет предложено максимум 5 сеансов лучевой терапии. Последующий визит через 3 месяца состоится после последнего сеанса лучевой терапии. Период участия для каждого участника будет составлять от 4,5 до 6 месяцев. В этом исследовании будут оцениваться эффективность и безопасность имплантата Luciola (видимость, миграция, осложнения, опухолевый ответ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Caen, Франция, 14000
        • Рекрутинг
        • Centre de radiothérapie Francois Baclesse
        • Главный следователь:
          • Delphine LEROUGE, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Marseille, Франция, 13008
        • Рекрутинг
        • Hôpital Saint Joseph
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bruno Escarguel, MD
      • Marseille, Франция, 13009
        • Рекрутинг
        • Hôpital Privé Clairval-Ramsay Santé
        • Контакт:
          • Jean-Baptiste Paoli, MD
        • Контакт:
          • Anne-Flore Cuvillier
          • Номер телефона: +33 6.50.42.04.01
          • Электронная почта: cuvillier.af@outlook.fr
        • Главный следователь:
          • Jean-Baptiste Paoli, MD
      • Rouen, Франция, 76000
        • Рекрутинг
        • CHU Rouen
        • Главный следователь:
          • Samy LACHKAR, MD
        • Контакт:
          • Samy Lachkar, MD
          • Номер телефона: +33 2 32 88 89 90
          • Электронная почта: samy.lachkar@chu-rouen.fr
        • Контакт:
      • Rouen, Франция, 76038
        • Рекрутинг
        • Centre de radiothérapie Henri Becquerel
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники ≥ 18 лет
  • Участники с первичным, вторичным или метастатическим раком легкого с показаниями к лучевой терапии и размещением реперного маркера
  • Участники, которые смогут перенести процедуру гибкой бронхоскопической имплантации и лучевую терапию.
  • Участники, давшие письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Участники с неконтролируемой инфекцией / участники с активной инфекцией.
  • Участники с противопоказаниями к бронхоскопии
  • Беременные или кормящие женщины
  • Участники с известной аллергией на один из компонентов (сплав тантала и никель-титана для маркера и полимерных материалов, содержащихся в устройстве доставки)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лусиола
Бронхоскопическая имплантация реперного маркера NOVATECH® LUCIOLA™ EB перед лучевой терапией.
Устройство: NOVATECH® LUCIOLA™ EB — реперный маркер
Бронхоскопическая имплантация в легкое реперного маркера NOVATECH® LUCIOLA™ EB

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность имплантата LUCIOLA во время лечения лучевой терапией (ЛТ): частота отслеживания
Временное ограничение: Проходит через 4-6 недель после имплантации

Количество сеансов ЛТ, во время которых для лечения использовался имплантат LUCIOLA, по отношению к общему количеству сеансов ЛТ.

Если LUCIOLA может быть обнаружена и использована для лечения, пациент будет посещать от 3 до 5 сеансов RT в течение периода продолжительностью от 1 до 2 недель.
Проходит через 4-6 недель после имплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Имплантат Luciola "видимость"
Временное ограничение: От дозиметрического визита (2-4 недели после имплантации) до последнего сеанса ЛТ (3-4 недели после дозиметрии)
Среднее значение коэффициента видимости (количество видимых плечей имплантата LUCIOLA (0, 1, 2 или 3) по сравнению с общим количеством плеч имплантата LUCIOLA (3)) для всех имплантатов LUCIOLA за весь курс лучевой терапии
От дозиметрического визита (2-4 недели после имплантации) до последнего сеанса ЛТ (3-4 недели после дозиметрии)
Глобальная скорость миграции
Временное ограничение: Дозиметрическая КТ-сканирование проводится через 2-4 недели после имплантации; Окончание лечения КТ проводится через 12 недель после последнего сеанса лучевой терапии.
Количество имплантатов LUCIOLA, которые мигрировали между началом (дозиметрический визит) и концом последующего наблюдения (через 12 недель после последнего сеанса лучевой терапии) по отношению к общему количеству имплантатов LUCIOLA
Дозиметрическая КТ-сканирование проводится через 2-4 недели после имплантации; Окончание лечения КТ проводится через 12 недель после последнего сеанса лучевой терапии.
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От 4,5 до 6 месяцев (от имплантации до окончания включения участника в исследование)
Частота возникновения нежелательных или неожиданных событий, которые имели место между имплантацией и до 3 месяцев после окончания лечения лучевой терапией.
От 4,5 до 6 месяцев (от имплантации до окончания включения участника в исследование)
Перепланирование лучевой терапии
Временное ограничение: Во время сеансов лучевой терапии (4-6 недель после имплантации)
Скорость перепланирования = количество перепланировок по сравнению с общим количеством сеансов для всех участников.
Во время сеансов лучевой терапии (4-6 недель после имплантации)
Удовлетворенность радиотерапевта
Временное ограничение: Конец учебного визита: через 12 недель после последнего сеанса лучевой терапии.
Количество участников, которыми радиотерапевт "удовлетворен" по отношению к общему количеству участников.
Конец учебного визита: через 12 недель после последнего сеанса лучевой терапии.
Удовлетворение пульмонолога
Временное ограничение: В течение 24 часов после имплантации

Количество процедур, по окончании которых врач-пульмонолог «удовлетворен» по отношению к общему количеству процедур

Будут рассмотрены следующие вопросы:

  • Простое введение системы доставки LUCIOLA в направляющий интродьюсер.
  • Легкое размещение (высвобождение) устройства LUCIOLA в месте имплантации
  • Изменение положения после высвобождения имплантата LUCIOLA
В течение 24 часов после имплантации
Опухолевой ответ
Временное ограничение: Между КТ-сканированием включения (не более 8 недель до имплантации) и КТ-сканированием в конце лучевой терапии (12 недель после последнего сеанса ЛТ)
Частота ответа опухоли в соответствии с критериями RECIST между КТ-сканированием с включением и КТ-сканированием в конце лучевой терапии.
Между КТ-сканированием включения (не более 8 недель до имплантации) и КТ-сканированием в конце лучевой терапии (12 недель после последнего сеанса ЛТ)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital St. Joseph, Marseille, France

Соавторы

NOVATECH SA

Следователи

  • Главный следователь: Bruno Escarguel, MD, Hôpital Saint Joseph, Marseille France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LUCIOLA 2020_10_02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться