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Evaluación del marcador de referencia NOVATECH ® LUCIOLA TM EB durante sesiones de radioterapia en pacientes con cáncer de pulmón (LUCIOLA)

26 de enero de 2023 actualizado por: ESCARGUEL Bruno, Hospital St. Joseph, Marseille, France

Evaluación del rendimiento y la tolerancia del marcador de referencia NOVATECH ® LUCIOLA TM EB durante sesiones de radioterapia en pacientes con cáncer de pulmón: estudio multicéntrico posterior al marcado CE

Tras la certificación CE, este seguimiento clínico posterior a la comercialización investiga el rendimiento y la seguridad del uso del nuevo marcador fiduciario, NOVATECH® LUCIOLA™ EB, en las vías respiratorias pulmonares para monitorear en tiempo real la ubicación del tumor durante la radioterapia.

En el momento de la inserción cerca del tumor, los 3 brazos marcadores fiduciales de Luciola se despliegan simultáneamente. La detección óptima del marcador fiduciario se considera durante el tratamiento de radioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un neumólogo implantará el marcador fiduciario NOVATECH® LUCIOLA™ EB cerca del tumor pulmonar mediante una endoscopia bronquial. Tras una visita de dosimetría, se propondrá a los participantes un máximo de 5 sesiones de radioterapia. Se realizará una visita de seguimiento a los 3 meses después de la última sesión de radioterapia. El periodo de participación de cada participante será de entre 4,5 y 6 meses. Este estudio evaluará el rendimiento y la seguridad del implante Luciola (visibilidad, migración, complicaciones, respuesta tumoral).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Caen, Francia, 14000
      • Marseille, Francia, 13008
        • Reclutamiento
        • Hôpital Saint Joseph
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bruno Escarguel, MD
      • Marseille, Francia, 13009
        • Reclutamiento
        • Hôpital Privé Clairval-Ramsay Santé
        • Contacto:
          • Jean-Baptiste Paoli, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jean-Baptiste Paoli, MD
      • Rouen, Francia, 76000
        • Reclutamiento
        • CHU Rouen
        • Investigador principal:
          • Samy LACHKAR, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Rouen, Francia, 76038
        • Reclutamiento
        • Centre de radiothérapie Henri Becquerel
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes ≥ 18 años de edad
  • Participantes con cáncer de pulmón primario, secundario o metastásico con indicación de radioterapia y colocación de marcador fiduciario
  • Participantes que podrán tolerar el procedimiento de implantación broncoscópica flexible y el tratamiento de radioterapia.
  • Participantes que dan su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Participantes con infección no controlada/participantes con infecciones activas.
  • Participantes con una contraindicación para la broncoscopia
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Participantes con alergia conocida a uno de los componentes (tantalio y aleación de níquel titanio para el marcador y materiales poliméricos que están contenidos en el dispositivo de administración)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Luciola
Implantación broncoscópica del marcador de referencia NOVATECH® LUCIOLA™ EB previo al tratamiento con radioterapia.
Dispositivo: NOVATECH® LUCIOLA™ EB - (Marcador fiduciario)
Implantación broncoscópica en pulmón del marcador fiduciario NOVATECH® LUCIOLA™ EB

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento del implante LUCIOLA durante el tratamiento con radioterapia (RT): tasa de seguimiento
Periodo de tiempo: Tiene lugar 4-6 semanas después de la implantación.

Número de sesiones de RT en las que se utilizó el implante LUCIOLA para el tratamiento en relación con el número total de sesiones de RT.

Si LUCIOLA se puede detectar y utilizar para el tratamiento, el paciente asistirá a 3 a 5 sesiones de RT durante un período de 1 a 2 semanas.
Tiene lugar 4-6 semanas después de la implantación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Luciola implante "visibilidad"
Periodo de tiempo: Desde la visita de dosimetría (semana 2-4 después del implante) hasta la última sesión de RT (3-4 semanas después de la dosimetría)
Promedio de la tasa de visibilidad (número de brazos de implante LUCIOLA visibles (0, 1, 2 o 3) en comparación con el número total de brazos de implante LUCIOLA (3)) para todos los implantes LUCIOLA durante todo el tratamiento de radioterapia
Desde la visita de dosimetría (semana 2-4 después del implante) hasta la última sesión de RT (3-4 semanas después de la dosimetría)
Tasa de migración mundial
Periodo de tiempo: Dosimetry CT-Scan se realiza de 2 a 4 semanas después de la implantación; La tomografía computarizada de fin de tratamiento se realiza 12 semanas después de la última sesión de radioterapia
Número de implantes LUCIOLA que han migrado entre el inicio (visita de dosimetría) y el final del seguimiento del tratamiento (12 semanas después de la última sesión de radioterapia) en relación con el número total de implantes LUCIOLA
Dosimetry CT-Scan se realiza de 2 a 4 semanas después de la implantación; La tomografía computarizada de fin de tratamiento se realiza 12 semanas después de la última sesión de radioterapia
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 4,5 a 6 meses (desde la implantación hasta el final de la inscripción del participante en el estudio)
Tasa de ocurrencia de eventos adversos o inesperados ocurridos entre el implante y hasta 3 meses después de finalizar el tratamiento con RT.
4,5 a 6 meses (desde la implantación hasta el final de la inscripción del participante en el estudio)
Replanificación del tratamiento de radioterapia
Periodo de tiempo: Durante las sesiones de radioterapia (4-6 semanas después de la implantación)
Tasa de replanificación = Número de replanificación versus número total de sesiones para todos los participantes.
Durante las sesiones de radioterapia (4-6 semanas después de la implantación)
Satisfacción del radioterapeuta
Periodo de tiempo: Visita de fin de estudio: 12 semanas después de la última sesión de radioterapia
Número de participantes por los que el radioterapeuta está "satisfecho" en relación con el número total de participantes.
Visita de fin de estudio: 12 semanas después de la última sesión de radioterapia
Satisfacción del neumólogo
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la implantación

Número de procedimientos al final de los cuales el neumólogo está "satisfecho" en relación al total de procedimientos

Se considerarán las siguientes preguntas:

  • Fácil introducción del sistema de liberación LUCIOLA en la vaina guía
  • Fácil colocación (liberación) del dispositivo LUCIOLA en el sitio de implantación
  • Cambio de posición después de la liberación del implante LUCIOLA
Dentro de las 24 horas posteriores a la implantación
Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Entre el TAC de inclusión (8 semanas antes del implante como máximo) y el TAC de fin de tratamiento con radioterapia (12 semanas después de la última sesión de RT)
Tasa de respuesta tumoral según criterios RECIST entre el TAC de inclusión y el TAC de fin de tratamiento con radioterapia.
Entre el TAC de inclusión (8 semanas antes del implante como máximo) y el TAC de fin de tratamiento con radioterapia (12 semanas después de la última sesión de RT)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital St. Joseph, Marseille, France

Colaboradores

NOVATECH SA

Investigadores

  • Investigador principal: Bruno Escarguel, MD, Hôpital Saint Joseph, Marseille France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LUCIOLA 2020_10_02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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