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Évaluation du marqueur de référence NOVATECH ® LUCIOLA TM EB lors de séances de radiothérapie chez des patients atteints d'un cancer du poumon (LUCIOLA)

26 janvier 2023 mis à jour par: ESCARGUEL Bruno, Hospital St. Joseph, Marseille, France

Évaluation des performances et de la tolérance du marqueur de référence NOVATECH ® LUCIOLA TM EB lors de séances de radiothérapie chez des patients atteints d'un cancer du poumon : étude multicentrique post-marquage CE

Suite à la certification CE, ce suivi clinique post-commercialisation étudie les performances et la sécurité de l'utilisation du nouveau marqueur fiducial, NOVATECH® LUCIOLA™ EB, dans les voies respiratoires pulmonaires pour surveiller en temps réel la localisation de la tumeur pendant la radiothérapie.

Au moment de l'insertion près de la tumeur, les 3 bras marqueurs de repère de Luciola sont déployés simultanément. La détection optimale du marqueur fiducial est envisagée lors du traitement de radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le marqueur fiducial NOVATECH® LUCIOLA™ EB sera implanté près de la tumeur pulmonaire par endoscopie bronchique par un pneumologue. Suite à une visite de dosimétrie, les participants se verront proposer un maximum de 5 séances de radiothérapie. Une visite de contrôle à 3 mois aura lieu après la dernière séance de radiothérapie. La période de participation de chaque participant sera comprise entre 4,5 et 6 mois. Cette étude évaluera les performances et la sécurité de l'implant Luciola (visibilité, migration, complications, réponse tumorale).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Caen, France, 14000
      • Marseille, France, 13008
      • Marseille, France, 13009
        • Recrutement
        • Hôpital Privé Clairval-Ramsay Santé
        • Contact:
          • Jean-Baptiste Paoli, MD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jean-Baptiste Paoli, MD
      • Rouen, France, 76000
        • Recrutement
        • CHU Rouen
        • Chercheur principal:
          • Samy LACHKAR, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • Rouen, France, 76038
        • Recrutement
        • Centre de radiothérapie Henri Becquerel
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants ≥ 18 ans
  • Participants atteints d'un cancer du poumon primaire, secondaire ou métastatique avec une indication de radiothérapie et le placement d'un marqueur de référence
  • Participants qui seront en mesure de tolérer la procédure d'implantation bronchoscopique flexible et le traitement de radiothérapie.
  • Participants qui donnent leur consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Participants avec une infection non contrôlée / participants avec des infections actives.
  • Participants avec une contre-indication à la bronchoscopie
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Participants ayant une allergie connue à l'un des composants (alliage de tantale et de nickel-titane pour le marqueur et les matériaux polymères contenus dans le dispositif de délivrance)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Luciola
Implantation bronchoscopique du marqueur de repère NOVATECH® LUCIOLA™ EB avant le traitement de radiothérapie.
Dispositif: NOVATECH® LUCIOLA™ EB - (Marqueur fiduciaire)
Implantation bronchoscopique dans le poumon du marqueur fiduciaire NOVATECH® LUCIOLA™ EB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance de l'implant LUCIOLA lors d'un traitement de radiothérapie (RT) : taux de suivi
Délai: A lieu 4 à 6 semaines après l'implantation

Nombre de séances de RT au cours desquelles l'implant LUCIOLA a été utilisé pour le traitement par rapport au nombre total de séances de RT.

Si LUCIOLA peut être détecté et utilisé pour le traitement, le patient assistera à 3 à 5 séances de RT sur une période de 1 à 2 semaines.
A lieu 4 à 6 semaines après l'implantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Implant Luciola "visibilité"
Délai: De la visite de dosimétrie (semaine 2-4 après l'implantation) à la dernière séance de RT (3-4 semaines après la dosimétrie)
Moyenne du taux de visibilité (nombre de bras d'implants LUCIOLA visibles (0,1,2 ou 3) par rapport au nombre total de bras d'implants LUCIOLA (3)) pour l'ensemble des implants LUCIOLA pour l'ensemble du traitement de radiothérapie
De la visite de dosimétrie (semaine 2-4 après l'implantation) à la dernière séance de RT (3-4 semaines après la dosimétrie)
Taux de migration mondial
Délai: La dosimétrie CT-Scan a lieu 2 à 4 semaines après l'implantation ; Le CT-Scan de fin de traitement a lieu 12 semaines après la dernière séance de radiothérapie
Nombre d'implants LUCIOLA ayant migré entre le début (visite de dosimétrie) et le suivi de fin de traitement (12 semaines après la dernière séance de radiothérapie) par rapport au nombre total d'implants LUCIOLA
La dosimétrie CT-Scan a lieu 2 à 4 semaines après l'implantation ; Le CT-Scan de fin de traitement a lieu 12 semaines après la dernière séance de radiothérapie
Événements indésirables
Délai: 4,5 à 6 mois (de l'implantation à la fin de l'inscription du participant à l'étude)
Taux de survenue d'événements indésirables ou inattendus survenus entre l'implantation et jusqu'à 3 mois après la fin du traitement RT.
4,5 à 6 mois (de l'implantation à la fin de l'inscription du participant à l'étude)
Replanification du traitement de radiothérapie
Délai: Pendant les séances de radiothérapie (4 à 6 semaines après l'implantation)
Taux de replanification = nombre de replanifications par rapport au nombre total de séances pour l'ensemble des participants.
Pendant les séances de radiothérapie (4 à 6 semaines après l'implantation)
Satisfaction du radiothérapeute
Délai: Visite de fin d'étude : 12 semaines après la dernière séance de radiothérapie
Nombre de participants pour lesquels le radiothérapeute est "satisfait" par rapport au nombre total de participants.
Visite de fin d'étude : 12 semaines après la dernière séance de radiothérapie
Satisfaction du pneumologue
Délai: Dans les 24 heures suivant l'implantation

Nombre d'actes au terme desquels le pneumologue est "satisfait" par rapport au nombre total d'actes

Les questions suivantes seront examinées :

  • Introduction aisée du système de largage LUCIOLA dans la gaine de guidage
  • Placement (libération) facile du dispositif LUCIOLA sur le site d'implantation
  • Changement de position après la libération de l'implant LUCIOLA
Dans les 24 heures suivant l'implantation
Réponse tumorale
Délai: Entre le CT-Scan d'inclusion (8 semaines avant implantation au maximum) et le CT-Scan de fin de traitement radiothérapie (12 semaines après la dernière séance de RT)
Taux de réponse tumorale selon les critères RECIST entre le CT-Scan d'inclusion et le CT-Scan de fin de traitement radiothérapie.
Entre le CT-Scan d'inclusion (8 semaines avant implantation au maximum) et le CT-Scan de fin de traitement radiothérapie (12 semaines après la dernière séance de RT)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital St. Joseph, Marseille, France

Collaborateurs

NOVATECH SA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bruno Escarguel, MD, Hôpital Saint Joseph, Marseille France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 novembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2021

Première publication (Réel)

6 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LUCIOLA 2020_10_02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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